Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние премедикации на тревогу (Impact)

9 октября 2020 г. обновлено: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Влияние премедикации на тревогу: многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование

IMPACT направлен на оценку рутинной клинической практики премедикации в больницах Германии и оценку влияния премедикации на снижение тревожности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая премедикация бензодиазепинами у всех хирургических пациентов стала сомнительной в отношении оценки риска и пользы и отсутствия доказательств для этой практики. Одним из основных обоснований премедикации бензодиазепинами является их анксиолитический эффект. Тревога связана с послеоперационными когнитивными и поведенческими изменениями, физиологическими реакциями, повышенной потребностью в анестезирующих препаратах и ​​измененным восприятием боли, перепадами настроения, проблемами с заживлением ран и изменением иммунной системы. Однако в нескольких исследованиях были выявлены негативные побочные эффекты, такие как дозозависимый седативный эффект вплоть до угнетения дыхания, удлинение времени экстубации, нарушение психомоторных функций, парадоксальные реакции, антеградная амнезия, учащение пневмонии и послеоперационный делирий.

В Германии мидазолам является наиболее часто применяемой премедикацией. Опрос показал, что около трети немецких больниц отказывают в премедикации пациентам старше 74 лет.

Доказательств этой практики, а также неизбирательной предоперационной премедикации у всех взрослых пациентов мало.

Исследователи стремятся набрать как можно больше центров по всей Германии для участия в этом исследовании. Общий размер выборки в 4000 пациентов обеспечит разумные и достоверные результаты для целей исследования. Влияние премедикации на изменение первичной конечной точки по шкале APAIS будет проанализировано с помощью многопараметрического анализа ковариации с учетом нескольких исходных характеристик. В случае существенных условий взаимодействия будет проведен анализ подгрупп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Ana Kowark, MD
          • Номер телефона: +49241-8088179
          • Электронная почта: akowark@ukaachen.de
        • Контакт:
          • Julia Liebens, MD
          • Номер телефона: +49241-8088179
          • Электронная почта: jliebens@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование независимо от того, будут ли они получать премедикацию или нет. Исследование будет проводиться как минимум на 25-30 немецких сайтах.

Описание

Критерии включения:

  • Только дееспособные пациенты
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Возраст ≥18 лет, оба пола
  • Плановая хирургия
  • Ожидаемая продолжительность операции ≥ 30 минут
  • Плановая общая или комбинированная регионарная и общая анестезия
  • Плановая экстубация (или удаление воздуховода) в конце операции

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Не свободное владение немецким языком
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Хроническое лечение бензодиазепинами
  • Внутричерепная хирургия
  • Местная или только регионарная анестезия
  • Контролируемая анестезия / седация
  • Операция на сердце
  • Амбулаторная хирургия
  • Повторная операция с предыдущим участием в исследовании
  • Ожидаемая непрерывная принудительная вентиляция легких после операции
  • Пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими расстройствами
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с премедикацией
Пациенты, получающие предоперационную премедикацию мидазоламом перед операцией.
Процедура: Предоперационная премедикация
Каждый пациент с предоперационной премедикацией мидазоламом или без нее перед операцией.
пациенты без премедикации
Пациенты без предоперационной премедикации перед операцией.
Процедура: Предоперационная премедикация
Каждый пациент с предоперационной премедикацией мидазоламом или без нее перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня предоперационной тревожности
Временное ограничение: До 30 дней
Изменение уровня предоперационной тревожности, измеренное с помощью шкалы измерения тревожности, названной: «Амстердамская предоперационная шкала тревожности и информации (APAIS)». Мера согласия с шестью утверждениями оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 5 «крайне». Оценка ≥11 идентифицирует тревожных пациентов в клинической практике. Оценивали: до вмешательства при исходном посещении (посещение 0) и до вмешательства перед операцией (посещение 1).
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: До 31 дня
Разница гемодинамических переменных систолического артериального давления (измеряемого в мм рт. ст.) между оценкой до вмешательства при исходном визите (посещение 0) и до вмешательства непосредственно перед операцией (посещение 1) и непосредственно после вмешательства в послеоперационной палате при посещении 2.
До 31 дня
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: До 31 дня
Разница гемодинамических переменных диастолического артериального давления (измеряемого в мм рт. ст.) между оценкой до вмешательства при исходном визите (посещение 0) и до вмешательства непосредственно перед операцией (посещение 1) и непосредственно после вмешательства в послеоперационной палате при посещении 2.
До 31 дня
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 31 дня
Разница гемодинамических показателей (частота сердечных сокращений) между пациентами с премедикацией и без нее. Оценка проводится перед вмешательством при исходном посещении (посещение 0), при посещении перед вмешательством непосредственно перед операцией (посещение 1) и непосредственно после вмешательства в послеоперационной палате при посещении 2. Значения представлены в виде ударов в минуту.
До 31 дня
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: До 31 дня
Разница в дыхательной переменной (насыщение кислородом) между пациентами с премедикацией и без нее. Оценка проводится перед вмешательством при исходном посещении (посещение 0), при посещении перед вмешательством непосредственно перед операцией (посещение 1) и непосредственно после вмешательства в послеоперационной палате при посещении 2. Значения представлены в процентах.
До 31 дня
Разница в когнитивной функции на исходном уровне как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день

Когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне в рамках оценки слабости по Орешанье среди пациентов, получивших премедикацию, и пациентов без премедикации. Это будет оцениваться с помощью теста Mini-Cog, который представляет собой 3-минутный инструмент, который может увеличить выявление когнитивных нарушений. Он состоит из двух компонентов: теста на запоминание из 3 пунктов для запоминания и простого теста на рисование часов.

Шкала: вспоминание слов: 0-3 балла; Ничья часов: 0 или 2 очка; Общий балл: 0-5 баллов
1 день
Различия в истории болезни на исходном уровне как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день
Медицинский анамнез будет оцениваться на исходном уровне и использоваться для комбинированной оценки слабости в соответствии с Орешаньей. Пациенты будут считаться слабыми, если присутствуют ≥ 3 сопутствующих заболеваний по индексу коморбидности Чарлсона.
1 день
Разница в лабораторных значениях альбумина на исходном уровне как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день
Лабораторное значение Альбумин (единица измерения: г/дл или г/л, в зависимости от больничного распорядка) будет оцениваться в соответствии с клиническим распорядком центров. Эта оценка не является обязательной. Это произойдет на исходном уровне и будет использоваться для комбинированной оценки слабости в соответствии с Орешаньей.
1 день
Разница в лабораторных значениях креатинина на исходном уровне как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день
Лабораторное значение Креатинин (единица измерения: мг/дл или мкмоль/л, в зависимости от больничного распорядка) будет оцениваться в соответствии с клиническим распорядком центров. Эта оценка не является обязательной. Это произойдет на исходном уровне и будет использоваться для комбинированной оценки слабости в соответствии с Орешаньей.
1 день
Разница в лабораторных значениях гемоглобина на исходном уровне как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день
Лабораторное значение Креатинин (единица измерения: г/дл или ммоль/л, в зависимости от больничного распорядка) будет оцениваться в соответствии с клиническим распорядком центров. Эта оценка не является обязательной. Это произойдет на исходном уровне и будет использоваться для комбинированной оценки слабости в соответствии с Орешаньей.
1 день
Разница в лабораторных значениях гематокрита на исходном уровне как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день
Лабораторный показатель гематокрита (единица измерения: л/л или %, в зависимости от распорядка больницы) будет оцениваться в соответствии с распорядком дня центра. Эта оценка не является обязательной. Это произойдет на исходном уровне и будет использоваться для комбинированной оценки слабости в соответствии с Орешаньей.
1 день
Разница в истории падений на исходном уровне как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день
История падений за предыдущие 6 месяцев будет оцениваться на исходном уровне в рамках комбинированной оценки слабости по Орешанья среди пациентов, получавших премедикацию, и пациентов без премедикации. Пациентов спросят, было ли у них одно падение, несколько падений или отсутствие падений за предыдущие 6 месяцев. Пациенты с более чем 1 падением за последние 6 мес должны быть отмечены как наличие критерия «слабости» по Орешанья.
1 день
Разница в подвижности пациентов как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день
Временный тест «Вверх и вперед» будет использоваться для оценки подвижности пациентов на исходном уровне в рамках оценки слабости по Орешанье среди пациентов, получивших премедикацию, и пациентов без премедикации. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
1 день
Непреднамеренная потеря веса на исходном уровне как часть исходной оценки слабости
Временное ограничение: 1 день
Непреднамеренная потеря веса будет оцениваться на исходном уровне как часть оценки слабости. Пациентов спросят, потеряли ли они более 4,5 кг веса за последний год.
1 день
Удовлетворенность пациентов: опросник удовлетворенности Бауэра
Временное ограничение: От вмешательства до 1-го послеоперационного дня (3-й визит).
Разница в удовлетворенности пациентов операцией между пациентами, получившими премедикацию, и пациентами без премедикации, измеренная с помощью опросника удовлетворенности Бауэра (ссылка 1) в первый послеоперационный день (посещение 3). Пациенты оценивают свою удовлетворенность первыми десятью вопросами по 3-балльной шкале Лайкерта, вопросами с 11 по 15 по 4-балльной шкале Лайкерта, а последний вопрос № 16 представляет собой вопрос «да/нет».
От вмешательства до 1-го послеоперационного дня (3-й визит).
Когнитивное восстановление
Временное ограничение: До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Разница в когнитивном восстановлении (определяемая как разница между исходной оценкой и оценкой в ​​первый послеоперационный день) между двумя исследовательскими группами, измеренная с помощью Mini-cog.
До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Ранний послеоперационный делирий
Временное ограничение: До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Разница в количестве людей с впервые диагностированным ранним послеоперационным делирием между двумя исследуемыми группами, измеренная с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM). Будет две оценки (посещение 0 и 3).
До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Периоперационное изменение качества сна: числовая шкала оценки
Временное ограничение: До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Разница в изменении качества сна в периоперационный период между двумя разными исследовательскими группами, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (числа от 0 до 10) на исходном уровне (посещение 0), в день операции до операции (посещение 1) и в первый послеоперационный день (посещение 0). посещение 3).
До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Периоперационное изменение боли: числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Разница в изменении боли между двумя разными исследовательскими группами, измеренная с помощью числовой шкалы оценки (числа от 0 до 10) на исходном уровне (посещение 0), в день операции до операции (посещение 1), в день операции после операции (посещение 2) и первые сутки после операции (визит 3).
До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Периоперационное изменение самочувствия
Временное ограничение: До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Разница в изменении периоперационного самочувствия между двумя разными группами исследования, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (числа от 0 до 10) на исходном уровне (посещение 0) и в первый послеоперационный день (посещение 3).
До вмешательства на исходном уровне (посещение 0) до 1-го послеоперационного дня (посещение 3).
Сотрудничество с пациентом непосредственно перед операцией
Временное ограничение: В день операции (1 день)
Разница в сотрудничестве с пациентами непосредственно перед операцией между двумя разными исследовательскими группами, измеренная с помощью числовой шкалы оценки (числа от 0 до 10).
В день операции (1 день)
Пациенты с применением спасательного мидазолама перед индукцией анестезии
Временное ограничение: В день операции (1 день)
Разница в количестве пациентов, которым требуется применение «спасательного мидазолама» (дополнительного мидазолама) перед индукцией анестезии между двумя исследуемыми группами.
В день операции (1 день)
Время до экстубации
Временное ограничение: В конце операции после прекращения введения снотворного до экстубации (1 сутки)
Разница во времени, необходимом для экстубации между двумя исследуемыми группами, измеренная после прекращения введения снотворного до удаления эндотрахеальной трубки или ларингеальной маски из дыхательных путей.
В конце операции после прекращения введения снотворного до экстубации (1 сутки)
Изменения в оценке качества жизни, связанного со здоровьем: Европейский опросник 3-го уровня 5 измерений качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До вмешательства при исходном визите (посещение 0) до 30-го дня (посещение 4) после вмешательства
Разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, между двумя исследовательскими группами, измеренная с помощью европейского вопросника 5 измерений 3 уровня качества жизни (EQ-5D-5L). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Для анализа, пожалуйста, обратитесь к веб-сайту теста (см. ссылку 2)
До вмешательства при исходном визите (посещение 0) до 30-го дня (посещение 4) после вмешательства
Долгосрочный комбинированный исход в виде летального исхода или нового возникновения серьезных сердечных или легочных осложнений, или острого инсульта, или острого заболевания почек
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства (посещение 4)
Разница в уровне смертности или новых серьезных сердечных или легочных осложнений, или острого инсульта, или острого повреждения почек между двумя различными исследуемыми группами, оцененная путем опроса и изучения истории болезни.
30 дней после вмешательства (посещение 4)
Предопределенные осложнения
Временное ограничение: Операционный день (1 день)
Разница в количестве предопределенных осложнений в день операции согласно медицинским картам между двумя разными исследуемыми группами.
Операционный день (1 день)
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства (посещение 4)
Разница в продолжительности пребывания в больнице (LOS) между двумя разными исследовательскими группами.
30 дней после вмешательства (посещение 4)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)-LOS
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства (посещение 4)
Разница в отделении интенсивной терапии (ОИТ)-LOS между двумя разными исследовательскими группами.
30 дней после вмешательства (посещение 4)
Функциональный статус самостоятельности пациента
Временное ограничение: От исходного визита (визит 0) до 30-го дня после операции (визит 4).
Разница в функциональном восстановлении между двумя исследуемыми группами оценивалась путем опроса пациента в соответствии с Национальной программой улучшения хирургического качества (NSQIP). Вопросы содержат классификацию на независимые, частично зависимые и полностью зависимые.
От исходного визита (визит 0) до 30-го дня после операции (визит 4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Главный следователь: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться