Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av premedicinering på ångest (Impact)

9 oktober 2020 uppdaterad av: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Effekten av premedicinering på ångest: en multicenter, prospektiv observationskohortstudie

IMPACT syftar till att utvärdera den kliniska rutinpraxis av premedicinering på tyska sjukhus och att uppskatta premedicineringens inverkan på ångestminskning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generaliserad premedicinering med bensodiazepiner hos alla operationspatienter har blivit tveksam, vad gäller risk-nytta-bedömningen och bristen på bevis för denna praxis. En av huvudmotiveringarna för premedicinering med bensodiazepiner är dess anxiolytiska effekt. Ångest är förknippat med postoperativa kognitiva och beteendemässiga förändringar, fysiologiska reaktioner, ökat behov av anestesimedel och förändrad uppfattning om smärta, humörsvängningar, sårläkningsproblem och förändringar av immunförsvaret. Flera undersökningar avslöjade dock negativa biverkningar som dosberoende sedering upp till andningsdepression, förlängd extubationstid, försämrad psykomotorisk funktion, paradoxreaktioner, antegrad amnesi, ökad lunginflammation och postoperativt delirium.

I Tyskland är midazolam den vanligaste premedicineringen. En undersökning visade att ungefär en tredjedel av de tyska sjukhusen undanhåller en premedicinering till patienter äldre än 74 år.

Bevisen för denna praxis, såväl som den urskillningslösa preoperativa premedicineringen för alla vuxna patienter är låg.

Utredarna strävar efter att rekrytera så många centra som möjligt i hela Tyskland för att delta i denna studie. En total provstorlek på 4000 patienter kommer att ge rimliga och giltiga resultat för studiens syfte. Inverkan av premedicinering på den primära effektpunktsförändringen av APAIS-poäng kommer att analyseras genom en multivariabel analys av kovarians med hänsyn till flera baslinjekarakteristika. Vid signifikanta interaktionstermer kommer undergruppsanalys att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att registreras i studien, oberoende av om de kommer att få en premedicinering eller inte. Studien kommer att genomföras på minst 25-30 tyska platser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast juridiskt kompetenta patienter
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Ålder ≥18 år, båda könen
  • Elektiv kirurgi
  • Förväntad operationslängd ≥ 30 minuter
  • Planerad allmän eller kombinerad regional och allmän anestesi
  • Planerad extubation (eller avlägsnande av luftvägsanordning) i slutet av operationen

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Ej flytande i tyska språket
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Kronisk bensodiazepinbehandling
  • Intrakraniell kirurgi
  • Lokal eller enbart regional anestesi
  • Övervakad anestesivård/ Sedation
  • Hjärtkirurgi
  • Ambulatorisk kirurgi
  • Upprepad operation med tidigare deltagande i försöket
  • Förväntad kontinuerlig obligatorisk ventilation efter operation
  • Patienter med allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Patienten vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med premedicinering
Patienter som får preoperativ premedicinering med midazolam före operation.
Procedur: Preoperativ premedicinering
Varje patient med eller utan preoperativ premedicinering med midazolam före operation.
patienter utan premedicinering
Patienter utan preoperativ premedicinering före operation.
Procedur: Preoperativ premedicinering
Varje patient med eller utan preoperativ premedicinering med midazolam före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den preoperativa ångestnivån
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förändring av den preoperativa ångestnivån, mätt med ångestmätskalan, benämnd: "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)". Måttet på överensstämmelse med sex påståenden graderas på en 5-gradig Likert-skala från 1 "inte alls" till 5 "extremt". En poäng på ≥11 identifierar oroliga patienter i klinisk praxis. Bedömd vid: pre-intervention vid baseline-besök (besök 0) och pre-intervention före operation (besök 1).
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 31 dagar
Skillnad i den hemodynamiska variabeln systoliskt blodtryck (mätt i mmHg) mellan bedömningen pre-intervention vid baseline-besöket (besök 0) och pre-interventionsbesöket precis före operation (besök 1) och direkt efter intervention i återhämtningsrummet vid besök 2.
Upp till 31 dagar
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 31 dagar
Skillnad i den hemodynamiska variabeln diastoliskt blodtryck (mätt i mmHg) mellan bedömningen pre-intervention vid baseline-besöket (besök 0) och pre-interventionsbesöket precis före operationen (besök 1) och direkt efter intervention i återhämtningsrummet vid besök 2.
Upp till 31 dagar
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 31 dagar
Skillnad i hemodynamisk variabel (puls) mellan patienter med och utan premedicinering. Bedömningen görs pre-interventionellt vid baseline-besöket (besök 0), i pre-interventionsbesöket precis före operation (besök 1) och direkt efter intervention i uppvakningsrummet vid besök 2. Värdena presenteras som slag per minut.
Upp till 31 dagar
Förändring i syremättnad
Tidsram: Upp till 31 dagar
Skillnad i respiratorisk variabel (syremättnad) mellan patienter med och utan premedicinering. Bedömningen görs pre-interventionellt vid baseline-besöket (besök 0), i pre-interventionsbesöket precis före operation (besök 1) och direkt efter intervention i uppvakningsrummet vid besök 2. Värdena presenteras i procent.
Upp till 31 dagar
Skillnad i den kognitiva funktionen vid baslinjen som en del av baslinjens skörhetsbedömning
Tidsram: 1 dag

Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen som en del av svaghetsbedömningen enligt Oresanya, bland de patienter som fått premedicinering och patienter utan premedicinering. Det kommer att bedömas med Mini-Cog-testet, som är ett 3-minutersinstrument som kan öka upptäckten av kognitiv funktionsnedsättning. Den består av två komponenter, ett återkallningstest med 3 artiklar för minne och ett enkelt poängsatt klockritningstest.

Skala: ordåterkallelse: 0-3 poäng; Urdragning: 0 eller 2 poäng; Totalpoäng: 0-5 poäng
1 dag
Skillnad i sjukdomshistoria vid baslinjen som en del av baslinjens svaghetsbedömning
Tidsram: 1 dag
Medicinsk historia kommer att bedömas vid baslinjen och användas för den kombinerade svaghetsbedömningen enligt Oresanya. Patienter kommer att bedömas som svaga om ≥ 3 komorbiditeter förekommer i Charlson Comorbidity Index.
1 dag
Skillnad i laboratorievärdet albumin vid baslinjen som en del av baslinjens skörhetsbedömning
Tidsram: 1 dag
Laboratorievärde Albumin (enhet: g/dl eller g/l, beroende på sjukhusrutinen), kommer att bedömas enligt klinikernas kliniska rutin. Denna bedömning är frivillig. Det kommer att inträffa vid baslinjen och kommer att användas för den kombinerade svaghetsbedömningen enligt Oresanya.
1 dag
Skillnad i laboratorievärdet kreatinin vid baslinjen som en del av baslinjens skörhetsbedömning
Tidsram: 1 dag
Laboratorievärde Kreatinin (enhet:mg/dl eller µmol/l, beroende på sjukhusrutinen), kommer att bedömas enligt klinikernas kliniska rutin. Denna bedömning är frivillig. Det kommer att inträffa vid baslinjen och kommer att användas för den kombinerade svaghetsbedömningen enligt Oresanya.
1 dag
Skillnad i laboratorievärdet hemoglobin vid baslinjen som en del av baslinjens skörhetsbedömning
Tidsram: 1 dag
Laboratorievärde Kreatinin (enhet: g/dl eller mmol/l, beroende på sjukhusrutin), kommer att bedömas enligt klinikernas kliniska rutin. Denna bedömning är frivillig. Det kommer att inträffa vid baslinjen och kommer att användas för den kombinerade svaghetsbedömningen enligt Oresanya.
1 dag
Skillnad i laboratorievärdet hematokrit vid baslinjen som en del av baslinjens skörhetsbedömning
Tidsram: 1 dag
Laboratorievärde hematokrit (enhet: l/l eller %, beroende på sjukhusrutinen), kommer att bedömas enligt klinikernas kliniska rutin. Denna bedömning är frivillig. Det kommer att inträffa vid baslinjen och kommer att användas för den kombinerade svaghetsbedömningen enligt Oresanya.
1 dag
Skillnad i historia av fall vid baslinjen som en del av baslinjens skörhetsbedömning
Tidsram: 1 dag
Historik med fall under de senaste 6 månaderna kommer att bedömas vid baslinjen som en del av den kombinerade svaghetsbedömningen enligt Oresanya, bland patienter som fått premedicinering och patienter utan premedicinering. Patienterna kommer att tillfrågas om de hade ett fall, mer än ett fall eller inget fall under de senaste 6 månaderna. Patienter med mer än 1 fall under de senaste 6 månaderna måste märkas som "bräcklighet"-kriterium enligt Oresanya.
1 dag
Skillnad i patienternas rörlighet som en del av baslinjebedömningen av svaghet
Tidsram: 1 dag
Det tidsinställda "Up & Go"-testet kommer att användas för att bedöma rörligheten hos patienterna vid baslinjen, som en del av svaghetsbedömningen enligt Oresanya, bland de patienter som fått en premedicinering och patienter utan premedicinering. Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
1 dag
Oavsiktlig viktminskning vid baslinjen som en del av bedömningen av baslinjens svaghet
Tidsram: 1 dag
Oavsiktlig viktminskning kommer att bedömas vid baslinjen som en del av svaghetsbedömningen. Patienterna kommer att tillfrågas om de har gått ner >4,5 kg i vikt under det senaste året.
1 dag
Patientnöjdhet: Bauer Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Från intervention fram till 1:a postoperativa dagen (besök 3).
Skillnad i patienttillfredsställelse med operationen mellan patienter som fick premedicinering och patienter utan premedicinering, mätt med Bauer Satisfaction Questionnaire (referens 1) den första postoperativa dagen (besök 3). Patienterna bedömer sin tillfredsställelse med de första tio frågorna på en 3-poängs likert-skala, angående frågorna #11 till 15 på en 4-punkts likert-skala och den sista frågan #16 är en ja/nej-fråga.
Från intervention fram till 1:a postoperativa dagen (besök 3).
Kognitiv återhämtning
Tidsram: Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Skillnad i kognitiv återhämtning (definierad som skillnad mellan baslinjebedömning och bedömning den första postoperativa dagen) mellan de två studiegrupperna, mätt med Mini-cog.
Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Tidig postoperativ delirium
Tidsram: Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Skillnad i antal personer med ett nydiagnostiserat tidigt postoperativt delirium mellan de två studiegrupperna, mätt med Confusion Assessment Method (CAM). Det blir två bedömningar (besök 0 och 3).
Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Peroperativ förändring av sömnkvalitet: Numerisk betygsskala
Tidsram: Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Skillnad i förändring av den perioperativa sömnkvaliteten mellan de två olika studiegrupperna, mätt med Numeric Rating Scale (siffror från 0-10) vid baslinjen (besök 0), operationsdag preoperativ (besök 1) och första postoperativa dagen ( besök 3).
Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Peroperativ förändring av smärta: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Skillnad i förändring av smärta mellan de två olika studiegrupperna, mätt med Numeric Rating Scale (siffror från 0-10) vid baslinjen (besök 0), operationsdag preoperativt (besök 1), operationsdag postoperativt (besök 2) och första postoperativa dagen (besök 3).
Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Perioperativ förändring av välbefinnande
Tidsram: Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Skillnad i förändringen av det perioperativa välbefinnandet mellan de olika två studiegrupperna, mätt med Numeric Rating Scale (siffror från 0-10) vid baslinjen (besök 0) och första postoperativa dagen (besök 3).
Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den första postoperativa dagen (besök 3).
Patientsamverkan direkt preoperativt
Tidsram: På operationsdagen (1 dag)
Skillnad i patientsamarbetet direkt preoperativt mellan de två olika studiegrupperna, mätt med Numeric Rating Scale (siffror från 0-10).
På operationsdagen (1 dag)
Patienter med räddningsmidazolamapplikation före anestesiinduktion
Tidsram: På operationsdagen (1 dag)
Skillnad i antalet patienter som kräver "räddningsmidazolam" applicering (ytterligare midazolam) före anestesiinduktion mellan de två studiegrupperna.
På operationsdagen (1 dag)
Dags för extubation
Tidsram: I slutet av operationen efter upphörande av det hypnotiska medlet fram till extubering (1 dag)
Skillnad i den nödvändiga tiden till extubation mellan de två studiegrupperna, mätt efter upphörande av det hypnotiska medlet tills avlägsnande av endotrakealtuben eller larynxmasken i luftvägarna.
I slutet av operationen efter upphörande av det hypnotiska medlet fram till extubering (1 dag)
Förändring i den hälsorelaterade livskvalitetsbedömningen: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den 30:e dagen (besök 4) efter intervention
Skillnad i förändringen av den hälsorelaterade livskvaliteten mellan de två studiegrupperna, mätt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level frågeformuläret (EQ-5D-5L). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". För analys, se testets webbplats (se referens 2)
Pre-intervention vid baslinjebesök (besök 0) upp till den 30:e dagen (besök 4) efter intervention
Långsiktigt kombinerat utfall av dödlighet eller nyuppkomst av allvarliga hjärt- eller lungkomplikationer, eller akut stroke eller akut njure
Tidsram: 30 dagar efter intervention (besök 4)
Skillnad i dödlighetsfrekvens eller nyuppkomst av allvarliga hjärt- eller lungkomplikationer, eller akut stroke eller akut njurskada mellan de två olika studiegrupperna, bedömd genom intervju och genomgång av sjukdomshistorien.
30 dagar efter intervention (besök 4)
Fördefinierade komplikationer
Tidsram: Operationsdag (1 dag)
Skillnad i antal fördefinierade komplikationer på operationsdagen enligt de medicinska diagrammen mellan de två olika studiegrupperna.
Operationsdag (1 dag)
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: 30 dagar efter intervention (besök 4)
Skillnad i sjukhusvistelse (LOS) mellan de två olika studiegrupperna.
30 dagar efter intervention (besök 4)
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid (ICU)-LOS
Tidsram: 30 dagar efter intervention (besök 4)
Skillnad på intensivvårdsavdelning (ICU)-LOS mellan de två olika studiegrupperna.
30 dagar efter intervention (besök 4)
Patientens funktionella status av oberoende
Tidsram: Från baslinjebesöket (besök 0) till den 30:e postoperativa dagen (besök 4).
Skillnad i funktionell återhämtning mellan de två studiegrupperna, bedömd genom intervju av patienten enligt National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Frågorna innehåller klassificeringen i oberoende, delvis beroende och helt beroende.
Från baslinjebesöket (besök 0) till den 30:e postoperativa dagen (besök 4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (FAKTISK)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera