Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven kinematiikka koehenkilöille, joilla on Zimmer-Biometin takaristikkokiinnitys tai posteriorista stabiloivaa polven kokonaisartroplastiaa (PCR PS TKA)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Polven kinematiikan in vivo -määritys koehenkilöille, joilla on Zimmer-Biomet Persona PCR tai PS TKA

25 koehenkilöä, joille on implantoitu Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining (PCR) polven kokonaisartroplastia (TKA) ja 25 potilasta, joille on implantoitu Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing (PS) TKA, pyydetään suorittamaan nousevia ja syviä polven taivutuksia fluoroskopian aikana. valvonta (röntgenkuva). Kahden erityyppisen TKA:n välisiä liikkeitä verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
        • University of Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on istutettu Zimmer-Biomet posterior cruciate retending (PCR) tai Zimmer-Biomet posterior stabilizing total polven arthroplasty (TKA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on käytössään Zimmer Persona PCR tai PS TKA.
  • Koehenkilöiden on oltava vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Tutkittavien KSS on suurempi kuin 75.
  • Osallistujien on kyettävä suorittamaan vaaditut toiminnot - nouseminen ja syvä polvi taivutus.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus (IC) / HIPAA-lomake osallistuakseen tutkimukseen.
  • Kahdenväliset aiheet voidaan sisällyttää kohdepopulaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset. Säteilyprotokollan täyttämiseksi jokaiselta naiselta kysytään, onko hän raskaana tai voiko hän olla raskaana. Raskaana oleva henkilö ei saa osallistua tutkimukseen. Tämän varmistamiseksi kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, tehdään raskaustesti.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole vaadittua polviimplanttityyppiä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty nostamaan ylös ja koukistamaan syvää polvia.
  • Kohteet, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuksia/HIPAA-asiakirjoja.
  • Aiheet, jotka eivät puhu englantia ja/tai ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joille on istutettu PCR TKA
Koehenkilöt, joille on implantoitu Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining polven kokonaisartroplastia
Laite: Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining koko polven artroplastia
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining koko polven artroplastia
Koehenkilöt, joille on istutettu PS TKA
Koehenkilöt, joille on implantoitu Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing polven kokonaisartroplastia
Laite: Zimmer-Biomet Posterior Stabilisoiva polven artroplastia
Zimmer-Biomet Posterior Stabilisoiva polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateral Condyle -kinemaattiset käännökset - tehosta
Aikaikkuna: Perustaso
Lateraalikondylein kinematiikka käännökset aktiviteetin tehostamisen aikana. Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa lateraalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa askeleen ylöspäin). Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun. Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta. Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
Perustaso
Lateral Condyle Kinematics Translations - Deep Knee Bend
Aikaikkuna: Perustaso
Lateral condyle kinematiikka käännökset syvän polven taivutuksen aikana. Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa lateraalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa syvän polven mutka). Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun. Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta. Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
Perustaso
Medial Condyle Kinematics Translations - Step Up
Aikaikkuna: Perustaso
Mediaalisen kondylen kinematiikka käännökset aktiviteetin tehostamisen aikana. Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa mediaalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa askeleen ylöspäin). Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun. Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta. Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
Perustaso
Mediaalisen kondylen kinematiikan käännökset - Deep Knee Bend
Aikaikkuna: Perustaso
Mediaalikondylein kinematiikka Käännökset syvän polven taivutuksen aikana. Mediaalisen kondylen kinematiikka käännökset aktiviteetin tehostamisen aikana. Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa mediaalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa syvän polven taivutuksen). Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun. Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta. Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Tennessee, Knoxville

Yhteistyökumppanit

Zimmer Biomet, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB20183083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat haluaisivat säilyttää nämä tutkimustiedot turvallisessa tietokantaamme, jotta voimme jatkossakin lisätä asiaankuuluvia, ajankohtaisia ​​tietoja digitaaliseen kokoelmaamme, jotta voimme työskennellä valmistajien kanssa tulevaisuudessa luodaksemme parempia implantteja, jotka kestävät pidempään eivätkä vaadi korjausleikkausta. Osallistujilta kysytään, voivatko heidän tutkimustietonsa jäädä osaksi Tennesseen yliopiston tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuskeskuksen tiedonkeruuta käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa IC:ssä. Tunnisteet poistetaan automaattisesti tietokannasta, kun ne tulevat suojatulle palvelimelle. Sponsoreille jaetut tiedot on poistettu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa