Impatto della premedicazione sull'ansia (Impact)
9 ottobre 2020 aggiornato da: Ana Kowark, RWTH Aachen University
Impatto della premedicazione sull'ansia: uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico
IMPACT si propone di valutare la pratica clinica di routine della premedicazione negli ospedali tedeschi e di stimare l'influenza della premedicazione sulla riduzione dell'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La premedicazione generalizzata con benzodiazepine in tutti i pazienti chirurgici è diventata discutibile, per quanto riguarda la valutazione del rapporto rischio-beneficio e la mancanza di prove per questa pratica. Una delle principali giustificazioni della premedicazione con benzodiazepine è il suo effetto ansiolitico. L'ansia è associata a cambiamenti cognitivi e comportamentali postoperatori, reazioni fisiologiche, aumentato bisogno di farmaci anestetici e alterata percezione del dolore, sbalzi d'umore, problemi di cicatrizzazione e alterazione del sistema immunitario. Tuttavia, diverse indagini hanno rivelato effetti collaterali negativi come sedazione dose-dipendente fino alla depressione respiratoria, tempo di estubazione prolungato, compromissione della funzione psicomotoria, reazioni paradosse, amnesia anterograda, aumento dei tassi di polmonite e delirio postoperatorio.
In Germania il midazolam è la premedicazione più frequentemente somministrata. Un sondaggio ha rivelato che circa un terzo degli ospedali tedeschi nega la premedicazione ai pazienti di età superiore ai 74 anni.
L'evidenza di questa pratica, così come la premedicazione preoperatoria indiscriminata per tutti i pazienti adulti, è bassa.
Gli investigatori mirano a reclutare quanti più centri possibili in tutta la Germania, per partecipare a questo studio. Una dimensione totale del campione di 4000 pazienti fornirà risultati ragionevoli e validi per gli obiettivi dello studio. L'influenza della premedicazione sul cambiamento dell'endpoint primario del punteggio APAIS sarà analizzata mediante un'analisi multivariata della covarianza considerando diverse caratteristiche di base. In caso di termini di interazione significativi, verrà eseguita l'analisi per sottogruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- Reclutamento
- University Hospital RWTH Aachen
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Contatto:
- Ana Kowark, MD
- Numero di telefono: +49241-8088179
- Email: akowark@ukaachen.de
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Contatto:
- Julia Liebens, MD
- Numero di telefono: +49241-8088179
- Email: jliebens@ukaachen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno di esclusione, saranno arruolati nello studio, indipendentemente dal fatto che riceveranno o meno una premedicazione.
Lo studio sarà condotto in almeno 25-30 siti tedeschi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo pazienti legalmente competenti
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Età ≥18 anni, entrambi i sessi
- Chirurgia elettiva
- Durata prevista dell'intervento ≥ 30 minuti
- Anestesia regionale e generale pianificata generale o combinata
- Estubazione pianificata (o rimozione del dispositivo per le vie aeree) al termine dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Non padronanza della lingua tedesca
- Abuso di alcol e/o droghe
- Trattamento cronico con benzodiazepine
- Chirurgia intracranica
- Anestesia locale o solo regionale
- Anestesia/Sedazione monitorata
- Chirurgia cardiaca
- Chirurgia ambulatoriale
- Chirurgia ripetuta con precedente partecipazione alla sperimentazione
- Ventilazione obbligatoria continua prevista dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con gravi disturbi neurologici o psichiatrici
- Rifiuto alla partecipazione allo studio da parte del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con premedicazione
Pazienti sottoposti a premedicazione preoperatoria con midazolam prima dell'intervento chirurgico.
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Ogni paziente con o senza premedicazione preoperatoria con midazolam prima dell'intervento chirurgico.
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pazienti senza premedicazione
Pazienti senza premedicazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico.
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Ogni paziente con o senza premedicazione preoperatoria con midazolam prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Variazione del livello di ansia preoperatoria, misurata con la scala di misurazione dell'ansia, denominata: "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)".
La misura dell'accordo con sei affermazioni è valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 "per niente" a 5 "estremamente".
Un punteggio ≥11 identifica i pazienti ansiosi nella pratica clinica.
Valutato a: pre-interventistica alla visita basale (visita 0) e pre-interventistica prima dell'intervento chirurgico (visita 1).
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Differenza nella pressione arteriosa sistolica variabile emodinamica (misurata in mmHg) tra la valutazione pre-interventistica alla visita basale (visita 0) e la visita pre-interventistica subito prima dell'intervento chirurgico (visita 1) e direttamente post-interventistica nella sala di risveglio alla visita 2.
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Fino a 31 giorni
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Differenza nella pressione arteriosa diastolica variabile emodinamica (misurata in mmHg) tra la valutazione pre-interventistica alla visita basale (visita 0) e la visita pre-interventistica subito prima dell'intervento chirurgico (visita 1) e direttamente post-interventistica nella sala di risveglio alla visita 2.
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Fino a 31 giorni
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Differenza nella variabile emodinamica (frequenza cardiaca) tra pazienti con e senza premedicazione.
La valutazione viene condotta pre-interventistica alla visita di riferimento (visita 0), nella visita pre-interventistica subito prima dell'intervento chirurgico (visita 1) e direttamente post-interventistica nella sala di risveglio alla visita 2. I valori sono presentati come battiti al minuto.
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Fino a 31 giorni
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Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Differenza nella variabile respiratoria (saturazione di ossigeno) tra pazienti con e senza premedicazione.
La valutazione viene condotta prima dell'intervento alla visita di riferimento (visita 0), nella visita pre-intervento subito prima dell'intervento (visita 1) e direttamente dopo l'intervento nella sala di risveglio alla visita 2. I valori sono presentati in percentuale.
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Fino a 31 giorni
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Differenza nella funzione cognitiva al basale come parte della valutazione della fragilità al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La funzione cognitiva sarà valutata al basale come parte della valutazione della fragilità secondo Oresanya, tra i pazienti che hanno ricevuto una premedicazione e i pazienti senza premedicazione. Sarà valutato dal test Mini-Cog, che è uno strumento di 3 minuti che può aumentare il rilevamento del deterioramento cognitivo. Consiste di due componenti, un test di richiamo di 3 elementi per la memoria e un test di disegno dell'orologio con punteggio semplice. Scala: richiamo parola: 0-3 punti; Clock Draw: 0 o 2 punti; Punteggio totale: 0-5 punti |
1 giorno
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Differenza nella storia medica al basale come parte della valutazione della fragilità al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'anamnesi sarà valutata al basale e utilizzata per la valutazione combinata della fragilità secondo Oresanya.
I pazienti saranno classificati come fragili se sono presenti ≥ 3 comorbidità dell'indice di comorbidità di Charlson.
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1 giorno
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Differenza nel valore di laboratorio dell'albumina al basale come parte della valutazione della fragilità al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore di laboratorio L'albumina (unità: g/dl o g/l, a seconda della routine ospedaliera), sarà valutata secondo la routine clinica dei centri.
Questa valutazione è facoltativa.
Si verificherà al basale e sarà utilizzato per la valutazione combinata della fragilità secondo Oresanya.
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1 giorno
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Differenza nel valore di laboratorio della creatinina al basale come parte della valutazione della fragilità al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore di laboratorio La creatinina (unità: mg/dl o µmol/l, a seconda della routine ospedaliera), sarà valutata secondo la routine clinica dei centri.
Questa valutazione è facoltativa.
Si verificherà al basale e sarà utilizzato per la valutazione combinata della fragilità secondo Oresanya.
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1 giorno
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Differenza nel valore di laboratorio dell'emoglobina al basale come parte della valutazione della fragilità al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore di laboratorio Creatinina (unità: g/dl o mmol/l, a seconda della routine ospedaliera), sarà valutata secondo la routine clinica dei centri.
Questa valutazione è facoltativa.
Si verificherà al basale e sarà utilizzato per la valutazione combinata della fragilità secondo Oresanya.
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1 giorno
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Differenza nel valore di laboratorio dell'ematocrito al basale come parte della valutazione della fragilità al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ematocrito del valore di laboratorio (unità: l/l o %, a seconda della routine ospedaliera), sarà valutato secondo la routine clinica dei centri.
Questa valutazione è facoltativa.
Si verificherà al basale e sarà utilizzato per la valutazione combinata della fragilità secondo Oresanya.
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1 giorno
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Differenza nella storia delle cadute al basale come parte della valutazione della fragilità al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La storia delle cadute nei 6 mesi precedenti sarà valutata al basale come parte della valutazione combinata della fragilità secondo Oresanya, tra i pazienti che hanno ricevuto una premedicazione e i pazienti senza premedicazione.
Ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto una caduta, più di una caduta o nessuna caduta nei 6 mesi precedenti.
I pazienti con più di 1 caduta negli ultimi 6 mesi devono essere contrassegnati come criterio di "fragilità" presente secondo Oresanya.
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1 giorno
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Differenza nella mobilità dei pazienti come parte della valutazione di base della fragilità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il test temporizzato "Up & Go", verrà utilizzato per valutare la mobilità dei pazienti al basale, nell'ambito della valutazione della fragilità secondo Oresanya, tra i pazienti che hanno ricevuto una premedicazione e i pazienti senza premedicazione.
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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1 giorno
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Perdita di peso non intenzionale al basale come parte della valutazione della fragilità al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La perdita di peso involontaria sarà valutata al basale come parte della valutazione della fragilità.
Ai pazienti verrà chiesto se hanno perso peso >4,5 kg nell'ultimo anno.
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1 giorno
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Soddisfazione del paziente: questionario di soddisfazione Bauer
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla 1a giornata postoperatoria (visita 3).
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Differenza nella soddisfazione dei pazienti riguardo all'intervento chirurgico tra i pazienti che hanno ricevuto una premedicazione e i pazienti senza premedicazione, misurata con il Bauer Satisfaction Questionnaire (Riferimento 1) il primo giorno postoperatorio (visita 3).
I pazienti valutano la loro soddisfazione per quanto riguarda le prime dieci domande su una scala Likert a 3 punti, per quanto riguarda le domande da #11 a 15 su una scala Likert a 4 punti e l'ultima domanda #16 è una domanda sì/no.
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Dall'intervento fino alla 1a giornata postoperatoria (visita 3).
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Recupero cognitivo
Lasso di tempo: Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Differenza nel recupero cognitivo (definita come differenza tra la valutazione di base e la valutazione nella prima giornata postoperatoria) tra i due gruppi di studio, misurata dal Mini-cog.
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Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Delirio postoperatorio precoce
Lasso di tempo: Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Differenza nel numero di persone con una nuova diagnosi di delirio postoperatorio precoce tra i due gruppi di studio, misurata con il Confusion Assessment Method (CAM).
Ci saranno due valutazioni (visita 0 e 3).
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Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Modifica perioperatoria della qualità del sonno: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Differenza nella variazione della qualità del sonno perioperatorio tra i due diversi gruppi di studio, misurata con la Numeric Rating Scale (numeri da 0 a 10) al basale (visita 0), giorno dell'intervento preoperatorio (visita 1) e primo giorno postoperatorio ( visita 3).
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Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Cambiamento perioperatorio del dolore: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Differenza nella variazione del dolore tra i due diversi gruppi di studio, misurata con la Numeric Rating Scale (numeri da 0 a 10) al basale (visita 0), giorno dell'intervento preoperatorio (visita 1), giorno dell'intervento postoperatorio (visita 2) e prima giornata postoperatoria (visita 3).
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Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Cambiamento perioperatorio del benessere
Lasso di tempo: Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Differenza nella variazione del benessere perioperatorio tra i diversi due gruppi di studio, misurata con la Numeric Rating Scale (numeri da 0-10) al basale (visita 0) e al primo giorno postoperatorio (visita 3).
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Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 1° giorno postoperatorio (visita 3).
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Collaborazione del paziente direttamente prima dell'intervento
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (1 giorno)
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Differenza nella cooperazione del paziente direttamente preoperatoria tra i due diversi gruppi di studio, misurata con la Numeric Rating Scale (numeri da 0 a 10).
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Il giorno dell'intervento (1 giorno)
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Pazienti con applicazione di salvataggio-midazolam prima dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (1 giorno)
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Differenza nel numero di pazienti che richiedono l'applicazione di "rescue-midazolam" (midazolam aggiuntivo) prima dell'induzione dell'anestesia tra i due gruppi di studio.
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Il giorno dell'intervento (1 giorno)
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento dopo la cessazione dell'agente ipnotico fino all'estubazione (1 giorno)
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Differenza nel tempo necessario all'estubazione tra i due gruppi di studio, misurato dopo la cessazione dell'agente ipnotico fino alla rimozione del tubo endotracheale o della maschera laringea.
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Alla fine dell'intervento dopo la cessazione dell'agente ipnotico fino all'estubazione (1 giorno)
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute: questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 30° giorno (visita 4) dopo l'intervento
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Differenza nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute tra i due gruppi di studio, misurata con il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
Per l'analisi, fare riferimento al sito Web del test (vedere riferimento 2)
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Pre-interventistica alla visita basale (visita 0) fino al 30° giorno (visita 4) dopo l'intervento
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Esito combinato a lungo termine di mortalità o nuova insorgenza di gravi complicanze cardiache o polmonari, ictus acuto o rene acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (visita 4)
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Differenza nel tasso di mortalità o di nuova insorgenza di gravi complicanze cardiache o polmonari, o ictus acuto, o danno renale acuto tra i due diversi gruppi di studio, valutata mediante intervista e revisione della storia medica.
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30 giorni dopo l'intervento (visita 4)
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Complicazioni predefinite
Lasso di tempo: Giornata dell'intervento (1 giorno)
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Differenza del numero di complicanze predefinite nel giorno dell'intervento secondo le cartelle cliniche tra i due diversi gruppi di studio.
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Giornata dell'intervento (1 giorno)
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (visita 4)
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Differenza nella durata della degenza ospedaliera (LOS) tra i due diversi gruppi di studio.
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30 giorni dopo l'intervento (visita 4)
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)-LOS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento (visita 4)
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Differenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)-LOS tra i due diversi gruppi di studio.
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30 giorni dopo l'intervento (visita 4)
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Stato funzionale di indipendenza del paziente
Lasso di tempo: Dalla visita basale (visita 0) alla 30a giornata postoperatoria (visita 4).
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Differenza nel recupero funzionale tra i due gruppi di studio, valutata mediante intervista al paziente secondo il National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP).
Le domande contengono la classificazione in indipendente, parzialmente dipendente e totalmente dipendente.
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Dalla visita basale (visita 0) alla 30a giornata postoperatoria (visita 4).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bauer M, Bohrer H, Aichele G, Bach A, Martin E. Measuring patient satisfaction with anaesthesia: perioperative questionnaire versus standardised face-to-face interview. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):65-72. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450111.x.
- https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-3L_UserGuide_2015.pdf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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