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Cinemática de la rodilla para sujetos con artroplastia total de rodilla con estabilización posterior o con retención del ligamento cruzado posterior de Zimmer-Biomet (PCR PS TKA)

11 de octubre de 2021 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Determinación in vivo de la cinemática de la rodilla para sujetos que tienen una Persona PCR o PS TKA de Zimmer-Biomet

A 25 sujetos a los que se les implantó una artroplastia total de rodilla (TKA) con retención del ligamento cruzado posterior (PCR) de Zimmer-Biomet y a 25 sujetos a los que se les implantó una TKA estabilizadora posterior (PS) de Zimmer-Biomet se les pedirá que realicen actividades de flexión profunda de la rodilla y aumento de pasos mientras se encuentran bajo fluoroscopia. vigilancia (video de rayos x). Se compararán los movimientos entre los dos tipos diferentes de ATR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes implantados con una retención del cruzado posterior (PCR) de Zimmer-Biomet o una artroplastia total de rodilla (TKA) estabilizadora posterior de Zimmer-Biomet

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán un Zimmer Persona PCR o PS TKA.
  • Los sujetos deben estar al menos seis meses después de la operación.
  • Los sujetos tendrán KSS superior a 75.
  • Los participantes deben poder realizar las actividades requeridas: subir y doblar profundamente las rodillas.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (IC) / HIPAA para participar en el estudio.
  • Los sujetos bilaterales pueden incluirse en la población de sujetos.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes, potencialmente gestantes o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, a cada sujeto femenino se le preguntará si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio. Para garantizar esto, se administrará una prueba de embarazo a cualquier participante femenina en edad fértil que no haya tenido una histerectomía.
  • Sujetos sin el tipo requerido de implante de rodilla.
  • Sujetos que son incapaces de realizar un paso hacia arriba y una flexión profunda de la rodilla.
  • Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
  • Sujetos que no hablan inglés y/o francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos implantados con PCR TKA
Sujetos a los que se les ha implantado una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior de Zimmer-Biomet
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior de Zimmer-Biomet
Artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior de Zimmer-Biomet
Sujetos implantados con PS TKA
Sujetos a los que se les haya implantado una artroplastia total de rodilla estabilizadora posterior de Zimmer-Biomet
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla estabilizadora posterior de Zimmer-Biomet
Artroplastia total de rodilla estabilizadora posterior de Zimmer-Biomet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traslaciones cinemáticas del cóndilo lateral - Step up
Periodo de tiempo: Base
Traslación cinemática del cóndilo lateral durante la actividad de intensificación. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral lateral) durante la actividad especificada (en este caso, un paso adelante). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Traslación de la cinemática del cóndilo lateral: flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Traslación cinemática del cóndilo lateral durante la actividad de flexión profunda de la rodilla. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral lateral) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Traducciones cinemáticas del cóndilo medial - Step Up
Periodo de tiempo: Base
Traslación de la cinemática del cóndilo medial durante la intensificación de la actividad. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral medial) durante la actividad especificada (en este caso, un paso adelante). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base
Traducciones cinemáticas del cóndilo medial: flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Traslación cinemática del cóndilo medial durante la actividad de flexión profunda de la rodilla. Traslación de la cinemática del cóndilo medial durante la intensificación de la actividad. Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral medial) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla). La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad. Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur. Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Zimmer Biomet, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB20183083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión. Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el CI. Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro. Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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