Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knækinematik for forsøgspersoner med Zimmer-Biomet posterior korsbåndsfastholdelse eller posterior stabiliserende total knæarthroplastik (PCR PS TKA)

11. oktober 2021 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo-bestemmelse af knækinematik for forsøgspersoner, der har en Zimmer-Biomet Persona PCR eller PS TKA

25 forsøgspersoner implanteret med en Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining (PCR) total knæarthroplasty (TKA) og 25 forsøgspersoner implanteret med en Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing (PS) TKA vil blive bedt om at udføre stepping og dybe knæbøjningsaktiviteter under fluoroskopi overvågning (røntgenvideo). Bevægelserne mellem de to forskellige typer TKA'er vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • University of Tennessee
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en Zimmer-Biomet posterior cruciate retaining (PCR) eller Zimmer-Biomet posterior stabiliserende total knæarthroplasty (TKA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil have en Zimmer Persona PCR eller PS TKA.
  • Forsøgspersonerne skal være mindst seks måneder efter operationen.
  • Emner vil have KSS større end 75.
  • Deltagerne skal være i stand til at udføre de nødvendige aktiviteter - optrapning og en dyb knæbøjning.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive Informed Consent (IC)/HIPAA-formularen for at deltage i undersøgelsen.
  • Bilaterale forsøgspersoner kan indgå i emnepopulationen

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige, potentielt drægtige eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen. For at sikre dette vil en graviditetstest blive givet til alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget en hysterektomi.
  • Forsøgspersoner uden den nødvendige type knæimplantat.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre stepping og dyb knæbøjning.
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
  • Emner, der ikke taler engelsk og/eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner implanteret med PCR TKA
Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med en Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total knæarthroplastik
Enhed: Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total knæarthroplastik
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total knæarthroplastik
Forsøgspersoner implanteret med PS TKA
Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med en Zimmer-Biomet posterior stabiliserende total knæarthroplastik
Enhed: Zimmer-Biomet Posterior Stabiliserende total knæarthroplastik
Zimmer-Biomet Posterior Stabiliserende total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Condyle Kinematic Translations - Step up
Tidsramme: Baseline
Lateral Condyle Kinematics Oversættelser under optrappende aktivitet. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde lateral lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde et trin op). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Lateral Condyle Kinematics Translations - Deep Knee Bend
Tidsramme: Baseline
Lateral Condyle Kinematics Translations under dybe knæbøjningsaktivitet. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde lateral lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en dyb knæbøjning). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Medial Condyle Kinematics Oversættelser - Step Up
Tidsramme: Baseline
Medial Condyle Kinematics Oversættelser under optrappende aktivitet. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde medial femurkondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde et trin op). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline
Medial Condyle Kinematics Translations - Deep Knee Bend
Tidsramme: Baseline
Medial Condyle Kinematics Translations under dybe knæbøjningsaktivitet. Medial Condyle Kinematics Oversættelser under optrappende aktivitet. Data repræsenterer bevægelsen af ​​en specifik del af lårbensknoglen (i dette tilfælde medial lårbenskondyl) under den specificerede aktivitet (i dette tilfælde en dyb knæbøjning). Kinematik (bevægelse) måles fra begyndelsen af ​​aktiviteten til aktivitetens afslutning. Positiv repræsenterer anterior bevægelse af lårbenet, og negativ repræsenterer posterior tilbagerulning af lårbenet. Data indsamles kun på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevægelsen af ​​lårbensknoglen under en specifik aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB20183083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner