Cinématique du genou pour les sujets porteurs d'une arthroplastie totale du genou à maintien croisé postérieur Zimmer-Biomet ou à stabilisation postérieure (PCR PS TKA)
11 octobre 2021 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Détermination in vivo de la cinématique du genou pour les sujets ayant un Zimmer-Biomet Persona PCR ou PS TKA
25 sujets implantés avec une arthroplastie totale du genou Zimmer-Biomet Postterior Cruciate Retaining (PCR) et 25 sujets implantés avec une Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing (PS) TKA seront invités à effectuer des activités d'intensification et de flexion profonde du genou sous fluoroscopie surveillance (vidéo à rayons X).
Les mouvements entre les deux différents types de PTG seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Rothman Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- University of Tennessee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients porteurs d'un implant croisé postérieur Zimmer-Biomet (PCR) ou d'une arthroplastie totale de genou stabilisatrice postérieure Zimmer-Biomet (TKA)
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets auront un Zimmer Persona PCR ou PS TKA.
- Les sujets doivent être au moins six mois après l'opération.
- Les sujets auront un KSS supérieur à 75.
- Les participants doivent être capables d'effectuer les activités requises - intensification et flexion profonde du genou.
- Les sujets doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (IC) / HIPAA pour participer à l'étude.
- Les sujets bilatéraux peuvent être inclus dans la population de sujets
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait l'être. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude. Pour s'en assurer, un test de grossesse sera administré à toutes les participantes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'hystérectomie.
- Sujets sans le type d'implant de genou requis.
- Sujets incapables d'effectuer une intensification et une flexion profonde du genou.
- Les sujets qui ne veulent pas signer les documents de consentement éclairé/HIPAA.
- Sujets qui ne parlent pas anglais et/ou français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets implantés avec PCR TKA
Sujets qui ont été implantés avec une arthroplastie totale du genou Zimmer-Biomet Postterior Cruciate Retaining
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Zimmer-Biomet Postérior Cruciate Retaining Arthroplastie totale du genou
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Sujets implantés avec PS TKA
Sujets qui ont été implantés avec une arthroplastie totale du genou stabilisatrice postérieure Zimmer-Biomet
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Zimmer-Biomet Postérieur Prothèse totale de genou stabilisatrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traductions cinématiques latérales du condyle - Intensifier
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Translations cinématiques latérales du condyle lors de l'intensification de l'activité.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral latéral) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, un pas vers le haut).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Traductions cinématiques latérales du condyle - Flexion profonde du genou
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Traductions de la cinématique condylienne latérale pendant l'activité de flexion profonde du genou.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral latéral) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une flexion profonde du genou).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Traductions cinématiques du condyle médial - Step Up
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Traductions cinématiques du condyle médial lors de l'intensification de l'activité.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral médial) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, un pas vers le haut).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Traductions cinématiques du condyle médial - Flexion profonde du genou
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Traductions cinématiques du condyle médial pendant l'activité de flexion profonde du genou.
Traductions cinématiques du condyle médial lors de l'intensification de l'activité.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral médial) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une flexion profonde du genou).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB20183083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision.
Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC.
Les identifiants sont automatiquement supprimés de la base de données lors de l'entrée dans le serveur sécurisé.
Les données partagées avec les sponsors sont anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .