Zimmer-Biomet 后交叉韧带保留或后稳定全膝关节置换术受试者的膝关节运动学 (PCR PS TKA)
2021年10月11日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
体内确定具有 Zimmer-Biomet Persona PCR 或 PS TKA 的受试者的膝关节运动学
25 名植入 Zimmer-Biomet 后交叉韧带固定 (PCR) 全膝关节置换术 (TKA) 的受试者和 25 名植入 Zimmer-Biomet 后路稳定 (PS) TKA 的受试者将被要求在透视下进行抬高和深膝弯曲活动监视（X 光视频）。
将比较两种不同类型的 TKA 之间的运动。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入 Zimmer-Biomet 后交叉韧带固定 (PCR) 或 Zimmer-Biomet 后稳定全膝关节置换术 (TKA) 的患者
描述
纳入标准：
- 受试者将接受 Zimmer Persona PCR 或 PS TKA。
- 受试者必须至少在手术后六个月。
- 受试者的 KSS 将大于 75。
- 参与者必须能够执行所需的活动 - 加强和深屈膝。
- 受试者必须愿意签署知情同意书 (IC) / HIPAA 表格才能参与研究。
- 双侧受试者可包括在受试者群体中
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或哺乳期的女性。 为了满足辐射协议，将询问每个女性受试者她是否怀孕或可能怀孕。 不允许孕妇参加该研究。 为确保这一点，将对任何未进行子宫切除术的育龄女性参与者进行妊娠试验。
- 没有所需类型的膝关节植入物的受试者。
- 无法进行踏步和深屈膝动作的受试者。
- 不愿签署知情同意书/HIPAA 文件的受试者。
- 不会说英语和/或法语的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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植入 PCR TKA 的受试者
已植入 Zimmer-Biomet 后十字韧带保留全膝关节置换术的受试者
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Zimmer-Biomet 后十字韧带保留全膝关节置换术
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植入 PS TKA 的受试者
已植入 Zimmer-Biomet 后路稳定全膝关节置换术的受试者
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Zimmer-Biomet 后路稳定全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外侧髁运动学平移 - 加强
大体时间：基线
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加紧活动期间的横向骨节运动学平移。
数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨外侧髁）在特定活动期间（在本例中为上台阶）的运动。
运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。
正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。
数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
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基线
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外侧髁运动学平移 - 深膝弯曲
大体时间：基线
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深膝弯曲活动期间的外侧髁运动学平移。
数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨外侧髁）在指定活动（在本例中为深膝弯曲）期间的运动。
运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。
正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。
数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
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基线
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内侧髁运动学翻译 - 加强
大体时间：基线
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加强活动期间的内侧髁运动学平移。
数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨内侧髁）在特定活动期间（在本例中为上台阶）的运动。
运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。
正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。
数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
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基线
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内侧髁运动学平移 - 深膝弯曲
大体时间：基线
|
深膝弯曲活动期间的内侧髁运动学平移。
加强活动期间的内侧髁运动学平移。
数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨内侧髁）在指定活动（在本例中为深膝弯曲）期间的运动。
运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。
正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。
数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Komistek, PhD、University of Tennessee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WIRB20183083
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员希望将此研究数据保留在我们的安全数据库中，以便继续将相关的最新数据添加到我们的数字收藏中，以帮助我们在未来与制造商合作，创造出更好的植入物，这些植入物可以持续更长时间并且不需要翻修手术。
参与者将被问及他们的研究数据是否可能保留在田纳西大学肌肉骨骼研究中心数据收集的一部分，以用于 IC 的未来研究。
进入安全服务器后，标识符会自动从数据库中删除。
与赞助商共享的数据是去识别化的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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