Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van premedicatie op angst (Impact)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Impact van premedicatie op angst: een multicentrische, prospectieve observationele cohortstudie

IMPACT heeft tot doel de klinische routinepraktijk van premedicatie in Duitse ziekenhuizen te evalueren en de invloed van premedicatie op angstvermindering in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde premedicatie met benzodiazepinen bij alle chirurgische patiënten is twijfelachtig geworden, met betrekking tot de afweging van risico's en voordelen en het gebrek aan bewijs voor deze praktijk. Een van de belangrijkste rechtvaardigingen voor premedicatie met benzodiazepines is het anxiolytische effect. Angst wordt geassocieerd met postoperatieve cognitieve en gedragsveranderingen, fysiologische reacties, verhoogde behoefte aan anesthetica en veranderde perceptie van pijn, stemmingswisselingen, wondgenezingsproblemen en verandering van het immuunsysteem. Verschillende onderzoeken brachten echter negatieve bijwerkingen aan het licht, zoals dosisafhankelijke sedatie tot aan ademhalingsdepressie, verlengde extubatietijd, verminderde psychomotorische functie, paradoxreacties, antegrade amnesie, verhoogde pneumonie en postoperatief delirium.

In Duitsland is midazolam het meest toegediende premedicatie. Uit een enquête bleek dat ongeveer een derde van de Duitse ziekenhuizen premedicatie achterhoudt bij patiënten ouder dan 74 jaar.

Het bewijs voor deze praktijk, evenals de willekeurige preoperatieve premedicatie voor alle volwassen patiënten, is laag.

De onderzoekers streven ernaar om zoveel mogelijk centra in heel Duitsland te rekruteren om aan dit onderzoek deel te nemen. Een totale steekproefomvang van 4000 patiënten zal redelijke en geldige resultaten opleveren voor de studiedoelstellingen. De invloed van premedicatie op de verandering van het primaire eindpunt van de APAIS-score zal worden geanalyseerd door middel van een multivariabele analyse van covariantie, rekening houdend met verschillende basiskarakteristieken. In het geval van significante interactietermen zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, zullen in de studie worden opgenomen, ongeacht of ze premedicatie krijgen of niet. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ten minste 25-30 Duitse locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen wettelijk wilsbekwame patiënten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Leeftijd ≥18 jaar, beide geslachten
  • Electieve chirurgie
  • Verwachte operatieduur ≥ 30 minuten
  • Geplande algemene of gecombineerde regionale en algemene anesthesie
  • Geplande extubatie (of verwijdering van luchtwegapparaat) aan het einde van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Niet vloeiend in de Duitse taal
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Chronische benzodiazepinebehandeling
  • Intracraniale chirurgie
  • Lokale of uitsluitend regionale anesthesie
  • Bewaakte anesthesiezorg / sedatie
  • Hartoperatie
  • Ambulante chirurgie
  • Herhaalde operatie met eerdere deelname aan het onderzoek
  • Verwachte continue verplichte ventilatie na de operatie
  • Patiënten met ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met premedicatie
Patiënten die vóór de operatie preoperatieve premedicatie met midazolam kregen.
Procedure: Preoperatieve premedicatie
Elke patiënt met of zonder preoperatieve premedicatie met midazolam voor de operatie.
patiënten zonder premedicatie
Patiënten zonder preoperatieve premedicatie voor de operatie.
Procedure: Preoperatieve premedicatie
Elke patiënt met of zonder preoperatieve premedicatie met midazolam voor de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het preoperatieve angstniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Verandering van het preoperatieve angstniveau, gemeten met de angstmeetschaal genaamd: "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)". De mate van overeenstemming met zes stellingen wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 "helemaal niet" tot 5 "helemaal niet". Een score van ≥11 identificeert angstige patiënten in de klinische praktijk. Beoordeeld bij: pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) en pre-interventie vóór de operatie (bezoek 1).
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Verschil in de hemodynamische variabele systolische bloeddruk (gemeten in mmHg) tussen de meting pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) en de pre-interventiebezoek vlak voor de operatie (bezoek 1) en direct na de interventie in de verkoeverkamer bij bezoek 2.
Tot 31 dagen
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Verschil in de hemodynamische variabele diastolische bloeddruk (gemeten in mmHg) tussen de meting pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) en de pre-interventiebezoek vlak voor de operatie (bezoek 1) en direct na de interventie in de verkoeverkamer bij bezoek 2.
Tot 31 dagen
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Verschil in hemodynamische variabele (hartslag) tussen patiënten met en zonder premedicatie. De beoordeling wordt pre-interventioneel uitgevoerd tijdens het basisbezoek (bezoek 0), tijdens het pre-interventionele bezoek vlak voor de operatie (bezoek 1) en direct na de interventie in de verkoeverkamer bij bezoek 2. De waarden worden weergegeven als slagen per minuut.
Tot 31 dagen
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Verschil in de respiratoire variabele (zuurstofverzadiging) tussen patiënten met en zonder premedicatie. De beoordeling wordt pre-interventioneel uitgevoerd tijdens het basisbezoek (bezoek 0), tijdens het pre-interventionele bezoek vlak voor de operatie (bezoek 1) en direct na de interventie in de verkoeverkamer bij bezoek 2. De waarden worden weergegeven in procenten.
Tot 31 dagen
Verschil in de cognitieve functie bij baseline als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag

De cognitieve functie zal volgens Oresanya bij baseline worden beoordeeld als onderdeel van de kwetsbaarheidsbeoordeling, bij de patiënten die premedicatie kregen en patiënten zonder premedicatie. Het wordt beoordeeld door de Mini-Cog-test, een instrument van 3 minuten dat de detectie van cognitieve stoornissen kan vergroten. Het bestaat uit twee componenten, een herinneringstest van 3 items voor het geheugen en een eenvoudig gescoorde kloktekentest.

Schaal: woordherinnering: 0-3 punten; Clock Draw: 0 of 2 punten; Totale score: 0-5 punten
1 dag
Verschil in de medische voorgeschiedenis bij baseline als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Volgens Oresanya zal de medische geschiedenis bij aanvang worden beoordeeld en worden gebruikt voor de gecombineerde kwetsbaarheidsbeoordeling. Patiënten worden als kwetsbaar gescoord als er ≥ 3 comorbiditeiten aanwezig zijn van de Charlson Comorbidity Index.
1 dag
Verschil in de laboratoriumwaarde albumine bij baseline als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Laboratoriumwaarde Albumine (eenheid: g/dl of g/l, afhankelijk van de ziekenhuisroutine), zal worden beoordeeld volgens de klinische routine van de centra. Deze beoordeling is optioneel. Het zal plaatsvinden bij baseline en zal worden gebruikt voor de gecombineerde kwetsbaarheidsbeoordeling volgens Oresanya.
1 dag
Verschil in de laboratoriumwaarde creatinine bij baseline als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Laboratoriumwaarde Creatinine (eenheid: mg/dl of µmol/l, afhankelijk van de ziekenhuisroutine) zal worden beoordeeld volgens de klinische routine van de centra. Deze beoordeling is optioneel. Het zal plaatsvinden bij baseline en zal worden gebruikt voor de gecombineerde kwetsbaarheidsbeoordeling volgens Oresanya.
1 dag
Verschil in de laboratoriumwaarde hemoglobine bij baseline als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Laboratoriumwaarde Creatinine (eenheid: g/dl of mmol/l, afhankelijk van de ziekenhuisroutine), wordt beoordeeld volgens de klinische routine van de centra. Deze beoordeling is optioneel. Het zal plaatsvinden bij baseline en zal worden gebruikt voor de gecombineerde kwetsbaarheidsbeoordeling volgens Oresanya.
1 dag
Verschil in de laboratoriumwaarde hematocriet bij baseline als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Laboratoriumwaarde hematocriet (eenheid: l/l of %, afhankelijk van de ziekenhuisroutine), zal worden beoordeeld volgens de klinische routine van de centra. Deze beoordeling is optioneel. Het zal plaatsvinden bij baseline en zal worden gebruikt voor de gecombineerde kwetsbaarheidsbeoordeling volgens Oresanya.
1 dag
Verschil in voorgeschiedenis van vallen bij baseline als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
De geschiedenis van vallen in de voorgaande 6 maanden zal bij baseline worden beoordeeld als onderdeel van de gecombineerde kwetsbaarheidsbeoordeling volgens Oresanya, onder de patiënten die premedicatie kregen en patiënten zonder premedicatie. Patiënten zullen worden gevraagd of ze één keer zijn gevallen, meer dan één keer zijn gevallen of niet zijn gevallen in de afgelopen 6 maanden. Patiënten met meer dan 1 val in de afgelopen 6 maanden, moeten volgens Oresanya als criterium "kwetsbaarheid" worden aangemerkt.
1 dag
Verschil in de mobiliteit van de patiënten als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
De getimede "Up & Go" -test zal worden gebruikt om de mobiliteit van de patiënten bij baseline te beoordelen, als onderdeel van de kwetsbaarheidsbeoordeling volgens Oresanya, bij de patiënten die premedicatie kregen en patiënten zonder premedicatie. Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
1 dag
Onbedoeld gewichtsverlies bij baseline als onderdeel van de baseline kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Onbedoeld gewichtsverlies wordt bij baseline beoordeeld als onderdeel van de kwetsbaarheidsbeoordeling. Patiënten wordt gevraagd of ze in het afgelopen jaar meer dan 4,5 kg zijn afgevallen.
1 dag
Patiënttevredenheid: tevredenheidsvragenlijst van Bauer
Tijdsspanne: Vanaf de ingreep tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Verschil in patiënttevredenheid over de operatie tussen patiënten die premedicatie kregen en patiënten zonder premedicatie, gemeten met de Bauer Satisfaction Questionnaire (Referentie 1) op de eerste postoperatieve dag (bezoek 3). Patiënten beoordelen hun tevredenheid met betrekking tot de eerste tien vragen op een 3-punts Likert-schaal, met betrekking tot de vragen #11 tot 15 op een 4-punts Likert-schaal en de laatste vraag #16 is een ja/nee-vraag.
Vanaf de ingreep tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Cognitief herstel
Tijdsspanne: Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Verschil in cognitief herstel (gedefinieerd als verschil tussen basislijnbeoordeling en beoordeling op de eerste postoperatieve dag) tussen de twee onderzoeksgroepen, gemeten door de Mini-cog.
Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Vroeg postoperatief delirium
Tijdsspanne: Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Verschil in het aantal mensen met een nieuw gediagnosticeerd vroeg postoperatief delirium tussen de twee onderzoeksgroepen, gemeten met de Confusion Assessment Method (CAM). Er zijn twee beoordelingen (bezoek 0 en 3).
Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Perioperatieve verandering van slaapkwaliteit: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Verschil in de verandering van de perioperatieve slaapkwaliteit tussen de twee verschillende onderzoeksgroepen, gemeten met de Numeric Rating Scale (getallen van 0-10) bij baseline (bezoek 0), operatiedag preoperatief (bezoek 1) en eerste postoperatieve dag ( bezoek 3).
Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Perioperatieve verandering van pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Verschil in de verandering van pijn tussen de twee verschillende onderzoeksgroepen, gemeten met de Numeric Rating Scale (getallen van 0-10) bij baseline (bezoek 0), operatiedag preoperatief (bezoek 1), operatiedag postoperatief (bezoek 2) en eerste postoperatieve dag (bezoek 3).
Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Perioperatieve verandering van welzijn
Tijdsspanne: Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Verschil in de verandering van het perioperatieve welbevinden tussen de verschillende twee onderzoeksgroepen, gemeten met de Numeric Rating Scale (getallen van 0-10) bij aanvang (bezoek 0) en eerste postoperatieve dag (bezoek 3).
Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 1e postoperatieve dag (bezoek 3).
Medewerking van de patiënt direct preoperatief
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (1 dag)
Verschil in de samenwerking tussen de twee verschillende onderzoeksgroepen direct preoperatief, gemeten met de Numeric Rating Scale (getallen van 0-10).
Op de dag van de operatie (1 dag)
Patiënten met rescue-midazolam-applicatie vóór anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (1 dag)
Verschil in het aantal patiënten dat "rescue-midazolam"-toepassing (extra midazolam) nodig heeft vóór inductie van anesthesie tussen de twee onderzoeksgroepen.
Op de dag van de operatie (1 dag)
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie na stopzetting van het slaapmiddel tot extubatie (1 dag)
Verschil in de benodigde tijd tot extubatie tussen de twee onderzoeksgroepen, gemeten na stopzetting van het hypnoticum tot verwijdering van endotracheale tube of larynxmaskerluchtweg.
Aan het einde van de operatie na stopzetting van het slaapmiddel tot extubatie (1 dag)
Verandering in de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 30e dag (bezoek 4) na interventie
Verschil in de verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de twee onderzoeksgroepen, gemeten met de European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level vragenlijst (EQ-5D-5L). Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Voor analyse verwijzen wij u naar de website van de test (zie referentie 2)
Pre-interventie bij baselinebezoek (bezoek 0) tot de 30e dag (bezoek 4) na interventie
Gecombineerde uitkomst op langere termijn van sterfte of het opnieuw optreden van ernstige hart- of longcomplicaties, of acute beroerte, of acute nierziekte
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (bezoek 4)
Verschil in het sterftecijfer of het opnieuw optreden van ernstige hart- of longcomplicaties, of acute beroerte of acuut nierletsel tussen de twee verschillende onderzoeksgroepen, beoordeeld door middel van een interview en beoordeling van de medische geschiedenis.
30 dagen na interventie (bezoek 4)
Vooraf gedefinieerde complicaties
Tijdsspanne: Operatiedag (1 dag)
Verschil in het aantal vooraf gedefinieerde complicaties op de operatiedag volgens de medische dossiers tussen de twee verschillende onderzoeksgroepen.
Operatiedag (1 dag)
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (bezoek 4)
Verschil in de opnameduur (LOS) in het ziekenhuis tussen de twee verschillende onderzoeksgroepen.
30 dagen na interventie (bezoek 4)
Intensive care unit opnameduur (ICU)-LOS
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie (bezoek 4)
Verschil in de intensive care unit (ICU)-LOS tussen de twee verschillende onderzoeksgroepen.
30 dagen na interventie (bezoek 4)
Functionele status van onafhankelijkheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het basisbezoek (bezoek 0) tot de 30e postoperatieve dag (bezoek 4).
Verschil in functioneel herstel tussen de twee onderzoeksgroepen, beoordeeld door interview met de patiënt volgens het National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). De vragen bevatten de indeling in onafhankelijk, gedeeltelijk afhankelijk en volledig afhankelijk.
Vanaf het basisbezoek (bezoek 0) tot de 30e postoperatieve dag (bezoek 4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren