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Impacto da pré-medicação na ansiedade (Impact)

9 de outubro de 2020 atualizado por: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Impacto da pré-medicação na ansiedade: um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico

O IMPACT visa avaliar a prática clínica rotineira de pré-medicação em hospitais alemães e estimar a influência da pré-medicação na redução da ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-medicação generalizada com benzodiazepínicos em todos os pacientes cirúrgicos tornou-se questionável quanto à avaliação risco-benefício e à falta de evidências para essa prática. Uma das principais justificativas para a pré-medicação com benzodiazepínicos é seu efeito ansiolítico. A ansiedade está associada a alterações cognitivas e comportamentais pós-operatórias, reações fisiológicas, aumento da necessidade de drogas anestésicas e percepção alterada da dor, alterações de humor, problemas de cicatrização de feridas e alteração do sistema imunológico. No entanto, várias investigações revelaram efeitos colaterais negativos, como sedação dependente da dose até depressão respiratória, tempo de extubação prolongado, função psicomotora prejudicada, reações paradoxais, amnésia anterógrada, aumento das taxas de pneumonia e delirium pós-operatório.

Na Alemanha, o midazolam é a pré-medicação mais frequentemente administrada. Uma pesquisa revelou que cerca de um terço dos hospitais alemães retém a pré-medicação em pacientes com mais de 74 anos.

A evidência para esta prática, bem como a pré-medicação pré-operatória indiscriminada para todos os pacientes adultos é baixa.

Os investigadores pretendem recrutar o maior número possível de centros em toda a Alemanha para participar deste estudo. Uma amostra total de 4.000 pacientes fornecerá resultados razoáveis ​​e válidos para os objetivos do estudo. A influência da pré-medicação na alteração do endpoint primário do escore APAIS será analisada por uma análise multivariada de covariância considerando várias características basais. No caso de termos de interação significativos, será realizada análise de subgrupo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão incluídos no estudo, independentemente de receberem uma pré-medicação ou não. O estudo será conduzido em pelo menos 25-30 locais alemães.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente pacientes legalmente competentes
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • Idade ≥18 anos, ambos os sexos
  • Cirurgia eletiva
  • Duração esperada da cirurgia ≥ 30 minutos
  • Anestesia geral planejada ou regional e geral combinada
  • Extubação planejada (ou remoção do dispositivo de via aérea) no final da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Não fluência na língua alemã
  • Abuso de álcool e/ou drogas
  • Tratamento crônico com benzodiazepínicos
  • cirurgia intracraniana
  • Anestesia local ou exclusivamente regional
  • Cuidados anestésicos monitorados/ sedação
  • Cirurgia cardíaca
  • cirurgia ambulatorial
  • Cirurgia repetida com participação anterior no estudo
  • Ventilação mandatória contínua esperada após a cirurgia
  • Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves
  • Recusa de participação no estudo pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com pré-medicação
Pacientes recebendo pré-medicação pré-operatória com midazolam antes da cirurgia.
Procedimento: Pré-medicação pré-operatória
Todo paciente com ou sem pré-medicação pré-operatória com midazolam antes da cirurgia.
pacientes sem pré-medicação
Pacientes sem pré-medicação pré-operatória antes da cirurgia.
Procedimento: Pré-medicação pré-operatória
Todo paciente com ou sem pré-medicação pré-operatória com midazolam antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do nível de ansiedade pré-operatório
Prazo: Até 30 dias
Alteração do nível de ansiedade pré-operatória, medido com a escala de medição de ansiedade, denominada: "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)". A medida de concordância com seis declarações é graduada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nada" a 5 "extremamente". Uma pontuação ≥11 identifica pacientes ansiosos na prática clínica. Avaliado em: pré-intervenção na visita inicial (visita 0) e pré-intervenção antes da cirurgia (visita 1).
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Até 31 dias
Diferença na variável hemodinâmica pressão arterial sistólica (medida em mmHg) entre a avaliação pré-intervenção na visita inicial (visita 0) e a visita pré-intervenção imediatamente antes da cirurgia (visita 1) e diretamente pós-intervenção na sala de recuperação na visita 2.
Até 31 dias
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Até 31 dias
Diferença na variável hemodinâmica pressão arterial diastólica (medida em mmHg) entre a avaliação pré-intervenção na visita inicial (visita 0) e a visita pré-intervenção imediatamente antes da cirurgia (visita 1) e diretamente pós-intervenção na sala de recuperação na visita 2.
Até 31 dias
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Até 31 dias
Diferença na variável hemodinâmica (frequência cardíaca) entre pacientes com e sem pré-medicação. A avaliação é realizada pré-intervenção na visita inicial (visita 0), na visita pré-intervenção imediatamente antes da cirurgia (visita 1) e diretamente pós-intervenção na sala de recuperação na visita 2. Os valores são apresentados em batimentos por minuto.
Até 31 dias
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Até 31 dias
Diferença na variável respiratória (saturação de oxigênio) entre pacientes com e sem pré-medicação. A avaliação é realizada pré-intervenção na visita inicial (visita 0), na visita pré-intervenção imediatamente antes da cirurgia (visita 1) e diretamente pós-intervenção na sala de recuperação na visita 2. Os valores são apresentados em porcentagem.
Até 31 dias
Diferença na função cognitiva na linha de base como parte da avaliação de fragilidade da linha de base
Prazo: 1 dia

A função cognitiva será avaliada no início do estudo como parte da avaliação de fragilidade de acordo com Oresanya, entre os pacientes que receberam pré-medicação e os pacientes sem pré-medicação. Será avaliado pelo teste Mini-Cog, que é um instrumento de 3 minutos que pode aumentar a detecção de comprometimento cognitivo. Consiste em dois componentes, um teste de recordação de 3 itens para memória e um teste de desenho de relógio com pontuação simples.

Escala: recordação de palavras: 0-3 pontos; Empate do Relógio: 0 ou 2 pontos; Pontuação Total: 0-5 pontos
1 dia
Diferença no histórico médico na linha de base como parte da avaliação de fragilidade da linha de base
Prazo: 1 dia
O histórico médico será avaliado no início do estudo e usado para a avaliação combinada de fragilidade de acordo com Oresanya. Os pacientes serão classificados como frágeis, se ≥ 3 comorbidades estiverem presentes no Índice de Comorbidade de Charlson.
1 dia
Diferença no valor laboratorial da albumina na linha de base como parte da avaliação de fragilidade da linha de base
Prazo: 1 dia
Valor laboratorial A albumina (unidade: g/dl ou g/l, dependendo da rotina hospitalar), será avaliada de acordo com a rotina clínica dos centros. Esta avaliação é opcional. Ocorrerá na linha de base e será usado para a avaliação combinada de fragilidade de acordo com Oresanya.
1 dia
Diferença no valor laboratorial da creatinina na linha de base como parte da avaliação de fragilidade da linha de base
Prazo: 1 dia
Valor laboratorial A creatinina (unidade:mg/dl ou µmol/l, dependendo da rotina hospitalar), será avaliada de acordo com a rotina clínica dos centros. Esta avaliação é opcional. Ocorrerá na linha de base e será usado para a avaliação combinada de fragilidade de acordo com Oresanya.
1 dia
Diferença no valor laboratorial da hemoglobina na linha de base como parte da avaliação de fragilidade da linha de base
Prazo: 1 dia
Valor laboratorial A creatinina (unidade: g/dl ou mmol/l, dependendo da rotina hospitalar), será avaliada de acordo com a rotina clínica dos centros. Esta avaliação é opcional. Ocorrerá na linha de base e será usado para a avaliação combinada de fragilidade de acordo com Oresanya.
1 dia
Diferença no valor laboratorial do hematócrito na linha de base como parte da avaliação da fragilidade na linha de base
Prazo: 1 dia
O valor laboratorial do hematócrito (unidade: l/l ou %, dependendo da rotina hospitalar), será avaliado de acordo com a rotina clínica dos centros. Esta avaliação é opcional. Ocorrerá na linha de base e será usado para a avaliação combinada de fragilidade de acordo com Oresanya.
1 dia
Diferença na história de quedas na linha de base como parte da avaliação de fragilidade da linha de base
Prazo: 1 dia
O histórico de quedas nos últimos 6 meses será avaliado no início do estudo como parte da avaliação combinada de fragilidade de acordo com Oresanya, entre os pacientes que receberam pré-medicação e os pacientes sem pré-medicação. Os pacientes serão questionados se tiveram uma queda, mais de uma queda ou nenhuma queda nos últimos 6 meses. Pacientes com mais de 1 queda nos últimos 6 meses devem ser marcados como critério de "fragilidade" presente de acordo com Oresanya.
1 dia
Diferença na mobilidade dos pacientes como parte da avaliação inicial da fragilidade
Prazo: 1 dia
O teste "Up & Go" cronometrado será usado para avaliar a mobilidade dos pacientes na linha de base, como parte da avaliação de fragilidade de acordo com Oresanya, entre os pacientes que receberam pré-medicação e os pacientes sem pré-medicação. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
1 dia
Perda de peso não intencional na linha de base como parte da avaliação de fragilidade da linha de base
Prazo: 1 dia
A perda de peso não intencional será avaliada na linha de base como parte da avaliação de fragilidade. Os pacientes serão questionados se perderam >4,5kg de peso no último ano.
1 dia
Satisfação do paciente: Questionário de Satisfação Bauer
Prazo: Da intervenção até o 1º dia de pós-operatório (consulta 3).
Diferença na satisfação dos pacientes sobre a cirurgia entre pacientes que receberam pré-medicação e pacientes sem pré-medicação, medida com o Questionário de Satisfação de Bauer (Referência 1) no primeiro dia pós-operatório (consulta 3). Os pacientes avaliam sua satisfação em relação às primeiras dez perguntas em uma escala likert de 3 pontos, em relação às perguntas 11 a 15 em uma escala likert de 4 pontos e a última pergunta 16 é uma pergunta sim/não.
Da intervenção até o 1º dia de pós-operatório (consulta 3).
Recuperação cognitiva
Prazo: Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Diferença na recuperação cognitiva (definida como a diferença entre a avaliação inicial e a avaliação no primeiro dia de pós-operatório) entre os dois grupos de estudo, medida pelo Mini-cog .
Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Delirium pós-operatório imediato
Prazo: Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Diferença no número de pessoas com um novo delirium pós-operatório precoce diagnosticado entre os dois grupos de estudo, medido com o Confusion Assessment Method (CAM). Haverá duas avaliações (visita 0 e 3).
Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Alteração perioperatória da qualidade do sono: Escala de avaliação numérica
Prazo: Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Diferença na mudança da qualidade do sono perioperatório entre os dois grupos de estudo diferentes, medido com a Escala de Avaliação Numérica (números de 0-10) na linha de base (visita 0), dia da cirurgia pré-operatório (visita 1) e primeiro dia pós-operatório ( visita 3).
Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Alteração perioperatória da dor: escala de classificação numérica
Prazo: Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Diferença na mudança de dor entre os dois grupos de estudo diferentes, medido com a Escala de Avaliação Numérica (números de 0-10) na linha de base (visita 0), dia da cirurgia pré-operatório (visita 1), dia da cirurgia pós-operatório (visita 2) e primeiro dia de pós-operatório (consulta 3).
Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Alteração do bem-estar perioperatório
Prazo: Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Diferença na mudança do bem-estar perioperatório entre os diferentes dois grupos de estudo, medido com a Escala de Avaliação Numérica (números de 0-10) na linha de base (visita 0) e no primeiro dia pós-operatório (visita 3).
Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 1º dia pós-operatório (visita 3).
Cooperação do paciente diretamente no pré-operatório
Prazo: No dia da cirurgia (1 dia)
Diferença na cooperação do paciente diretamente no pré-operatório entre os dois diferentes grupos de estudo, medido com a Escala de Avaliação Numérica (números de 0-10).
No dia da cirurgia (1 dia)
Pacientes com aplicação de resgate-midazolam antes da indução anestésica
Prazo: No dia da cirurgia (1 dia)
Diferença no número de pacientes que necessitam de aplicação de "resgate-midazolam" (midazolam adicional) antes da indução anestésica entre os dois grupos de estudo.
No dia da cirurgia (1 dia)
Tempo para extubação
Prazo: No final da cirurgia após a cessação do agente hipnótico até a extubação (1 dia)
Diferença no tempo necessário para extubação entre os dois grupos de estudo, medido após a cessação do agente hipnótico até a remoção do tubo endotraqueal ou máscara laríngea.
No final da cirurgia após a cessação do agente hipnótico até a extubação (1 dia)
Mudança na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde: Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 3 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 30º dia (visita 4) após a intervenção
Diferença na mudança da qualidade de vida relacionada à saúde entre os dois grupos de estudo, medida com o questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 3 Nível (EQ-5D-5L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Para análise, consulte o site do teste (consulte a referência 2)
Pré-intervenção na visita inicial (visita 0) até o 30º dia (visita 4) após a intervenção
Resultado combinado de longo prazo de mortalidade ou início recente de complicações cardíacas ou pulmonares graves, ou acidente vascular cerebral agudo ou doença renal aguda
Prazo: 30 dias após a intervenção (visita 4)
Diferença na taxa de mortalidade ou no aparecimento de complicações cardíacas ou pulmonares graves, ou acidente vascular cerebral agudo, ou lesão renal aguda entre os dois grupos de estudo diferentes, avaliada por entrevista e revisão do histórico médico.
30 dias após a intervenção (visita 4)
Complicações predefinidas
Prazo: Dia da cirurgia (1 dia)
Diferença no número de complicações pré-definidas no dia da cirurgia de acordo com os prontuários entre os dois diferentes grupos de estudo.
Dia da cirurgia (1 dia)
Duração da permanência hospitalar (LOS)
Prazo: 30 dias após a intervenção (visita 4)
Diferença no tempo de permanência hospitalar (LOS) entre os dois grupos de estudo diferentes.
30 dias após a intervenção (visita 4)
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)-LOS
Prazo: 30 dias após a intervenção (visita 4)
Diferença na unidade de terapia intensiva (UTI)-LOS entre os dois diferentes grupos de estudo.
30 dias após a intervenção (visita 4)
Estado funcional de independência do paciente
Prazo: Desde a visita inicial (visita 0) até o 30º dia pós-operatório (visita 4).
Diferença na recuperação funcional entre os dois grupos de estudo, avaliada por entrevista do paciente de acordo com o Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP). As questões contêm a classificação em independente, parcialmente dependente e totalmente dependente.
Desde a visita inicial (visita 0) até o 30º dia pós-operatório (visita 4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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