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术前用药对焦虑的影响 (Impact)

2020年10月9日 更新者：Ana Kowark、RWTH Aachen University

术前用药对焦虑的影响：一项多中心、前瞻性观察队列研究

IMPACT 旨在评估德国医院术前用药的临床常规实践，并评估术前用药对减少焦虑的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在所有手术患者中广泛使用苯二氮卓类药物术前用药已成为问题，因为风险效益评估和这种做法缺乏证据。 使用苯二氮卓类药物进行术前用药的主要理由之一是其抗焦虑作用。 焦虑与术后认知和行为改变、生理反应、麻醉药物需求增加和疼痛感知改变、情绪波动、伤口愈合问题和免疫系统改变有关。 然而，几项调查揭示了负面副作用，如剂量依赖性镇静直至呼吸抑制、拔管时间延长、心理运动功能受损、矛盾反应、顺行性遗忘、肺炎发生率增加和术后谵妄。

在德国，咪达唑仑是最常用的术前用药。 一项调查显示，大约三分之一的德国医院拒绝对 74 岁以上的患者进行术前用药。

这种做法以及对所有成年患者不加区别的术前术前用药的证据很少。

研究人员的目标是在德国各地招募尽可能多的中心，以参与这项研究。 4000 名患者的总样本量将为研究目标提供合理有效的结果。 术前用药对 APAIS 评分主要终点变化的影响将通过考虑多个基线特征的多变量协方差分析进行分析。 如果交互作用项显着，将进行亚组分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • 招聘中
        • University Hospital RWTH Aachen
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

满足所有纳入标准且无排除标准的患者将被纳入研究，无论他们是否接受术前用药。 该研究将在至少 25-30 个德国地点进行。

描述

纳入标准：

  • 仅限具有合法行为能力的患者
  • 参与研究前的书面知情同意书
  • 年龄≥18岁，男女皆可
  • 择期手术
  • 预计手术时间≥30分钟
  • 计划全身麻醉或联合区域麻醉和全身麻醉
  • 手术结束时计划拔管（或移除气道装置）

排除标准：

  • 年龄 <18 岁
  • 德语不流利
  • 酒精和/或药物滥用
  • 慢性苯二氮卓类药物治疗
  • 颅内手术
  • 局部或完全区域麻醉
  • 监测麻醉护理/镇静
  • 心脏外科
  • 门诊手术
  • 之前参加试验的重复手术
  • 手术后预期持续强制通气
  • 患有严重神经或精神疾病的患者
  • 患者拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
术前用药患者
术前接受咪达唑仑术前术前用药的患者。
程序：术前术前用药
每位患者在术前使用或不使用咪达唑仑进行术前术前用药。
无术前用药的患者
术前无术前术前用药的患者。
程序：术前术前用药
每位患者在术前使用或不使用咪达唑仑进行术前术前用药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前焦虑水平的变化
大体时间：最多 30 天
术前焦虑水平的变化，用名为“阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）”的焦虑测量量表测量。 与六个陈述的一致程度按照李克特 5 分制评分，从 1“完全没有”到 5“非常”。 评分≥11 可识别临床实践中的焦虑患者。 评估时间：基线访视时的介入前（访视 0）和手术前的介入前（访视 1）。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压的变化
大体时间：最多 31 天
基线访视时干预前评估（访视 0）与手术前干预前访视（访视 1）和访视时恢复室直接干预后评估之间血液动力学变量收缩压（以 mmHg 测量）的差异2.
最多 31 天
舒张压的变化
大体时间：最多 31 天
基线访视时干预前评估（访视 0）与手术前干预前访视（访视 1）和访视时恢复室直接干预后评估之间血液动力学变量舒张压（以 mmHg 测量）的差异2.
最多 31 天
心率变化
大体时间：最多 31 天
有和没有术前用药的患者之间血液动力学变量（心率）的差异。 评估是在干预前基线访问（访问 0）、干预前就诊（访问 1）和直接干预后访问 2 的恢复室中进行的。值以每分钟心跳数表示。
最多 31 天
氧饱和度变化
大体时间：最多 31 天
有和没有术前用药的患者之间呼吸变量（氧饱和度）的差异。 评估是在干预前基线访视（访视 0）、干预前就诊（访视 1）和直接干预后访视 2 的恢复室中进行的。数值以百分比表示。
最多 31 天
作为基线虚弱评估一部分的基线认知功能差异
大体时间：1天

根据 Oresanya 的说法，将在基线评估认知功能，作为虚弱评估的一部分，包括接受术前用药和未接受术前用药的患者。 它将通过 Mini-Cog 测试进行评估，这是一种 3 分钟的仪器，可以增加认知障碍的检测。 它由两个部分组成，一个 3 项记忆回忆测试和一个简单计分的时钟绘图测试。

量表：单词回忆：0-3分；时钟平局：0或2分；总分：0-5分
1天
作为基线虚弱评估一部分的基线病史差异
大体时间：1天
将在基线时评估病史，并根据 Oresanya 将其用于综合衰弱评估。 如果 Charlson 合并症指数存在 ≥ 3 种合并症，则患者将被评为虚弱。
1天
作为基线虚弱评估的一部分，基线白蛋白实验室值的差异
大体时间：1天
实验室值白蛋白（单位：g/dl 或 g/l，取决于医院常规）将根据中心的临床常规进行评估。 此评估是可选的。 它将发生在基线，并将用于根据 Oresanya 进行的联合虚弱评估。
1天
作为基线虚弱评估的一部分，基线肌酐实验室值的差异
大体时间：1天
实验室值肌酐（单位：mg/dl 或 µmol/l，取决于医院常规）将根据中心的临床常规进行评估。 此评估是可选的。 它将发生在基线，并将用于根据 Oresanya 进行的联合虚弱评估。
1天
作为基线虚弱评估的一部分，基线血红蛋白实验室值的差异
大体时间：1天
实验室值肌酐（单位：g/dl 或 mmol/l，取决于医院常规）将根据中心的临床常规进行评估。 此评估是可选的。 它将发生在基线，并将用于根据 Oresanya 进行的联合虚弱评估。
1天
作为基线虚弱评估的一部分，基线时实验室血细胞比容值的差异
大体时间：1天
实验室值血细胞比容（单位：l/l 或 %，取决于医院常规）将根据中心的临床常规进行评估。 此评估是可选的。 它将发生在基线，并将用于根据 Oresanya 进行的联合虚弱评估。
1天
作为基线虚弱评估一部分的基线跌倒史差异
大体时间：1天
根据 Oresanya 的说法，在接受术前用药和未接受术前用药的患者中，将在基线时评估过去 6 个月的跌倒史，作为综合虚弱评估的一部分。 将询问患者在过去 6 个月内是否跌倒过一次、跌倒过一次或没有跌倒过。 根据 Oresanya，在过去 6 个月内跌倒超过 1 次的患者必须被标记为存在“虚弱”标准。
1天
作为基线虚弱评估的一部分，患者活动能力的差异
大体时间：1天
根据 Oresanya 的说法，作为虚弱评估的一部分，定时的“Up & Go”测试将用于评估患者在基线时的活动能力，包括接受术前用药和未接受术前用药的患者。 它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
1天
作为基线虚弱评估的一部分，基线时的意外体重减轻
大体时间：1天
作为虚弱评估的一部分，将在基线评估意外体重减轻。 将询问患者是否在过去一年中减轻了超过 4.5 公斤的体重。
1天
患者满意度：鲍尔满意度问卷
大体时间：从干预到术后第 1 天（访问 3）。
在术后第一天（访视 3）使用 Bauer 满意度问卷（参考 1）测量接受术前用药的患者和未接受术前用药的患者对手术的满意度差异。 患者对前十个问题的满意度采用 3 点李克特量表，对问题 #11 至 15 使用 4 点李克特量表，最后一个问题 #16 是一个是/否问题。
从干预到术后第 1 天（访问 3）。
认知恢复
大体时间：从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
通过 Mini-cog 测量的两个研究组之间的认知恢复差异（定义为基线评估与术后第一天评估之间的差异）。
从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
术后早期谵妄
大体时间：从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
使用混淆评估方法 (CAM) 测量的两个研究组之间新诊断为术后早期谵妄的人数差异。 将进行两次评估（访问 0 和 3）。
从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
睡眠质量的围手术期变化：数字评定量表
大体时间：从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
两个不同研究组围手术期睡眠质量变化的差异，在基线（访问 0）、手术前一天（访问 1）和术后第一天用数字评定量表（0-10 的数字）测量（访问 3)。
从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
疼痛的围手术期变化：数字评定量表
大体时间：从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
在基线（访视 0）、手术前一天（访视 1）、术后手术日（访视）时，使用数字评定量表（0-10 的数字）测量两个不同研究组之间疼痛变化的差异2) 和术后第一天（访问 3）。
从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
围手术期幸福感的变化
大体时间：从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
在基线（访问 0）和术后第一天（访问 3）时使用数字评定量表（0-10 的数字）测量不同两个研究组之间围手术期幸福感变化的差异。
从基线访视（访视 0）到术后第 1 天（访视 3）的预干预。
术前直接患者合作
大体时间：手术当天（1天）
使用数字评定量表（0-10 的数字）测量两个不同研究组之间直接术前患者合作的差异。
手术当天（1天）
麻醉诱导前应用抢救咪达唑仑的患者
大体时间：手术当天（1天）
两个研究组在麻醉诱导前需要“救援-咪达唑仑”应用（附加咪达唑仑）的患者人数差异。
手术当天（1天）
拔管时间
大体时间：手术结束后停止催眠药至拔管（1天）
两个研究组之间拔管所需时间的差异，在停止催眠剂后测量，直至拔除气管插管或喉罩气道。
手术结束后停止催眠药至拔管（1天）
健康相关生活质量评估的变化：欧洲生活质量 5 维 3 级问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：干预前基线访视（访视 0）至干预后第 30 天（访视 4）
两个研究组之间健康相关生活质量变化的差异，使用欧洲生活质量 5 维度 3 水平问卷 (EQ-5D-5L) 测量。 EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 要求受访者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。 EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 分析可以参考测试的网站（请看参考资料2）
干预前基线访视（访视 0）至干预后第 30 天（访视 4）
死亡率或新发严重心脏或肺部并发症、急性中风或急性肾病的长期综合结果
大体时间：干预后 30 天（访视 4）
两个不同研究组之间死亡率或新发严重心脏或肺部并发症、急性中风或急性肾损伤的差异，通过访谈和回顾病史进行评估。
干预后 30 天（访视 4）
预定义并发症
大体时间：手术日（1天）
根据两个不同研究组之间的医疗图表，手术当天预定义并发症数量的差异。
手术日（1天）
住院时间 (LOS)
大体时间：干预后 30 天（访视 4）
两个不同研究组之间住院时间 (LOS) 的差异。
干预后 30 天（访视 4）
重症监护病房住院时间 (ICU)-LOS
大体时间：干预后 30 天（访视 4）
两个不同研究组之间重症监护病房 (ICU)-LOS 的差异。
干预后 30 天（访视 4）
患者的独立功能状态
大体时间：从基线访视（访视 0）到术后第 30 天（访视 4）。
两个研究组之间功能恢复的差异，根据国家外科质量改进计划 (NSQIP) 通过对患者的访谈进行评估。 这些问题包含独立、部分依赖和完全依赖的分类。
从基线访视（访视 0）到术后第 30 天（访视 4）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RWTH Aachen University

调查人员

  • 首席研究员：Ana Kowark née Stevanovic, MD、Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月9日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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