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Cinematica del ginocchio per soggetti con artroplastica totale Zimmer-Biomet a conservazione del crociato posteriore o stabilizzazione posteriore del ginocchio (PCR PS TKA)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Determinazione in vivo della cinematica del ginocchio per soggetti con PCR Zimmer-Biomet Persona o PS TKA

A 25 soggetti a cui è stata impiantata una protesi totale di ginocchio (TKA) Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining (PCR) e a 25 soggetti a cui è stata impiantata una TKA Zimmer-Biomet Posterior Stabilizing (PS) verrà chiesto di eseguire attività di intensificazione e flessione profonda del ginocchio mentre sono sotto fluoroscopia sorveglianza (video a raggi X). Verranno confrontati i movimenti tra i due diversi tipi di TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti impiantati con una conservazione del crociato posteriore Zimmer-Biomet (PCR) o un'artroplastica totale del ginocchio stabilizzante posteriore Zimmer-Biomet (TKA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno sottoposti a Zimmer Persona PCR o PS TKA.
  • I soggetti devono essere almeno sei mesi dopo l'intervento.
  • I soggetti avranno KSS maggiore di 75.
  • I partecipanti devono essere in grado di eseguire le attività richieste - intensificazione e una profonda flessione del ginocchio.
  • I soggetti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (IC) / HIPAA per partecipare allo studio.
  • I soggetti bilaterali possono essere inclusi nella popolazione dei soggetti

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio. Per garantire ciò, verrà somministrato un test di gravidanza a tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile che non hanno subito un'isterectomia.
  • Soggetti senza il tipo richiesto di impianto del ginocchio.
  • Soggetti che non sono in grado di eseguire lo step up e il piegamento profondo del ginocchio.
  • Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
  • Soggetti che non parlano inglese e/o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti impiantati con PCR TKA
Soggetti a cui è stata impiantata un'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato posteriore Zimmer-Biomet
Dispositivo: Zimmer-Biomet Protesi totale del ginocchio con ritenzione del crociato posteriore
Zimmer-Biomet Protesi totale del ginocchio con ritenzione del crociato posteriore
Soggetti impiantati con PS TKA
Soggetti a cui è stata impiantata un'artroplastica totale del ginocchio stabilizzante posteriore Zimmer-Biomet
Dispositivo: Zimmer-Biomet Posterior Stabilizzazione dell'artroplastica totale del ginocchio
Zimmer-Biomet Posterior Stabilizzazione dell'artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traslazioni cinematiche del condilo laterale - Step up
Lasso di tempo: Linea di base
Cinematica laterale del condilo Traslazioni durante l'attività di intensificazione. I dati rappresentano il movimento di una parte specifica dell'osso del femore (in questo caso il condilo femorale laterale) durante l'attività specificata (in questo caso un gradino). La cinematica (movimento) viene misurata dall'inizio dell'attività alla fine dell'attività. Il positivo rappresenta il movimento anteriore del femore e il negativo rappresenta il rollback posteriore del femore. I dati vengono raccolti solo in un singolo momento e quindi si riferiscono al movimento del femore durante un'attività specifica in un singolo momento.
Linea di base
Traslazioni cinematiche del condilo laterale - Piegamento profondo del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Cinematica laterale del condilo Traslazioni durante l'attività di flessione profonda del ginocchio. I dati rappresentano il movimento di una parte specifica dell'osso del femore (in questo caso il condilo femorale laterale) durante l'attività specificata (in questo caso una profonda flessione del ginocchio). La cinematica (movimento) viene misurata dall'inizio dell'attività alla fine dell'attività. Il positivo rappresenta il movimento anteriore del femore e il negativo rappresenta il rollback posteriore del femore. I dati vengono raccolti solo in un singolo momento e quindi si riferiscono al movimento del femore durante un'attività specifica in un singolo momento.
Linea di base
Traduzioni cinematiche del condilo mediale - Step Up
Lasso di tempo: Linea di base
Cinematica del condilo mediale Traslazioni durante l'attività di intensificazione. I dati rappresentano il movimento di una parte specifica dell'osso del femore (in questo caso il condilo femorale mediale) durante l'attività specificata (in questo caso un gradino). La cinematica (movimento) viene misurata dall'inizio dell'attività alla fine dell'attività. Il positivo rappresenta il movimento anteriore del femore e il negativo rappresenta il rollback posteriore del femore. I dati vengono raccolti solo in un singolo momento e quindi si riferiscono al movimento del femore durante un'attività specifica in un singolo momento.
Linea di base
Traslazioni cinematiche del condilo mediale - Piegamento profondo del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Traslazioni cinematiche del condilo mediale durante l'attività di flessione profonda del ginocchio. Cinematica del condilo mediale Traslazioni durante l'attività di intensificazione. I dati rappresentano il movimento di una parte specifica dell'osso del femore (in questo caso il condilo femorale mediale) durante l'attività specificata (in questo caso una profonda flessione del ginocchio). La cinematica (movimento) viene misurata dall'inizio dell'attività alla fine dell'attività. Il positivo rappresenta il movimento anteriore del femore e il negativo rappresenta il rollback posteriore del femore. I dati vengono raccolti solo in un singolo momento e quindi si riferiscono al movimento del femore durante un'attività specifica in un singolo momento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

Zimmer Biomet, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB20183083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori vorrebbero conservare i dati di questo studio nel nostro database sicuro in modo da continuare ad aggiungere dati pertinenti e attuali alla nostra raccolta digitale per aiutarci a lavorare con i produttori in futuro per creare impianti migliori che durino più a lungo e non richiedano un intervento di revisione. Ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di studio possono rimanere una parte della raccolta di dati del Centro per la ricerca muscoloscheletrica dell'Università del Tennessee per l'uso in studi futuri nell'IC. Gli identificatori vengono rimossi automaticamente dal database al momento dell'accesso al server protetto. I dati condivisi con gli sponsor vengono anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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