Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knäkinematik för försökspersoner med Zimmer-Biomet bakre korsbandsretention eller bakre stabiliserande total knäprotesplastik (PCR PS TKA)

11 oktober 2021 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo-bestämning av knäkinematik för försökspersoner som har en Zimmer-Biomet Persona PCR eller PS TKA

25 försökspersoner implanterade med en Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining (PCR) total knäprotesplastik (TKA) och 25 försökspersoner implanterade med en Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing (PS) TKA kommer att bli ombedd att utföra stepping-up och djupa knäböjningsaktiviteter under fluoroskopi övervakning (röntgenvideo). Rörelserna mellan de två olika typerna av TKA kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • University of Tennessee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som implanterats med en Zimmer-Biomet posterior cruciate retaining (PCR) eller Zimmer-Biomet posterior stabiliserande total knäarthroplasty (TKA)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att ha en Zimmer Persona PCR eller PS TKA.
  • Försökspersonerna måste vara minst sex månader efter operationen.
  • Ämnen kommer att ha KSS större än 75.
  • Deltagarna måste kunna utföra de aktiviteter som krävs - upptrappning och en djup knäböj.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (IC)/HIPAA för att delta i studien.
  • Bilaterala ämnen kan inkluderas i ämnespopulationen

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga, potentiellt dräktiga eller ammande kvinnor. För att uppfylla strålningsprotokollet kommer varje kvinnlig försöksperson att tillfrågas om hon är gravid eller eventuellt kan vara gravid. En gravid person kommer inte att tillåtas delta i studien. För att säkerställa detta kommer ett graviditetstest att ges till kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte har genomgått en hysterektomi.
  • Försökspersoner utan den erforderliga typen av knäimplantat.
  • Försökspersoner som inte kan utföra stegning och djup knäböjning.
  • Ämnen som inte är villiga att underteckna informerat samtycke/HIPAA-dokument.
  • Ämnen som inte talar engelska och/eller franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner implanterade med PCR TKA
Försökspersoner som har implanterats med en Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total knäprotesplastik
Enhet: Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total knäprotesplastik
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total knäprotesplastik
Försökspersoner implanterade med PS TKA
Försökspersoner som har implanterats med en Zimmer-Biomet posterior stabiliserande total knäprotesplastik
Enhet: Zimmer-Biomet Posterior Stabiliserande total knäprotesplastik
Zimmer-Biomet Posterior Stabiliserande total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lateral Condyle Kinematic Translations - Stega upp
Tidsram: Baslinje
Lateral Condyle Kinematics Translations under upptrappning av aktivitet. Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall lateral lårbenskondyl) under den specificerade aktiviteten (i detta fall ett steg upp). Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten. Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet. Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
Baslinje
Lateral Condyle Kinematics Translations - Deep Knee Bend
Tidsram: Baslinje
Lateral Condyle Kinematics Translations under djupa knäböjningsaktivitet. Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall lateral lårbenskondyl) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en djup knäböjning). Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten. Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet. Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
Baslinje
Medial Condyle Kinematics Translations - Step Up
Tidsram: Baslinje
Medial Condyle Kinematics Översättningar under ökande aktivitet. Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall medial femurkondyl) under den specificerade aktiviteten (i detta fall ett steg upp). Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten. Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet. Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
Baslinje
Medial Condyle Kinematics Translations - Deep Knee Bend
Tidsram: Baslinje
Medial Condyle Kinematics Translations under djupa knäböjningsaktivitet. Medial Condyle Kinematics Översättningar under ökande aktivitet. Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall medial femurkondyl) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en djup knäböjning). Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten. Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet. Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbetspartners

Zimmer Biomet, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (FAKTISK)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB20183083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskare skulle vilja behålla denna studiedata i vår säkra databas för att fortsätta lägga till relevant, aktuell data till vår digitala samling för att hjälpa oss att arbeta med tillverkare i framtiden för att skapa bättre implantat som håller längre och som inte kommer att kräva revisionskirurgi. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras studiedata kan förbli en del av University of Tennessees Center for Musculoskeletal Research datainsamling för användning i framtida studier inom IC. Identifierare tas automatiskt bort från databasen när de går in på den säkra servern. Data som delas med sponsorer avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera