Impacto de la premedicación en la ansiedad (Impact)
9 de octubre de 2020 actualizado por: Ana Kowark, RWTH Aachen University
Impacto de la premedicación en la ansiedad: un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico
IMPACT tiene como objetivo evaluar la práctica clínica rutinaria de premedicación en hospitales alemanes y estimar la influencia de la premedicación en la reducción de la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La premedicación generalizada con benzodiazepinas en todos los pacientes quirúrgicos se ha vuelto cuestionable, en cuanto a la evaluación riesgo-beneficio y la falta de evidencia para esta práctica. Una de las principales justificaciones de la premedicación con benzodiazepinas es su efecto ansiolítico. La ansiedad se asocia con cambios cognitivos y conductuales posoperatorios, reacciones fisiológicas, mayor necesidad de fármacos anestésicos y percepción alterada del dolor, cambios de humor, problemas de cicatrización de heridas y alteración del sistema inmunitario. Sin embargo, varias investigaciones revelaron efectos secundarios negativos como sedación dependiente de la dosis hasta depresión respiratoria, tiempo de extubación prolongado, deterioro de la función psicomotora, reacciones paradójicas, amnesia anterógrada, aumento de las tasas de neumonía y delirio posoperatorio.
En Alemania, el midazolam es la premedicación administrada con mayor frecuencia. Una encuesta reveló que alrededor de un tercio de los hospitales alemanes retienen una premedicación en pacientes mayores de 74 años.
La evidencia de esta práctica, así como de la premedicación preoperatoria indiscriminada para todos los pacientes adultos, es baja.
Los investigadores pretenden reclutar tantos centros como sea posible en toda Alemania para participar en este estudio. Un tamaño de muestra total de 4000 pacientes proporcionará resultados razonables y válidos para los objetivos del estudio. La influencia de la premedicación en el cambio del punto final primario de la puntuación APAIS se analizará mediante un análisis multivariable de covarianza considerando varias características iniciales. En caso de términos de interacción significativos, se realizará un análisis de subgrupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital RWTH Aachen
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Contacto:
- Ana Kowark, MD
- Número de teléfono: +49241-8088179
- Correo electrónico: akowark@ukaachen.de
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Contacto:
- Julia Liebens, MD
- Número de teléfono: +49241-8088179
- Correo electrónico: jliebens@ukaachen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán inscritos en el estudio, independientemente de si recibirán una premedicación o no.
El estudio se llevará a cabo en al menos 25-30 sitios alemanes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo pacientes legalmente competentes
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- Edad ≥18 años, ambos sexos
- Cirugia electiva
- Duración esperada de la cirugía ≥ 30 minutos
- Anestesia general planificada o regional y general combinada
- Extubación planificada (o extracción del dispositivo de vía aérea) al final de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Falta de fluidez en el idioma alemán.
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Tratamiento crónico con benzodiacepinas
- cirugía intracraneal
- Anestesia local o exclusivamente regional
- Atención anestésica supervisada/ Sedación
- Cirugía cardíaca
- Cirugía ambulatoria
- Cirugía repetida con participación previa en el ensayo
- Ventilación mandatoria continua esperada después de la cirugía
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos graves
- Negativa a participar en el estudio por parte del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con premedicación
Pacientes que reciben premedicación preoperatoria con midazolam antes de la cirugía.
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Todo paciente con o sin premedicación preoperatoria con midazolam antes de la cirugía.
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pacientes sin premedicación
Pacientes sin premedicación preoperatoria antes de la cirugía.
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Todo paciente con o sin premedicación preoperatoria con midazolam antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Cambio del nivel de ansiedad preoperatoria, medido con la escala de medición de ansiedad, denominada: "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)".
La medida de acuerdo con seis declaraciones se califica en una escala de Likert de 5 puntos de 1 "nada" a 5 "extremadamente".
Una puntuación de ≥11 identifica a los pacientes ansiosos en la práctica clínica.
Evaluado en: preintervención en la visita inicial (visita 0) y preintervención antes de la cirugía (visita 1).
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Diferencia en la variable hemodinámica presión arterial sistólica (medida en mmHg) entre la evaluación preintervencionista en la visita inicial (visita 0) y la visita preintervencionista justo antes de la cirugía (visita 1) y directamente postintervencionista en la sala de recuperación en la visita 2.
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Hasta 31 días
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Diferencia en la variable hemodinámica presión arterial diastólica (medida en mmHg) entre la evaluación preintervencionista en la visita inicial (visita 0) y la visita preintervencionista justo antes de la cirugía (visita 1) y directamente postintervencionista en la sala de recuperación en la visita 2.
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Hasta 31 días
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Diferencia en la variable hemodinámica (frecuencia cardíaca) entre pacientes con y sin premedicación.
La evaluación se realiza antes de la intervención en la visita inicial (visita 0), en la visita preintervencionista justo antes de la cirugía (visita 1) y directamente después de la intervención en la sala de recuperación en la visita 2. Los valores se presentan como latidos por minuto.
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Hasta 31 días
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Diferencia en la variable respiratoria (saturación de oxígeno) entre pacientes con y sin premedicación.
La evaluación se realiza antes de la intervención en la visita inicial (visita 0), en la visita preintervencionista justo antes de la cirugía (visita 1) y directamente después de la intervención en la sala de recuperación en la visita 2. Los valores se presentan en porcentaje.
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Hasta 31 días
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Diferencia en la función cognitiva al inicio como parte de la evaluación de la fragilidad al inicio
Periodo de tiempo: 1 día
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La función cognitiva se evaluará al inicio del estudio como parte de la evaluación de la fragilidad según Oresanya, entre los pacientes que recibieron premedicación y los pacientes sin premedicación. Se evaluará mediante la prueba Mini-Cog, que es un instrumento de 3 minutos que puede aumentar la detección del deterioro cognitivo. Consta de dos componentes, una prueba de recuerdo de 3 ítems para la memoria y una prueba de dibujo de reloj de puntuación simple. Escala: recuerdo de palabras: 0-3 puntos; Sorteo de reloj: 0 o 2 puntos; Puntuación total: 0-5 puntos |
1 día
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Diferencia en el historial médico al inicio como parte de la evaluación de fragilidad inicial
Periodo de tiempo: 1 día
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El historial médico se evaluará al inicio y se utilizará para la evaluación de fragilidad combinada según Oresanya.
Los pacientes se clasificarán como frágiles si ≥ 3 comorbilidades están presentes en el índice de comorbilidad de Charlson.
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1 día
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Diferencia en el valor de albúmina de laboratorio al inicio como parte de la evaluación de fragilidad inicial
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor de laboratorio Albúmina (unidad: g/dl o g/l, según rutina hospitalaria), se valorará según la rutina clínica de los centros.
Esta evaluación es opcional.
Ocurrirá al inicio y se utilizará para la evaluación de fragilidad combinada según Oresanya.
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1 día
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Diferencia en el valor de laboratorio de creatinina al inicio como parte de la evaluación de fragilidad inicial
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor de laboratorio Creatinina (unidad:mg/dl o µmol/l, según rutina hospitalaria), se valorará según la rutina clínica de los centros.
Esta evaluación es opcional.
Ocurrirá al inicio y se utilizará para la evaluación de fragilidad combinada según Oresanya.
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1 día
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Diferencia en el valor de laboratorio de hemoglobina al inicio como parte de la evaluación de fragilidad inicial
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor de laboratorio Creatinina (unidad: g/dl o mmol/l, según rutina hospitalaria), se valorará según la rutina clínica de los centros.
Esta evaluación es opcional.
Ocurrirá al inicio y se utilizará para la evaluación de fragilidad combinada según Oresanya.
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1 día
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Diferencia en el valor de laboratorio de hematocrito al inicio como parte de la evaluación de fragilidad inicial
Periodo de tiempo: 1 día
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El valor de laboratorio del hematocrito (unidad: l/lo %, según rutina hospitalaria), se valorará según la rutina clínica de los centros.
Esta evaluación es opcional.
Ocurrirá al inicio y se utilizará para la evaluación de fragilidad combinada según Oresanya.
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1 día
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Diferencia en el historial de caídas al inicio como parte de la evaluación de la fragilidad al inicio
Periodo de tiempo: 1 día
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El historial de caídas en los 6 meses anteriores se evaluará al inicio como parte de la evaluación de fragilidad combinada según Oresanya, entre los pacientes que recibieron premedicación y los pacientes sin premedicación.
Se preguntará a los pacientes si han tenido una caída, más de una caída o ninguna caída en los 6 meses anteriores.
Pacientes con más de 1 caída en los últimos 6 meses, tiene que ser marcado como criterio de "fragilidad" presente según Oresanya.
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1 día
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Diferencia en la movilidad de los pacientes como parte de la evaluación inicial de la fragilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará la prueba cronometrada "Up & Go", para evaluar la movilidad de los pacientes al inicio del estudio, como parte de la evaluación de la fragilidad según Oresanya, entre los pacientes que recibieron premedicación y los pacientes sin premedicación.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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1 día
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Pérdida de peso involuntaria al inicio del estudio como parte de la evaluación inicial de la fragilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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La pérdida de peso involuntaria se evaluará al inicio del estudio como parte de la evaluación de la fragilidad.
Se preguntará a los pacientes si han perdido >4,5 kg de peso en el último año.
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1 día
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Satisfacción del paciente: Cuestionario de satisfacción de Bauer
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta el 1er día postoperatorio (visita 3).
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Diferencia en la satisfacción de los pacientes con la cirugía entre pacientes que recibieron premedicación y pacientes sin premedicación, medida con el Cuestionario de Satisfacción de Bauer (Referencia 1) en el primer día postoperatorio (visita 3).
Los pacientes califican su satisfacción con respecto a las primeras diez preguntas en una escala Likert de 3 puntos, con respecto a las preguntas #11 a 15 en una escala Likert de 4 puntos y la última pregunta #16 es una pregunta de sí/no.
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Desde la intervención hasta el 1er día postoperatorio (visita 3).
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Recuperación cognitiva
Periodo de tiempo: Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Diferencia en la recuperación cognitiva (definida como la diferencia entre la evaluación inicial y la evaluación en el primer día posoperatorio) entre los dos grupos de estudio, medida por el Mini-cog.
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Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Delirio postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Diferencia en el número de personas con un nuevo diagnóstico de delirio postoperatorio temprano entre los dos grupos de estudio, medido con el Método de Evaluación de la Confusión (CAM).
Habrá dos evaluaciones (visita 0 y 3).
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Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Cambio perioperatorio de la calidad del sueño: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Diferencia en el cambio de la calidad del sueño perioperatorio entre los dos grupos de estudio diferentes, medida con la Escala de calificación numérica (números del 0 al 10) al inicio (visita 0), el día de la cirugía antes de la operación (visita 1) y el primer día posoperatorio ( visita 3).
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Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Cambio perioperatorio del dolor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Diferencia en el cambio de dolor entre los dos grupos de estudio diferentes, medido con la escala de calificación numérica (números del 0 al 10) al inicio (visita 0), el día de la cirugía antes de la operación (visita 1), el día de la cirugía después de la operación (visita 2) y primer día postoperatorio (visita 3).
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Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Cambio perioperatorio de bienestar
Periodo de tiempo: Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Diferencia en el cambio del bienestar perioperatorio entre los diferentes dos grupos de estudio, medido con la escala de calificación numérica (números del 0 al 10) al inicio (visita 0) y el primer día postoperatorio (visita 3).
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Visita previa a la intervención en la visita inicial (visita 0) hasta el primer día postoperatorio (visita 3).
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Cooperación del paciente directamente antes de la operación
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (1 día)
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Diferencia en la cooperación del paciente directamente preoperatoria entre los dos diferentes grupos de estudio, medida con la Escala de Valoración Numérica (números del 0 al 10).
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El día de la cirugía (1 día)
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Pacientes con aplicación de midazolam de rescate antes de la inducción anestésica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (1 día)
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Diferencia en el número de pacientes que requieren aplicación de "midazolam de rescate" (midazolam adicional) antes de la inducción anestésica entre los dos grupos de estudio.
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El día de la cirugía (1 día)
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía después del cese del agente hipnótico hasta la extubación (1 día)
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Diferencia en el tiempo necesario para la extubación entre los dos grupos de estudio, medido después del cese del agente hipnótico hasta la extracción del tubo endotraqueal o la vía aérea con mascarilla laríngea.
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Al final de la cirugía después del cese del agente hipnótico hasta la extubación (1 día)
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preintervención en la visita inicial (visita 0) hasta el día 30 (visita 4) después de la intervención
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Diferencia en el cambio de la calidad de vida relacionada con la salud entre los dos grupos de estudio, medida con el cuestionario European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Para el análisis, consulte el sitio web de la prueba (consulte la referencia 2)
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Preintervención en la visita inicial (visita 0) hasta el día 30 (visita 4) después de la intervención
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Resultado combinado a más largo plazo de mortalidad o aparición de complicaciones cardíacas o pulmonares graves, accidente cerebrovascular agudo o enfermedad renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (visita 4)
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Diferencia en la tasa de mortalidad o de nueva aparición de complicaciones cardíacas o pulmonares graves, o accidente cerebrovascular agudo o lesión renal aguda entre los dos grupos de estudio diferentes, evaluada mediante entrevista y revisión de la historia clínica.
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30 días después de la intervención (visita 4)
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Complicaciones predefinidas
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (1 día)
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Diferencia en el número de complicaciones predefinidas el día de la cirugía según las historias clínicas entre los dos diferentes grupos de estudio.
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Día de la cirugía (1 día)
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (visita 4)
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Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria (LOS) entre los dos grupos de estudio diferentes.
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30 días después de la intervención (visita 4)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)-LOS
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención (visita 4)
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Diferencia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)-LOS entre los dos grupos de estudio diferentes.
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30 días después de la intervención (visita 4)
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Estado funcional de independencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde la visita basal (visita 0) hasta el día 30 del postoperatorio (visita 4).
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Diferencia en la recuperación funcional entre los dos grupos de estudio, evaluada mediante entrevista al paciente según el Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP).
Las preguntas contienen la clasificación en independiente, parcialmente dependiente y totalmente dependiente.
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Desde la visita basal (visita 0) hasta el día 30 del postoperatorio (visita 4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bauer M, Bohrer H, Aichele G, Bach A, Martin E. Measuring patient satisfaction with anaesthesia: perioperative questionnaire versus standardised face-to-face interview. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):65-72. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450111.x.
- https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-3L_UserGuide_2015.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .