Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av premedisinering på angst (Impact)

9. oktober 2020 oppdatert av: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Effekten av premedisinering på angst: en multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie

IMPACT tar sikte på å evaluere den kliniske rutinepraksisen for premedisinering i tyske sykehus og å estimere påvirkningen av premedisinering på angstreduksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generalisert premedisinering med benzodiazepiner hos alle kirurgiske pasienter har blitt tvilsomt med hensyn til risiko-nyttevurderingen og mangelen på bevis for denne praksisen. En av hovedbegrunnelsene for premedisinering med benzodiazepiner er dens anxiolytiske effekt. Angst er assosiert med postoperative kognitive og atferdsendringer, fysiologiske reaksjoner, økt behov for bedøvelsesmidler og endret oppfatning av smerte, humørsvingninger, sårhelingsproblemer og endring av immunsystemet. Imidlertid avslørte flere undersøkelser negative bivirkninger som doseavhengig sedasjon opp til respirasjonsdepresjon, forlenget ekstubasjonstid, nedsatt psykomotorisk funksjon, paradoksreaksjoner, antegrad amnesi, økte lungebetennelsesrater og postoperativt delirium.

I Tyskland er midazolam den hyppigst administrerte premedisineringen. En undersøkelse viste at omtrent en tredjedel av de tyske sykehusene holder tilbake premedisinering hos pasienter over 74 år.

Beviset for denne praksisen, så vel som den vilkårlige preoperative premedisineringen for alle voksne pasienter er lav.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere så mange som mulig sentre i hele Tyskland for å delta i denne studien. En total prøvestørrelse på 4000 pasienter vil gi rimelige og valide resultater for studiemålene. Påvirkningen av premedisinering på den primære endepunktsendringen av APAIS-score vil bli analysert ved en multivariabel analyse av kovarians med tanke på flere grunnlinjekarakteristikker. Ved vesentlige interaksjonsvilkår vil det bli utført undergruppeanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien, uavhengig av om de vil motta en premedisinering eller ikke. Studien vil bli utført på minst 25-30 tyske steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun juridisk kompetente pasienter
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Alder ≥18 år, begge kjønn
  • Elektiv kirurgi
  • Forventet operasjonsvarighet ≥ 30 minutter
  • Planlagt generell eller kombinert regional og generell anestesi
  • Planlagt ekstubasjon (eller fjerning av luftveisanordning) ved slutten av operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ikke-flytende i tysk språk
  • Alkohol og/eller narkotikamisbruk
  • Kronisk benzodiazepinbehandling
  • Intrakraniell kirurgi
  • Lokal eller utelukkende regional anestesi
  • Overvåket anestesipleie/ Sedasjon
  • Hjertekirurgi
  • Ambulant kirurgi
  • Gjentatt operasjon med tidligere deltagelse i forsøket
  • Forventet kontinuerlig obligatorisk ventilasjon etter operasjon
  • Pasienter med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Pasientens avslag på studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med premedisinering
Pasienter som får preoperativ premedisinering med midazolam før operasjon.
Fremgangsmåte: Preoperativ premedisinering
Hver pasient med eller uten preoperativ premedisinering med midazolam før operasjon.
pasienter uten premedisinering
Pasienter uten preoperativ premedisinering før operasjon.
Fremgangsmåte: Preoperativ premedisinering
Hver pasient med eller uten preoperativ premedisinering med midazolam før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av det preoperative angstnivået
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endring av det preoperative angstnivået, målt med angstmåleskalaen, kalt: "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)". Enighetsmålet med seks utsagn er gradert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «ikke i det hele tatt» til 5 «ekstremt». En score på ≥11 identifiserer engstelige pasienter i klinisk praksis. Vurdert ved: pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) og pre-intervensjon før operasjon (besøk 1).
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 31 dager
Forskjellen i den hemodynamiske variabelen systolisk blodtrykk (målt i mmHg) mellom vurderingen pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) og pre-intervensjonsbesøk rett før operasjon (besøk 1) og direkte post-intervensjon i utvinningsrommet ved besøk 2.
Opptil 31 dager
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 31 dager
Forskjellen i den hemodynamiske variabelen diastolisk blodtrykk (målt i mmHg) mellom vurderingen pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) og pre-intervensjonsbesøk rett før operasjon (besøk 1) og direkte post-intervensjon i utvinningsrommet ved besøk 2.
Opptil 31 dager
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 31 dager
Forskjell i hemodynamisk variabel (hjertefrekvens) mellom pasienter med og uten premedisinering. Vurderingen utføres pre-intervensjonelt ved baseline-besøk (besøk 0), i pre-intervensjonsbesøk rett før operasjon (besøk 1) og direkte post-intervensjon i utvinningsrommet ved besøk 2. Verdiene presenteres som slag per minutt.
Opptil 31 dager
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 31 dager
Forskjell i respirasjonsvariabelen (oksygenmetning) mellom pasienter med og uten premedisinering. Vurderingen utføres pre-intervensjonelt ved baseline-besøk (besøk 0), i pre-intervensjonsbesøk rett før operasjon (besøk 1) og direkte post-intervensjon på utvinningsrom ved besøk 2. Verdiene er presentert i prosent.
Opptil 31 dager
Forskjell i den kognitive funksjonen ved baseline som en del av baseline skrøpelighetsvurderingen
Tidsramme: 1 dag

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline som en del av skrøpelighetsvurderingen ifølge Oresanya, blant pasientene som fikk premedisinering og pasienter uten premedisinering. Det vil bli vurdert av Mini-Cog-testen, som er et 3-minutters instrument som kan øke påvisningen av kognitiv svikt. Den består av to komponenter, en 3-elements gjenkallingstest for minne og en enkelt scoret klokketegningstest.

Skala: ordgjenkalling: 0-3 poeng; Klokketrekning: 0 eller 2 poeng; Totalscore: 0-5 poeng
1 dag
Forskjell i sykehistorien ved baseline som en del av baseline skrøpelighetsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Medisinsk historie vil bli vurdert ved baseline og brukt til den kombinerte skrøpelighetsvurderingen i henhold til Oresanya. Pasienter vil bli vurdert som skrøpelige hvis ≥ 3 komorbiditeter er tilstede i Charlson Comorbidity Index.
1 dag
Forskjell i laboratorieverdien albumin ved baseline som en del av baseline skrøpelighetsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Laboratorieverdi Albumin (enhet: g/dl eller g/l, avhengig av sykehusrutine), vil bli vurdert i henhold til sentrenes kliniske rutine. Denne vurderingen er valgfri. Det vil skje ved baseline og vil bli brukt til den kombinerte skrøpelighetsvurderingen ifølge Oresanya.
1 dag
Forskjell i laboratorieverdien kreatinin ved baseline som en del av baseline skrøpelighetsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Laboratorieverdi Kreatinin (enhet:mg/dl eller µmol/l, avhengig av sykehusrutine), vil bli vurdert i henhold til sentrenes kliniske rutine. Denne vurderingen er valgfri. Det vil skje ved baseline og vil bli brukt til den kombinerte skrøpelighetsvurderingen ifølge Oresanya.
1 dag
Forskjell i laboratorieverdien hemoglobin ved baseline som en del av baseline skrøpelighetsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Laboratorieverdi Kreatinin (enhet: g/dl eller mmol/l, avhengig av sykehusrutine), vil bli vurdert i henhold til sentrenes kliniske rutine. Denne vurderingen er valgfri. Det vil skje ved baseline og vil bli brukt til den kombinerte skrøpelighetsvurderingen ifølge Oresanya.
1 dag
Forskjell i laboratorieverdien hematokrit ved baseline som en del av baseline skrøpelighetsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Laboratorieverdi hematokrit (enhet: l/l eller %, avhengig av sykehusrutine), vil bli vurdert i henhold til sentrenes kliniske rutine. Denne vurderingen er valgfri. Det vil skje ved baseline og vil bli brukt til den kombinerte skrøpelighetsvurderingen ifølge Oresanya.
1 dag
Forskjell i historie med fall ved baseline som en del av baseline skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Fallhistorie de siste 6 månedene vil bli vurdert ved baseline som en del av den kombinerte skrøpelighetsvurderingen i henhold til Oresanya, blant pasientene som fikk premedisinering og pasienter uten premedisinering. Pasientene vil bli spurt om de har hatt ett fall, mer enn ett fall eller ikke fall de siste 6 månedene. Pasienter med mer enn 1 fall i løpet av de siste 6 månedene, må merkes som "skjørhetskriterium" tilstede i henhold til Oresanya.
1 dag
Forskjell i mobiliteten til pasientene som en del av baseline skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Den tidsbestemte "Up & Go"-testen vil bli brukt til å vurdere mobiliteten til pasientene ved baseline, som en del av skrøpelighetsvurderingen ifølge Oresanya, blant pasientene som fikk premedisinering og pasienter uten premedisinering. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
1 dag
Utilsiktet vekttap ved baseline som en del av baseline skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Utilsiktet vekttap vil bli vurdert ved baseline som en del av skrøpelighetsvurderingen. Pasienter vil bli spurt om de har gått ned >4,5 kg i vekt det siste året.
1 dag
Pasienttilfredshet: Bauer Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Fra intervensjon frem til 1. postoperativ dag (besøk 3).
Forskjell i pasienttilfredshet om operasjonen mellom pasienter som fikk premedikasjon og pasienter uten premedisinering, målt med Bauer Satisfaction Questionnaire (referanse 1) den første postoperative dagen (besøk 3). Pasienter vurderer deres tilfredshet angående de ti første spørsmålene på en 3-punkts likert-skala, angående spørsmålene #11 til 15 på en 4-punkts likert-skala og det siste spørsmålet #16 er et ja/nei-spørsmål.
Fra intervensjon frem til 1. postoperativ dag (besøk 3).
Kognitiv utvinning
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Forskjell i kognitiv utvinning (definert som forskjell mellom baselinevurdering og vurdering på den første postoperative dagen) mellom de to studiegruppene, målt ved Mini-cog.
Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Tidlig postoperativt delirium
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Forskjell i antall personer med et nydiagnostisert tidlig postoperativt delirium mellom de to studiegruppene, målt med Confusion Assessment Method (CAM). Det blir to vurderinger (besøk 0 og 3).
Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Perioperativ endring av sovekvalitet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Forskjell i endring av den perioperative søvnkvaliteten mellom de to ulike studiegruppene, målt med Numeric Rating Scale (tall fra 0-10) ved baseline (besøk 0), operasjonsdag preoperativ (besøk 1) og første postoperative dag ( besøk 3).
Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Peroperativ smerteendring: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Forskjell i smerteendring mellom de to ulike studiegruppene, målt med Numeric Rating Scale (tall fra 0-10) ved baseline (besøk 0), operasjonsdag preoperativt (besøk 1), operasjonsdag postoperativt (besøk 2) og første postoperative dag (besøk 3).
Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Perioperativ endring av velvære
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Forskjell i endring av perioperativt velvære mellom de to ulike studiegruppene, målt med Numeric Rating Scale (tall fra 0-10) ved baseline (besøk 0) og første postoperative dag (besøk 3).
Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) frem til 1. postoperative dag (besøk 3).
Pasientsamarbeid direkte preoperativt
Tidsramme: På operasjonsdagen (1 dag)
Forskjell i pasientsamarbeid direkte preoperativ mellom de to ulike studiegruppene, målt med Numeric Rating Scale (tall fra 0-10).
På operasjonsdagen (1 dag)
Pasienter med redningsmidazolam-påføring før anestesiinduksjon
Tidsramme: På operasjonsdagen (1 dag)
Forskjell i antall pasienter som krever "redningsmidazolam"-påføring (tilleggsmidazolam) før anestesiinduksjon mellom de to studiegruppene.
På operasjonsdagen (1 dag)
Tid for ekstubering
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen etter seponering av det hypnotiske middelet til ekstubering (1 dag)
Forskjell i nødvendig tid til ekstubering mellom de to studiegruppene, målt etter seponering av det hypnotiske middelet til fjerning av endotrakealtube eller larynxmaske i luftveiene.
Ved slutten av operasjonen etter seponering av det hypnotiske middelet til ekstubering (1 dag)
Endring i den helserelaterte livskvalitetsvurderingen: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) opp til 30. dag (besøk 4) etter intervensjon
Forskjeller i endring av helserelatert livskvalitet mellom de to studiegruppene, målt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level spørreskjema (EQ-5D-5L). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. For analyse, se nettsiden til testen (se referanse 2)
Pre-intervensjon ved baseline-besøk (besøk 0) opp til 30. dag (besøk 4) etter intervensjon
Langsiktig kombinert utfall av dødelighet eller nydebut av alvorlige hjerte- eller lungekomplikasjoner, eller akutt hjerneslag eller akutt nyre
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (besøk 4)
Forskjell i dødelighetsrate eller nyoppstått alvorlige hjerte- eller lungekomplikasjoner, eller akutt hjerneslag eller akutt nyreskade mellom de to ulike studiegruppene, vurdert ved intervju og gjennomgang av sykehistorien.
30 dager etter intervensjon (besøk 4)
Forhåndsdefinerte komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag (1 dag)
Forskjell i antall forhåndsdefinerte komplikasjoner på operasjonsdagen i henhold til de medisinske diagrammene mellom de to forskjellige studiegruppene.
Operasjonsdag (1 dag)
Sykehusets liggetid (LOS)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (besøk 4)
Forskjell i sykehusoppholdstiden (LOS) mellom de to ulike studiegruppene.
30 dager etter intervensjon (besøk 4)
Intensivavdelingens liggetid (ICU)-LOS
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon (besøk 4)
Forskjellen i intensivavdelingen (ICU)-LOS mellom de to ulike studiegruppene.
30 dager etter intervensjon (besøk 4)
Pasientens funksjonelle status for uavhengighet
Tidsramme: Fra baseline-besøket (besøk 0) til den 30. postoperative dagen (besøk 4).
Forskjell i funksjonell utvinning mellom de to studiegruppene, vurdert ved intervju av pasienten i henhold til National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Spørsmålene inneholder klassifiseringen i uavhengig, delvis avhengig og helt avhengig.
Fra baseline-besøket (besøk 0) til den 30. postoperative dagen (besøk 4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere