不安に対する前投薬の影響 (Impact)
2020年10月9日 更新者：Ana Kowark、RWTH Aachen University
不安に対する前投薬の影響：多施設前向き観察コホート研究
IMPACT は、ドイツの病院における前投薬の臨床ルーチンの実践を評価し、不安軽減に対する前投薬の影響を推定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての外科患者におけるベンゾジアゼピンによる一般的な前投薬は、リスクとベネフィットの評価およびこの実践の証拠の欠如に関して、疑問視されています。 ベンゾジアゼピンの前投薬を正当化する主な理由の 1 つは、その抗不安効果です。 不安は、術後の認知および行動の変化、生理学的反応、麻酔薬の必要性の増加、痛みの知覚の変化、気分のむら、創傷治癒の問題、および免疫系の変化に関連しています。 しかし、いくつかの調査では、呼吸抑制までの用量依存的鎮静、抜管時間の延長、精神運動機能障害、パラドックス反応、順行性記憶喪失、肺炎率の増加、術後せん妄などの負の副作用が明らかになりました。
ドイツでは、ミダゾラムが最も頻繁に投与される前投薬です。 調査によると、ドイツの病院の約 3 分の 1 が 74 歳以上の患者の前投薬を差し控えていることが明らかになりました。
この慣行、およびすべての成人患者に対する無差別な術前投薬のエビデンスは低い。
研究者は、この研究に参加するために、ドイツ全土でできるだけ多くのセンターを募集することを目指しています. 4000人の患者の合計サンプルサイズは、研究の目的に対して合理的で有効な結果を提供します. APAISスコアの主要エンドポイントの変化に対する前投薬の影響は、いくつかのベースライン特性を考慮した共分散の多変量解析によって分析されます。 有意な交互作用項の場合、サブグループ分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- 募集
- University Hospital RWTH Aachen
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コンタクト：
- Ana Kowark, MD
- 電話番号：+49241-8088179
- メール：akowark@ukaachen.de
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コンタクト：
- Julia Liebens, MD
- 電話番号：+49241-8088179
- メール：jliebens@ukaachen.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、前投薬を受けるかどうかに関係なく、研究に登録されます。
この調査は、少なくとも 25 ～ 30 のドイツのサイトで実施されます。
説明
包含基準:
- 法的に適格な患者のみ
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 年齢は 18 歳以上、男女とも
- 待機手術
- -予想手術時間≥30分
- 計画された全身麻酔または局所麻酔と全身麻酔の併用
- 手術終了時の計画的な抜管（または気道確保器具の除去）
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- ドイツ語が流暢でない
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 慢性ベンゾジアゼピン治療
- 頭蓋内手術
- 局所または局所麻酔
- 監視下の麻酔管理/鎮静
- 心臓手術
- 外来手術
- -以前に試験に参加した手術の繰り返し
- 手術後の予想される連続強制換気
- 重度の神経疾患または精神疾患のある患者
- 患者による研究参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前投薬を受けている患者
-手術前にミダゾラムによる術前前投薬を受けている患者。
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手術前にミダゾラムによる術前投薬の有無にかかわらず、すべての患者。
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前投薬なしの患者
手術前に術前前投薬を受けていない患者。
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手術前にミダゾラムによる術前投薬の有無にかかわらず、すべての患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安度の変化
時間枠：30日まで
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「アムステルダム術前不安情報尺度（APAIS）」と名付けられた不安測定スケールで測定された術前不安レベルの変化。
6 つのステートメントとの一致度は、1「まったくない」から 5「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが 11 以上の場合、臨床現場で不安な患者を識別します。
評価: ベースライン来院時の介入前 (訪問 0) および手術前の介入前 (訪問 1)。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の変化
時間枠：31日まで
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ベースライン訪問時の介入前の評価（訪問0）と手術直前の介入前の訪問（訪問1）、および訪問時の回復室での介入直後の評価との間の血行力学的可変収縮期血圧（mmHgで測定）の差2.
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31日まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：31日まで
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ベースライン訪問時の介入前の評価（訪問0）と手術直前の介入前の訪問（訪問1）、および訪問時の回復室での介入直後の評価との間の血行力学的可変拡張期血圧（mmHgで測定）の差2.
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31日まで
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心拍数の変化
時間枠：31日まで
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前投薬のある患者とない患者の血行動態変数（心拍数）の違い。
評価は、ベースライン訪問 (訪問 0) での介入前、手術直前の介入前の訪問 (訪問 1)、および訪問 2 の回復室での介入直後に実施されます。値は 1 分あたりの拍数として表示されます。
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31日まで
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酸素飽和度の変化
時間枠：31日まで
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前投薬のある患者とない患者の呼吸変数（酸素飽和度）の違い。
評価は、ベースライン訪問 (訪問 0) での介入前、手術直前の介入前の訪問 (訪問 1)、および訪問 2 の回復室での直接介入後に実施されます。値はパーセントで表示されます。
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31日まで
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ベースライン脆弱性評価の一部としてのベースラインでの認知機能の違い
時間枠：1日
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認知機能は、前投薬を受けた患者と前投薬を受けていない患者の間で、Oresanyaによる脆弱性評価の一部としてベースラインで評価されます。 これは、認知障害の検出を高めることができる 3 分間のツールである Mini-Cog テストによって評価されます。 これは、記憶に関する 3 項目の想起テストと、単に採点されたクロック描画テストの 2 つのコンポーネントで構成されています。 スケール: 単語の想起: 0 ～ 3 ポイント。クロック ドロー: 0 または 2 ポイント。合計スコア: 0 ～ 5 ポイント |
1日
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ベースライン虚弱評価の一部としてのベースラインでの病歴の違い
時間枠：1日
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病歴はベースラインで評価され、Oresanya による複合虚弱評価に使用されます。
Charlson Comorbidity Index に 3 つ以上の併存疾患が存在する場合、患者はフレイルとして採点されます。
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1日
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ベースライン虚弱評価の一部としてのベースラインでの検査値アルブミンの差
時間枠：1日
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検査値 アルブミン (単位: g/dl または g/l、病院のルーチンに応じて) は、センターの臨床ルーチンに従って評価されます。
この評価はオプションです。
それはベースラインで発生し、Oresanya による複合脆弱性評価に使用されます。
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1日
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ベースライン虚弱評価の一部としてのベースラインでの臨床検査値クレアチニンの差
時間枠：1日
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臨床検査値クレアチニン（病院のルーチンに応じて、単位：mg/dlまたはμmol/l）は、センターの臨床ルーチンに従って評価されます。
この評価はオプションです。
それはベースラインで発生し、Oresanya による複合脆弱性評価に使用されます。
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1日
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ベースライン虚弱評価の一部としてのベースラインでの検査値ヘモグロビンの差
時間枠：1日
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臨床検査値クレアチニン（単位：病院のルーチンに応じて、g / dlまたはmmol / l）は、センターの臨床ルーチンに従って評価されます。
この評価はオプションです。
それはベースラインで発生し、Oresanya による複合脆弱性評価に使用されます。
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1日
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ベースライン虚弱評価の一部としてのベースラインでの検査値ヘマトクリットの差
時間枠：1日
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検査値ヘマトクリット (単位: 病院のルーチンに応じて l/l または %) は、センターの臨床ルーチンに従って評価されます。
この評価はオプションです。
それはベースラインで発生し、Oresanya による複合脆弱性評価に使用されます。
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1日
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ベースライン脆弱性評価の一環としてのベースラインでの転倒歴の違い
時間枠：1日
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過去 6 か月間の転倒歴は、前投薬を受けた患者と前投薬を受けていない患者の間で、Oresanya による複合脆弱性評価の一部としてベースラインで評価されます。
患者は、過去 6 か月間に 1 回転倒したか、2 回以上転倒したか、またはまったく転倒しなかったかを尋ねられます。
過去 6 か月間に 1 回以上転倒した患者は、Oresanya によると、「虚弱」基準としてマークする必要があります。
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1日
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ベースライン脆弱性評価の一部としての患者の可動性の違い
時間枠：1日
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時限「アップ＆ゴー」テストは、前投薬を受けた患者と前投薬を受けていない患者の間で、Oresanyaによる脆弱性評価の一環として、ベースラインでの患者の可動性を評価するために使用されます。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
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1日
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ベースライン虚弱評価の一環としてのベースラインでの意図しない体重減少
時間枠：1日
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虚弱評価の一環として、意図しない体重減少がベースラインで評価されます。
患者は、昨年 4.5kg を超えて体重が減ったかどうかを尋ねられます。
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1日
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患者満足度: バウアー満足度アンケート
時間枠：介入から術後 1 日目まで (訪問 3)。
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前投薬を受けた患者と前投薬を受けていない患者との間の手術に関する患者満足度の差。手術後 1 日目 (訪問 3) にバウアー満足度質問票 (参照 1) で測定。
患者は、最初の 10 の質問については 3 ポイントのリッカート スケールで満足度を評価し、質問 #11 から 15 については 4 ポイントのリッカート スケールで評価し、最後の質問 #16 ははい/いいえの質問です。
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介入から術後 1 日目まで (訪問 3)。
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認知回復
時間枠：ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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Mini-cog によって測定された、2 つの研究グループ間の認知回復の差 (ベースライン評価と術後 1 日目の評価の差として定義)。
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ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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術後早期せん妄
時間枠：ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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混乱評価法（CAM）で測定した、2 つの研究グループ間で新たに診断された早期術後せん妄患者の数の差。
2 つの評価があります (訪問 0 と 3)。
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ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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周術期の睡眠の質の変化：数値評価尺度
時間枠：ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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2 つの異なる研究グループ間の周術期の睡眠の質の変化の差。数値評価尺度 (0 ～ 10 の数字) でベースライン (訪問 0)、手術前の手術日 (訪問 1)、および最初の術後の日 ( 3) をご覧ください。
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ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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周術期の痛みの変化：数値評価尺度
時間枠：ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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数値評価尺度 (0 ～ 10 の数字) でベースライン (訪問 0)、手術前の手術日 (訪問 1)、手術日の手術後 (訪問2) と最初の術後日 (訪問 3)。
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ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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ウェルビーイングの周術期の変化
時間枠：ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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ベースライン時（訪問 0）および術後 1 日目（訪問 3）に数値評価尺度（0 ～ 10 の数字）で測定した、異なる 2 つの研究グループ間の周術期の健康状態の変化の差。
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ベースライン来院時（来院0）から術後1日目（来院3）までの介入前。
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術前の患者の協力
時間枠：手術当日（1日）
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数値評価尺度 (0 ～ 10 の数字) で測定された、2 つの異なる研究グループ間の直接術前の患者の協力の違い。
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手術当日（1日）
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麻酔導入前にレスキューミダゾラムを塗布した患者
時間枠：手術当日（1日）
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2 つの研究グループ間の麻酔導入前に「レスキュー ミダゾラム」アプリケーション (追加のミダゾラム) を必要とする患者数の違い。
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手術当日（1日）
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抜管までの時間
時間枠：催眠剤中止後の手術終了時から抜管まで（1日）
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催眠剤の中止後、気管内チューブまたはラリンジアル マスク エアウェイの除去まで測定された、2 つの研究グループ間の抜管に必要な時間の差。
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催眠剤中止後の手術終了時から抜管まで（1日）
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健康関連の生活の質の評価の変化: ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン訪問時（訪問0）から介入後30日目（訪問4）までの介入前
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) で測定された、2 つの研究グループ間の健康関連の生活の質の変化の差。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
分析については、試験のウェブサイトを参照してください（参考2を参照してください）
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ベースライン訪問時（訪問0）から介入後30日目（訪問4）までの介入前
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死亡率または深刻な心臓または肺の合併症、急性脳卒中、または急性腎臓の新たな発症の長期的な複合転帰
時間枠：介入後 30 日 (訪問 4)
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インタビューと病歴のレビューによって評価された、2つの異なる研究グループ間の死亡率または重大な心臓または肺の合併症、急性脳卒中、または急性腎障害の新規発症率の差。
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介入後 30 日 (訪問 4)
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事前定義された合併症
時間枠：手術日（1日）
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2 つの異なる研究グループ間のカルテによる手術日の事前定義された合併症の数の違い。
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手術日（1日）
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入院期間 (LOS)
時間枠：介入後 30 日 (訪問 4)
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2 つの異なる研究グループ間の入院期間 (LOS) の差。
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介入後 30 日 (訪問 4)
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集中治療室滞在期間 (ICU)-LOS
時間枠：介入後 30 日 (訪問 4)
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2 つの異なる研究グループ間の集中治療室 (ICU)-LOS の違い。
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介入後 30 日 (訪問 4)
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自立した患者の機能的状態
時間枠：ベースライン訪問 (訪問 0) から術後 30 日目 (訪問 4) まで。
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National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) に従って患者のインタビューによって評価された、2 つの研究グループ間の機能回復の違い。
質問には、独立、部分依存、完全依存の分類が含まれています。
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ベースライン訪問 (訪問 0) から術後 30 日目 (訪問 4) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Kowark née Stevanovic, MD、Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauer M, Bohrer H, Aichele G, Bach A, Martin E. Measuring patient satisfaction with anaesthesia: perioperative questionnaire versus standardised face-to-face interview. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):65-72. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450111.x.
- https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-3L_UserGuide_2015.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (予期された)
2021年8月31日
研究の完了 (予期された)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。