Zimmer-Biomet 後十字靭帯保持または後方安定化人工膝関節置換術を有する被験者の膝の運動学 (PCR PS TKA)
2021年10月11日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
Zimmer-Biomet ペルソナ PCR または PS TKA を持つ被験者の膝運動学の in vivo 測定
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining (PCR) 人工膝関節全置換術 (TKA) を移植された 25 人の被験者と、Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing (PS) TKA を移植された 25 人の被験者は、X 線透視下でステップアップと深い膝曲げ活動を行うよう求められます。監視 (X 線ビデオ)。
2 つの異なるタイプの TKA 間の動きを比較します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Zimmer-Biomet後十字靭帯保持術（PCR）またはZimmer-Biomet後安定化人工膝関節置換術（TKA）を移植された患者
説明
包含基準:
- 被験者はZimmer Persona PCRまたはPS TKAを取得します。
- 被験者は術後少なくとも6ヶ月でなければなりません。
- 被験者のKSSは75を超えます。
- 参加者は、ステップアップと膝の深い曲げなど、必要な活動を実行できる必要があります。
- -被験者は、研究に参加するためにインフォームドコンセント（IC）/ HIPAAフォームに署名する意思がある必要があります。
- 対象集団に両側性対象が含まれる場合がある
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 放射線プロトコルを満たすために、各女性被験者は、妊娠しているか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 妊娠中の方は研究に参加できません。 これを確実にするために、子宮摘出術を受けていない妊娠可能年齢の女性参加者には妊娠検査が実施されます。
- -必要なタイプの膝インプラントがない被験者。
- ステップアップや深い膝曲げができない方。
- -インフォームドコンセント/ HIPAA文書に署名したくない被験者。
- 英語および/またはフランス語を話さない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCR TKAを移植された被験者
Zimmer-Biomet Postterior Cruciate Retaining 人工膝関節置換術を移植された被験者
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Zimmer-Biomet Postterior Cruciate 保持型人工膝関節置換術
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PS TKAを移植された被験者
-Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing人工膝関節置換術を移植された被験者
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Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing 人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外側顆キネマティック トランスレーション - ステップ アップ
時間枠：ベースライン
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アクティビティをステップアップする際の外側顆のキネマティクス変換。
データは、特定のアクティビティ (この場合はステップアップ) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は外側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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外側顆のキネマティクス変換 - 深い膝の曲げ
時間枠：ベースライン
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膝を深く曲げる動作中の外側顆運動学の変換。
データは、指定された活動 (この場合は深い膝の曲げ) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は外側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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内側顆キネマティクス変換 - ステップ アップ
時間枠：ベースライン
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ステップアップ活動中の内側顆キネマティクス変換。
データは、特定のアクティビティ (この場合はステップアップ) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は内側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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内側顆のキネマティクス変換 - 深い膝の曲げ
時間枠：ベースライン
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内側顆のキネマティクス 膝を深く曲げる活動中の移動。
ステップアップ活動中の内側顆キネマティクス変換。
データは、指定された活動 (この場合は膝の深い曲げ) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は内側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Komistek, PhD、University of Tennessee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIRB20183083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、この研究データを安全なデータベースに保持して、関連する最新のデータをデジタルコレクションに追加し続け、将来メーカーと協力して、より長持ちし、再手術を必要としないより優れたインプラントを作成できるようにしたいと考えています.
参加者は、IC での将来の研究で使用するために、研究データがテネシー大学筋骨格研究センターのデータ収集の一部として残る可能性があるかどうかを尋ねられます。
識別子は、安全なサーバーに入力されると、データベースから自動的に削除されます。
スポンサーと共有されるデータは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。