Zimmer-Biomet 후방 십자형 유지 또는 후방 안정화 인공 슬관절 전치환술을 받은 대상자의 무릎 운동학 (PCR PS TKA)
2021년 10월 11일 업데이트: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Zimmer-Biomet Persona PCR 또는 PS TKA가 있는 피험자에 대한 무릎 운동학의 생체 내 결정
Zimmer-Biomet 후방 십자형 유지(PCR) 슬관절 전치환술(TKA)을 이식한 25명의 피험자와 Zimmer-Biomet 후방 안정화(PS) TKA를 이식한 25명의 피험자는 형광 투시를 받는 동안 스텝 업 및 깊은 무릎 굽힘 활동을 수행하도록 요청받습니다. 감시 (엑스레이 비디오).
두 가지 유형의 TKA 사이의 움직임을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Zimmer-Biomet 후방 십자형 유지(PCR) 또는 Zimmer-Biomet 후방 안정화 인공 슬관절 전치환술(TKA)을 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 Zimmer Persona PCR 또는 PS TKA를 갖게 됩니다.
- 피험자는 수술 후 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 피험자의 KSS는 75보다 큽니다.
- 참가자는 스텝 업 및 깊은 무릎 굽힘과 같은 필수 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의(IC)/HIPAA 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 양자 피험자는 피험자 모집단에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 잠재적으로 임신 중이거나 수유 중인 여성. 방사선 프로토콜을 충족하기 위해 각 여성 피험자는 임신했는지 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다. 이를 보장하기 위해 자궁절제술을 받지 않은 가임기 여성 참여자에게 임신 테스트를 시행합니다.
- 필수 유형의 무릎 임플란트가 없는 피험자.
- 스텝 업 및 깊은 무릎 굽힘을 수행할 수 없는 피험자.
- 사전 동의/HIPAA 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
- 영어 및/또는 프랑스어를 구사하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCR TKA를 이식한 피험자
Zimmer-Biomet 후방십자인대 유지형 슬관절 전치환술을 이식한 피험자
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Zimmer-Biomet 후방십자인대 유지 슬관절 전치환술
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PS TKA를 이식한 피험자
Zimmer-Biomet 후방 안정화 인공 슬관절 전치환술을 이식한 피험자
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Zimmer-Biomet 후방 안정화 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외측과 운동학적 해석 - 스텝 업
기간: 기준선
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활동을 강화하는 동안 측면 Condyle 운동학 번역.
데이터는 지정된 활동(이 경우 스텝 업) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 측면 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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측면 과두 운동학 변환 - 깊은 무릎 굽힘
기간: 기준선
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깊은 무릎 구부리기 활동 중 외측 과두 운동학 변환.
데이터는 지정된 활동(이 경우 깊은 무릎 굽힘) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 측면 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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Medial Condyle Kinematics Translations - 스텝 업
기간: 기준선
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활동을 강화하는 동안 내측 관절 운동학 번역.
데이터는 지정된 활동(이 경우 스텝 업) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 내측 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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Medial Condyle Kinematics Translations - 깊은 무릎 굽힘
기간: 기준선
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깊은 무릎 굽힘 활동 중 내측 관절구 운동학 변환.
활동을 강화하는 동안 내측 관절 운동학 번역.
데이터는 지정된 활동(이 경우 깊은 무릎 굽힘) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 내측 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WIRB20183083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구원은 이 연구 데이터를 안전한 데이터베이스에 보관하여 관련 최신 데이터를 디지털 컬렉션에 계속 추가하여 향후 제조업체와 협력하여 더 오래 지속되고 재수술이 필요하지 않은 더 나은 임플란트를 만드는 데 도움이 되기를 원합니다.
참가자는 자신의 연구 데이터가 IC의 향후 연구에 사용하기 위해 테네시 대학의 근골격 연구 데이터 수집 센터의 일부로 남을 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
식별자는 보안 서버에 들어갈 때 데이터베이스에서 자동으로 제거됩니다.
스폰서와 공유되는 데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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