Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kniekinematica voor proefpersonen met Zimmer-Biomet posterieure kruisbandretentie of posterieure stabiliserende totale knieartroplastiek (PCR PS TKA)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo bepaling van kniekinematica voor proefpersonen met een Zimmer-Biomet Persona PCR of PS TKA

25 proefpersonen bij wie een Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining (PCR) totale knieartroplastiek (TKA) is geïmplanteerd en 25 proefpersonen bij wie een Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing (PS) TKA is geïmplanteerd, zal worden gevraagd om stepping-up en diepe kniebuigactiviteiten uit te voeren terwijl ze onder fluoroscopische bewaking (röntgenvideo). De bewegingen tussen de twee verschillende typen TKA's worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een Zimmer-Biomet posterieure kruisbandretentie (PCR) of een Zimmer-Biomet posterieure stabiliserende totale knieartroplastiek (TKA) is geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben een Zimmer Persona PCR of PS TKA.
  • Onderwerpen moeten ten minste zes maanden na de operatie zijn.
  • Proefpersonen hebben KSS groter dan 75.
  • Deelnemers moeten de vereiste activiteiten kunnen uitvoeren - opstappen en een diepe kniebuiging.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om het Informed Consent (IC) / HIPAA-formulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Bilaterale proefpersonen kunnen worden opgenomen in de proefpersonenpopulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek. Om dit te garanderen, zal een zwangerschapstest worden afgenomen bij alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen hysterectomie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen zonder het vereiste type knie-implantaat.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om op te stappen en een diepe kniebuiging uit te voeren.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn Informed Consent/HIPAA-documenten te ondertekenen.
  • Onderwerpen die geen Engels en/of Frans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen geïmplanteerd met PCR TKA
Proefpersonen bij wie een Zimmer-Biomet posterieure kruisband is geïmplanteerd met een totale knieartroplastiek
Apparaat: Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining totale knieartroplastiek
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining totale knieartroplastiek
Onderwerpen geïmplanteerd met PS TKA
Proefpersonen bij wie een Zimmer-Biomet posterieure stabiliserende totale knieartroplastiek is geïmplanteerd
Apparaat: Zimmer-Biomet Posterior Stabiliserende totale knieartroplastiek
Zimmer-Biomet Posterior Stabiliserende totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterale condylus kinematische vertalingen - Step up
Tijdsspanne: Basislijn
Laterale condyluskinematica Vertalingen tijdens het opvoeren van de activiteit. Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval laterale dijbeencondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een stap omhoog). De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit. Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen. Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
Basislijn
Laterale condyluskinematica-vertalingen - diepe kniebuiging
Tijdsspanne: Basislijn
Laterale condyluskinematica-translaties tijdens diepe kniebuigactiviteit. Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval laterale dijbeencondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een diepe kniebuiging). De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit. Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen. Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
Basislijn
Mediale condyluskinematica-vertalingen - Step Up
Tijdsspanne: Basislijn
Mediale condyluskinematica Vertalingen tijdens het opvoeren van de activiteit. Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval mediale dijbeencondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een stap omhoog). De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit. Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen. Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
Basislijn
Mediale condyluskinematica-vertalingen - diepe kniebuiging
Tijdsspanne: Basislijn
Mediale condyluskinematica-translaties tijdens diepe kniebuigactiviteit. Mediale condyluskinematica Vertalingen tijdens het opvoeren van de activiteit. Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval mediale femurcondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een diepe kniebuiging). De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit. Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen. Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Medewerkers

Zimmer Biomet, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB20183083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben. Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC. Identifiers worden automatisch verwijderd uit de database bij binnenkomst op de beveiligde server. Gegevens die met sponsors worden gedeeld, worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren