Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cinemática do joelho para indivíduos com retenção cruzada posterior Zimmer-Biomet ou artroplastia total do joelho estabilizadora posterior (PCR PS TKA)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Determinação in vivo da cinemática do joelho para indivíduos com um Zimmer-Biomet Persona PCR ou PS TKA

25 indivíduos implantados com uma artroplastia total de joelho (TKA) de retenção cruzada posterior (PCR) da Zimmer-Biomet e 25 indivíduos implantados com uma ATJ de estabilização posterior (PS) Zimmer-Biomet serão solicitados a realizar atividades de intensificação e flexão profunda do joelho sob fluoroscopia vigilância (vídeo raio-x). Os movimentos entre os dois tipos diferentes de ATJs serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee
  • França
      • Marseille, França, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com retenção cruzada posterior Zimmer-Biomet (PCR) ou artroplastia total de joelho estabilizadora posterior Zimmer-Biomet (ATJ)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos terão um Zimmer Persona PCR ou PS TKA.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos seis meses de pós-operatório.
  • Os indivíduos terão KSS maior que 75.
  • Os participantes devem ser capazes de realizar as atividades exigidas - intensificação e flexão profunda do joelho.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado (IC) / HIPAA para participar do estudo.
  • Indivíduos bilaterais podem ser incluídos na população de indivíduos

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada indivíduo do sexo feminino se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo. Para garantir isso, um teste de gravidez será administrado a qualquer participante do sexo feminino em idade reprodutiva que não tenha feito histerectomia.
  • Indivíduos sem o tipo exigido de implante de joelho.
  • Indivíduos que são incapazes de realizar intensificação e flexão profunda do joelho.
  • Indivíduos que não estão dispostos a assinar documentos de Consentimento Informado/HIPAA.
  • Sujeitos que não falam inglês e/ou francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos implantados com PCR TKA
Indivíduos que receberam implantes de artroplastia total de joelho com retenção cruzada posterior Zimmer-Biomet
Dispositivo: Artroplastia total de joelho com retenção cruzada posterior Zimmer-Biomet
Artroplastia total de joelho com retenção cruzada posterior Zimmer-Biomet
Sujeitos implantados com PS TKA
Indivíduos que foram implantados com uma artroplastia total de joelho estabilizadora posterior Zimmer-Biomet
Dispositivo: Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing artroplastia total do joelho
Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing artroplastia total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Translações cinemáticas do côndilo lateral - Step up
Prazo: Linha de base
Lateral Condyle Cinematics Translações durante a intensificação da atividade. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral lateral) durante a atividade especificada (neste caso, um passo para cima). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Traduções Cinemáticas do Côndilo Lateral - Flexão Profunda do Joelho
Prazo: Linha de base
Cinemática do côndilo lateral Traduções durante a atividade de flexão profunda do joelho. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral lateral) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Translações da cinemática do côndilo medial - Step Up
Prazo: Linha de base
Translações da cinemática do côndilo medial durante a intensificação da atividade. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral medial) durante a atividade especificada (neste caso, um passo para cima). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base
Translações da cinemática do côndilo medial - Flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
Translações da cinemática do côndilo medial durante a atividade de flexão profunda do joelho. Translações da cinemática do côndilo medial durante a intensificação da atividade. Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral medial) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho). A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade. O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur. Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Zimmer Biomet, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB20183083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores gostariam de manter os dados deste estudo em nosso banco de dados seguro para continuar a adicionar dados relevantes e atuais à nossa coleção digital para nos ajudar a trabalhar com os fabricantes no futuro para criar implantes melhores que durem mais e não exijam cirurgia de revisão. Os participantes serão questionados se seus dados de estudo podem permanecer como parte da coleta de dados do Centro de Pesquisa Musculoesquelética da Universidade do Tennessee para uso em estudos futuros no IC. Os identificadores são removidos automaticamente do banco de dados após a entrada no servidor seguro. Os dados compartilhados com os patrocinadores são desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever