Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kne-kinematikk for forsøkspersoner med Zimmer-Biomet bakre korsbånd eller bakre stabiliserende total kneartroplastikk (PCR PS TKA)

11. oktober 2021 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo-bestemmelse av knekinematikk for personer som har en Zimmer-Biomet Persona PCR eller PS TKA

25 forsøkspersoner implantert med en Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining (PCR) total knearthroplasty (TKA) og 25 forsøkspersoner implantert med en Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing (PS) TKA vil bli bedt om å utføre stepping opp og dype knebøy aktiviteter under fluoroskopisk overvåking (røntgenvideo). Bevegelsene mellom de to forskjellige typene TKA vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • University of Tennessee
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med Zimmer-Biomet posterior cruciate retaining (PCR) eller Zimmer-Biomet posterior stabiliserende total knearthroplasty (TKA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha en Zimmer Persona PCR eller PS TKA.
  • Forsøkspersonene må være minst seks måneder etter operasjonen.
  • Emner vil ha KSS større enn 75.
  • Deltakerne må kunne utføre de nødvendige aktivitetene - opptrapping og en dyp knebøy.
  • Forsøkspersonene må være villige til å signere Informed Consent (IC) / HIPAA-skjemaet for å delta i studien.
  • Bilaterale fag kan inkluderes i fagpopulasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien. For å sikre dette, vil en graviditetstest bli gitt til alle kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke har hatt en hysterektomi.
  • Personer uten nødvendig type kneimplantat.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å utføre opptrapping og dyp knebøy.
  • Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
  • Emner som ikke snakker engelsk og/eller fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer implantert med PCR TKA
Personer som har blitt implantert med en Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total kneartroplastikk
Enhet: Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total kneprotese
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining total kneprotese
Personer implantert med PS TKA
Personer som har blitt implantert med en Zimmer-Biomet posterior stabiliserende total kneartroplastikk
Enhet: Zimmer-Biomet Posterior Stabiliserende total kneprotese
Zimmer-Biomet Posterior Stabiliserende total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Condyle Kinematic Translations - Step up
Tidsramme: Grunnlinje
Lateral Condyle Kinematics Oversettelser under opptrapping av aktivitet. Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet lateral lårbenskondyl) under den spesifiserte aktiviteten (i dette tilfellet et steg opp). Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten. Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur. Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Grunnlinje
Lateral Condyle Kinematics Translations - Deep Knee Bend
Tidsramme: Grunnlinje
Lateral Condyle Kinematics Oversettelser under dyp knebøy aktivitet. Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet lateral lårbenskondyl) under den angitte aktiviteten (i dette tilfellet en dyp knebøyning). Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten. Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur. Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Grunnlinje
Medial Condyle Kinematics Translations - Step Up
Tidsramme: Grunnlinje
Medial Condyle Kinematics Oversettelser under opptrapping av aktivitet. Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet medial femurkondyl) under den angitte aktiviteten (i dette tilfellet et steg opp). Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten. Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur. Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Grunnlinje
Medial Condyle Kinematics Translations - Deep Knee Bend
Tidsramme: Grunnlinje
Medial Condyle Kinematics Oversettelser under dyp knebøy aktivitet. Medial Condyle Kinematics Oversettelser under opptrapping av aktivitet. Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet medial femurkondyl) under den angitte aktiviteten (i dette tilfellet en dyp knebøyning). Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten. Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur. Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB20183083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke vil kreve revisjonskirurgi. Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren. Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere