불안에 대한 사전 투약의 영향 (Impact)
2020년 10월 9일 업데이트: Ana Kowark, RWTH Aachen University
불안에 대한 사전 투약의 영향: 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구
IMPACT는 독일 병원에서 사전투약의 일상적인 임상 관행을 평가하고 불안 감소에 대한 사전투약의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 수술 환자에서 벤조디아제핀을 사용한 일반화된 전투약은 위험-이득 평가 및 이 관행에 대한 증거 부족과 관련하여 의문이 생겼습니다. 벤조디아제핀을 사용한 전처치의 주요 정당성 중 하나는 항불안 효과입니다. 불안은 수술 후 인지 및 행동 변화, 생리학적 반응, 마취제의 필요성 증가, 통증 인식 변화, 기분 변화, 상처 치유 문제 및 면역 체계의 변화와 관련이 있습니다. 그러나 여러 조사에서 호흡 억제까지의 용량 의존적 진정, 연장된 발관 시간, 정신 운동 기능 장애, 역설 반응, 선행 기억 상실증, 폐렴 비율 증가 및 수술 후 정신 착란과 같은 부정적인 부작용이 밝혀졌습니다.
독일에서는 미다졸람이 가장 자주 투여되는 전처치제입니다. 한 조사에 따르면 독일 병원의 약 1/3이 74세 이상의 환자에게 사전 투약을 보류하는 것으로 나타났습니다.
이 관행과 모든 성인 환자에 대한 무차별적인 수술 전 투약에 대한 증거는 낮습니다.
조사관은 이 연구에 참여하기 위해 독일 전역에서 가능한 한 많은 센터를 모집하는 것을 목표로 합니다. 4000명의 환자의 총 표본 크기는 연구 목적에 대해 합리적이고 타당한 결과를 제공할 것입니다. APAIS 점수의 1차 종점 변화에 대한 전투약의 영향은 여러 기준선 특성을 고려한 공분산의 다변량 분석에 의해 분석됩니다. 중요한 상호 작용 용어의 경우 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital RWTH Aachen
-
연락하다:
- Ana Kowark, MD
- 전화번호: +49241-8088179
- 이메일: akowark@ukaachen.de
-
연락하다:
- Julia Liebens, MD
- 전화번호: +49241-8088179
- 이메일: jliebens@ukaachen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 예비 투약을 받을지 여부와 관계없이 연구에 등록됩니다.
이 연구는 적어도 25-30개의 독일 사이트에서 수행될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 법적 자격이 있는 환자만
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 연령 ≥18세, 남녀 모두
- 선택적 수술
- 예상 수술 시간 ≥ 30분
- 계획된 전신 마취 또는 복합 국소 및 전신 마취
- 수술 종료 시 계획된 발관(또는 기도 장치 제거)
제외 기준:
- 연령 <18세
- 독일어가 유창하지 않음
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 만성 벤조디아제핀 치료
- 두개내 수술
- 국소 또는 국소 마취
- 감시 마취 관리/진정
- 심장 수술
- 외래 수술
- 이전에 시험에 참여하여 반복된 수술
- 수술 후 예상되는 지속적인 강제 환기
- 심한 신경계 또는 정신 장애가 있는 환자
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전처치 환자
수술 전 미다졸람으로 수술 전 전투약을 받는 환자.
|
수술 전 미다졸람으로 수술 전 전투약을 받거나 받지 않은 모든 환자.
|
|
전처치가 없는 환자
수술 전 수술 전 약물 투여가 없는 환자.
|
수술 전 미다졸람으로 수술 전 전투약을 받거나 받지 않은 모든 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 불안 수준의 변화
기간: 최대 30일
|
"Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)"로 명명된 불안 측정 척도로 측정된 수술 전 불안 수준의 변화.
6개 진술에 대한 동의 정도는 1점 "전혀 아니다"에서 5점 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 등급이 매겨진다.
≥11의 점수는 임상 실습에서 불안한 환자를 식별합니다.
평가 시점: 사전 개입 기준선 방문(방문 0) 및 수술 전 개입 전(방문 1).
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 31일까지
|
기준선 방문(방문 0)에서의 중재 전 평가와 수술 직전(방문 1) 및 방문 시 회복실에서 중재 전 방문(방문 1) 사이의 혈류역학적 변이 수축기 혈압(mmHg로 측정)의 차이 2.
|
31일까지
|
|
확장기 혈압의 변화
기간: 31일까지
|
기준선 방문(방문 0)에서의 중재 전 평가와 수술 직전(방문 1) 및 방문 시 회복실에서 중재 전 방문(방문 1) 사이의 혈역학적 가변 확장기 혈압(mmHg로 측정)의 차이 2.
|
31일까지
|
|
심박수의 변화
기간: 31일까지
|
전투약을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 혈역학적 변수(심박수)의 차이.
평가는 기준선 방문(방문 0)에서 중재 전 방문, 수술 직전 중재 전 방문(방문 1) 및 방문 2의 회복실에서 중재 직후에 수행됩니다. 값은 분당 박동수로 표시됩니다.
|
31일까지
|
|
산소 포화도의 변화
기간: 31일까지
|
사전 투약을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 호흡 변수(산소 포화도)의 차이.
평가는 기준선 방문(방문 0)에서 중재 전 방문, 수술 직전 중재 전 방문(방문 1) 및 방문 2의 회복실에서 중재 직후에 수행됩니다. 값은 백분율로 표시됩니다.
|
31일까지
|
|
기준선 노쇠 평가의 일부로 기준선에서 인지 기능의 차이
기간: 1 일
|
인지 기능은 사전 투약을 받은 환자와 사전 투약을 받지 않은 환자 사이에서 Oresanya에 따른 노쇠 평가의 일부로 기준선에서 평가됩니다. 인지 장애 감지를 증가시킬 수 있는 3분 도구인 Mini-Cog 테스트로 평가됩니다. 이 테스트는 기억력에 대한 3개 항목 리콜 테스트와 단순 채점 시계 그리기 테스트의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 척도: 단어 회상: 0-3점; 클록 무승부: 0 또는 2점; 총점: 0-5점 |
1 일
|
|
기준선 노쇠 평가의 일부로 기준선에서 병력의 차이
기간: 1 일
|
병력은 기준선에서 평가되고 Oresanya에 따라 통합 노쇠 평가에 사용됩니다.
Charlson Comorbidity Index의 동반 질환이 3개 이상인 경우 환자는 노쇠한 것으로 평가됩니다.
|
1 일
|
|
기준선 노쇠 평가의 일부로 기준선에서 실험실 값 알부민의 차이
기간: 1 일
|
실험실 값 알부민(단위: g/dl 또는 g/l, 병원 일상에 따라 다름)은 센터의 임상 일상에 따라 평가됩니다.
이 평가는 선택 사항입니다.
이는 기준선에서 발생하며 Oresanya에 따라 결합된 취약성 평가에 사용됩니다.
|
1 일
|
|
기준선 노쇠 평가의 일부로 기준선에서 실험실 값 크레아티닌의 차이
기간: 1 일
|
실험실 값 크레아티닌(단위: mg/dl 또는 μmol/l, 병원 일상에 따라 다름)은 센터의 임상 일상에 따라 평가됩니다.
이 평가는 선택 사항입니다.
이는 기준선에서 발생하며 Oresanya에 따라 결합된 취약성 평가에 사용됩니다.
|
1 일
|
|
기준선 노쇠 평가의 일부로 기준선에서 실험실 값 헤모글로빈의 차이
기간: 1 일
|
실험실 값 크레아티닌(단위: g/dl 또는 mmol/l, 병원 일상에 따라 다름)은 센터의 임상 일상에 따라 평가됩니다.
이 평가는 선택 사항입니다.
이는 기준선에서 발생하며 Oresanya에 따라 결합된 취약성 평가에 사용됩니다.
|
1 일
|
|
기준선 노쇠 평가의 일부로 기준선에서 실험실 값 헤마토크릿의 차이
기간: 1 일
|
실험실 값 헤마토크리트(단위: l/l 또는 %, 병원 일상에 따라 다름)는 센터의 임상 일상에 따라 평가됩니다.
이 평가는 선택 사항입니다.
이는 기준선에서 발생하며 Oresanya에 따라 결합된 취약성 평가에 사용됩니다.
|
1 일
|
|
기준선 노쇠 평가의 일부로 기준선에서 낙상 이력의 차이
기간: 1 일
|
사전투약을 받은 환자와 사전투약을 받지 않은 환자를 대상으로 Oresanya에 따른 결합 노쇠 평가의 일부로 이전 6개월 동안의 낙상 이력을 기준선에서 평가합니다.
지난 6개월 동안 낙상이 한 번 있었는지, 한 번 이상 떨어졌는지, 낙상이 없었는지에 대해 환자에게 질문합니다.
지난 6개월 동안 1회 이상 낙상한 환자는 Oresanya에 따라 존재하는 "약함" 기준으로 표시되어야 합니다.
|
1 일
|
|
기준선 노쇠 평가의 일부로 환자의 이동성 차이
기간: 1 일
|
Oresanya에 따르면 사전 투약을 받은 환자와 사전 투약을 받지 않은 환자 사이에서 노쇠 평가의 일환으로 기준선에서 환자의 이동성을 평가하는 데 시간 제한 "위로 이동" 테스트가 사용됩니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
|
1 일
|
|
베이스라인 노쇠 평가의 일부로 베이스라인에서 의도하지 않은 체중 감소
기간: 1 일
|
의도하지 않은 체중 감소는 취약성 평가의 일부로 기준선에서 평가됩니다.
환자에게 작년에 체중이 4.5kg 이상 감소했는지 질문합니다.
|
1 일
|
|
환자 만족도: Bauer 만족도 설문지
기간: 개입부터 수술 후 1일까지(방문 3).
|
수술 후 첫 날(방문 3)에 Bauer Satisfaction Questionnaire(참고 1)로 측정한 사전 투약을 받은 환자와 사전 투약을 받지 않은 환자 간의 수술에 대한 환자 만족도의 차이.
환자는 처음 10개의 질문에 대해 3점 리커트 척도로, 질문 #11~15에 대해서는 4점 리커트 척도로, 마지막 질문 #16은 예/아니오 질문에 대한 만족도를 평가합니다.
|
개입부터 수술 후 1일까지(방문 3).
|
|
인지 회복
기간: 기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
Mini-cog로 측정한 두 연구 그룹 간의 인지 회복의 차이(기준 평가와 수술 후 첫 번째 날의 평가 사이의 차이로 정의됨).
|
기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
|
초기 수술 후 섬망
기간: 기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
혼돈 평가 방법(CAM)으로 측정한 두 연구 그룹 사이에서 수술 후 초기 섬망으로 새로 진단된 사람 수의 차이.
두 가지 평가가 있습니다(방문 0 및 3).
|
기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
|
수면의 질에 대한 수술 전후 변화: 수치 평가 척도
기간: 기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
기준선(방문 0), 수술 전 날(방문 1) 및 수술 후 첫 날( 방문 3).
|
기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
|
통증의 수술 전후 변화: 숫자 등급 척도
기간: 기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
기준선(방문 0), 수술 전 수술일(방문 1), 수술 후 수술일(방문 2) 및 수술 후 첫 날(방문 3).
|
기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
|
웰빙의 수술 전후 변화
기간: 기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
기준선(방문 0)과 수술 후 첫 번째 날(방문 3)에서 숫자 평가 척도(0-10의 숫자)로 측정한 서로 다른 두 연구 그룹 간의 수술 전후 웰빙 변화의 차이.
|
기준선 방문(방문 0)에서 수술 후 첫 번째 날(방문 3)까지 중재 전.
|
|
수술 전 직접적인 환자 협조
기간: 수술 당일(1일)
|
Numeric Rating Scale(0-10의 숫자)로 측정한 두 개의 서로 다른 연구 그룹 간에 직접 수술 전 환자 협력의 차이.
|
수술 당일(1일)
|
|
마취유도 전 구조-미다졸람 도포 환자
기간: 수술 당일(1일)
|
두 연구 그룹 간의 마취 유도 전에 "레스큐-미다졸람" 적용(미다졸람 추가)이 필요한 환자 수의 차이.
|
수술 당일(1일)
|
|
발관 시간
기간: 수술 종료 시 최면제 중단 후 발관까지(1일)
|
기관내관 또는 후두 마스크 기도를 제거할 때까지 최면제 중단 후 측정한 두 연구 그룹 간의 발관에 필요한 시간의 차이.
|
수술 종료 시 최면제 중단 후 발관까지(1일)
|
|
건강 관련 삶의 질 평가의 변화: 유럽 삶의 질 5 차원 3 수준 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 방문(방문 0)에서 중재 후 30일차(방문 4)까지 중재 전
|
유럽 삶의 질 5 차원 3 수준 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 두 연구 그룹 간의 건강 관련 삶의 질 변화의 차이.
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
분석을 위해 시험 웹사이트를 참조하십시오(참조 2 참조).
|
기준선 방문(방문 0)에서 중재 후 30일차(방문 4)까지 중재 전
|
|
사망 또는 심각한 심장 또는 폐 합병증, 급성 뇌졸중 또는 급성 신장의 새로운 발병의 장기 통합 결과
기간: 개입 후 30일(방문 4)
|
인터뷰 및 병력 검토를 통해 평가된 두 연구 그룹 간의 사망률 또는 심각한 심장 또는 폐 합병증, 급성 뇌졸중 또는 급성 신장 손상의 신규 발병률의 차이.
|
개입 후 30일(방문 4)
|
|
미리 정의된 합병증
기간: 수술일(1일)
|
두 개의 서로 다른 연구 그룹 간의 의료 차트에 따른 수술 당일 사전 정의된 합병증 수의 차이.
|
수술일(1일)
|
|
병원 재원 기간(LOS)
기간: 개입 후 30일(방문 4)
|
두 개의 다른 연구 그룹 간의 병원 재원 기간(LOS)의 차이.
|
개입 후 30일(방문 4)
|
|
중환자실 재원 기간(ICU)-LOS
기간: 개입 후 30일(방문 4)
|
두 개의 서로 다른 연구 그룹 간의 중환자실(ICU)-LOS의 차이.
|
개입 후 30일(방문 4)
|
|
독립적인 환자의 기능적 상태
기간: 기준선 방문(방문 0)부터 수술 후 30일(방문 4)까지.
|
NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program)에 따라 환자 인터뷰를 통해 평가한 두 연구 그룹 간의 기능 회복 차이.
질문에는 독립형, 부분 의존형 및 완전 의존형으로의 분류가 포함되어 있습니다.
|
기준선 방문(방문 0)부터 수술 후 30일(방문 4)까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bauer M, Bohrer H, Aichele G, Bach A, Martin E. Measuring patient satisfaction with anaesthesia: perioperative questionnaire versus standardised face-to-face interview. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):65-72. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450111.x.
- https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-3L_UserGuide_2015.pdf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .