Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинематика коленного сустава у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава Zimmer-Biomet с сохранением или задней стабилизацией задней крестообразной кости (PCR PS TKA)

11 октября 2021 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Определение кинематики коленного сустава in vivo у субъектов с ПЦР Zimmer-Biomet Persona или PS TKA

25 пациентов, которым имплантировали тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) с сохранением задней крестообразной связки Zimmer-Biomet (PCR), и 25 пациентов, которым имплантировали TKA Zimmer-Biomet с задней стабилизацией (PS), попросят выполнять упражнения на подъем и глубокое сгибание колена под рентгеноскопическим исследованием. видеонаблюдение (рентген видео). Будут сравниваться движения между двумя разными типами TKA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
        • University of Tennessee
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым имплантирован задний крестообразный ретенционный протез Zimmer-Biomet (PCR) или задняя стабилизирующая тотальная артропластика коленного сустава Zimmer-Biomet (TKA)

Описание

Критерии включения:

  • У субъектов будет Zimmer Persona PCR или PS TKA.
  • Субъекты должны быть не менее шести месяцев после операции.
  • Субъекты будут иметь KSS выше 75.
  • Участники должны быть в состоянии выполнять необходимые действия - шагать и глубоко сгибать колени.
  • Субъекты должны быть готовы подписать форму информированного согласия (IC) / HIPAA для участия в исследовании.
  • Двусторонние субъекты могут быть включены в популяцию субъектов

Критерий исключения:

  • Беременные, потенциально беременные или кормящие самки. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременные к участию в исследовании не допускаются. Чтобы убедиться в этом, тест на беременность будет проводиться всем участникам женского пола детородного возраста, у которых не было гистерэктомии.
  • Субъекты без необходимого типа коленного имплантата.
  • Субъекты, которые не могут подняться и глубоко согнуть колено.
  • Субъекты, которые не желают подписывать документы информированного согласия/HIPAA.
  • Субъекты, не говорящие по-английски и/или по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, имплантированные с помощью ПЦР ТКА
Субъекты, которым была имплантирована задняя крестообразная опора Zimmer-Biomet с сохранением тотального эндопротезирования коленного сустава
Устройство: Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Тотальное эндопротезирование коленного сустава с сохранением
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Тотальное эндопротезирование коленного сустава с сохранением
Субъекты с имплантированным PS TKA
Субъекты, которым был имплантирован тотальный эндопротез коленного сустава Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing
Устройство: Zimmer-Biomet Posterior Стабилизирующее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Zimmer-Biomet Posterior Стабилизирующее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боковые кинематические перемещения мыщелка - Step up
Временное ограничение: Базовый уровень
Трансляции латеральной кинематики мыщелка при повышении активности. Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае латерального мыщелка бедра) во время указанной активности (в данном случае шаг вверх). Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия. Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад. Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
Базовый уровень
Переводы латеральной кинематики мыщелка — глубокое сгибание колена
Временное ограничение: Базовый уровень
Трансляция латеральной кинематики мыщелка во время глубокого сгибания колена. Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае латерального мыщелка бедра) во время определенного действия (в данном случае глубокого сгибания колена). Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия. Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад. Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
Базовый уровень
Переводы кинематики медиального мыщелка - Step Up
Временное ограничение: Базовый уровень
Кинематика медиального мыщелка Переводы во время активизации активности. Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае медиального мыщелка бедренной кости) во время указанной активности (в данном случае шаг вверх). Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия. Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад. Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
Базовый уровень
Переводы кинематики медиального мыщелка — глубокое сгибание колена
Временное ограничение: Базовый уровень
Кинематика медиального мыщелка Переводы во время глубокого сгибания колена. Кинематика медиального мыщелка Переводы во время активизации активности. Данные представляют движение определенной части бедренной кости (в данном случае медиального мыщелка бедренной кости) во время указанной деятельности (в данном случае глубокого сгибания колена). Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия. Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад. Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Tennessee, Knoxville

Соавторы

Zimmer Biomet, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB20183083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи хотели бы сохранить данные этого исследования в нашей защищенной базе данных, чтобы продолжать добавлять актуальные текущие данные в нашу цифровую коллекцию, чтобы помочь нам работать с производителями в будущем для создания более качественных имплантатов, которые служат дольше и не потребуют повторной хирургии. Участников спросят, могут ли данные их исследований оставаться частью сбора данных Центра исследований опорно-двигательного аппарата Университета Теннесси для использования в будущих исследованиях в IC. Идентификаторы автоматически удаляются из базы данных при входе на защищенный сервер. Данные, переданные спонсорам, не идентифицируются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться