Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka stawu kolanowego u osób z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego Zimmer-Biomet utrzymującą lub tylną stabilizującą staw kolanowy (PCR PS TKA)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Oznaczanie in vivo kinematyki stawu kolanowego u osób poddanych badaniu Zimmer-Biomet Persona PCR lub PS TKA

25 pacjentów, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) podtrzymującą tylną część krzyżową Zimmer-Biomet (PCR) i 25 pacjentów, którym wszczepiono TKA stabilizującą tylną stabilizację (PS) Zimmer-Biomet, zostanie poproszonych o wykonanie czynności wchodzenia i głębokiego zginania kolana podczas badania fluoroskopowego monitoring (zdjęcie rentgenowskie). Porównane zostaną ruchy między dwoma różnymi typami TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono tylną protezę krzyżową Zimmer-Biomet podtrzymującą (PCR) lub stabilizującą tylną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Zimmer-Biomet

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli Zimmer Persona PCR lub PS TKA.
  • Pacjenci muszą być co najmniej sześć miesięcy po operacji.
  • Badani będą mieli KSS większe niż 75.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykonać wymagane czynności - wchodzenie i głębokie zgięcie w kolanie.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (IC) / HIPAA, aby wziąć udział w badaniu.
  • Osobnicy dwustronni mogą być włączeni do badanej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży. Aby to zapewnić, wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie przeszły histerektomii, zostaną poddane testowi ciążowemu.
  • Osoby bez wymaganego rodzaju implantu kolana.
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać wykroku i głębokiego zgięcia w kolanie.
  • Osoby, które nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody/HIPAA.
  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku i/lub francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osobnikom wszczepiono PCR TKA
Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Zimmer-Biomet utrzymującą tylną część stawu krzyżowego
Urządzenie: Zimmer-Biomet Tylna proteza krzyżowa zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Zimmer-Biomet Tylna proteza krzyżowa zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Pacjenci, którym wszczepiono PS TKA
Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Zimmer-Biomet stabilizującą tylną
Urządzenie: Zimmer-Biomet Tylna stabilizująca całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Zimmer-Biomet Tylna stabilizująca całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacje kinematyczne kłykcia bocznego - krok w górę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje kinematyki kłykcia bocznego podczas wchodzenia. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku podskoku). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Tłumaczenia kinematyki kłykcia bocznego — głębokie zgięcie kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje kinematyki kłykcia bocznego podczas głębokiego zginania kolana. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Tłumaczenia kinematyki kłykcia przyśrodkowego - Step Up
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje kinematyki kłykcia przyśrodkowego podczas zwiększania aktywności. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku kroku w górę). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Tłumaczenia kinematyki kłykcia przyśrodkowego — głębokie zgięcie kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje kinematyki kłykcia przyśrodkowego podczas czynności głębokiego zginania kolana. Translacje kinematyki kłykcia przyśrodkowego podczas zwiększania aktywności. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Zimmer Biomet, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB20183083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam współpracować z producentami w przyszłości w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy dane z ich badań mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj