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Impact de la prémédication sur l'anxiété (Impact)

9 octobre 2020 mis à jour par: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Impact de la prémédication sur l'anxiété : une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique

IMPACT vise à évaluer la pratique clinique de routine de la prémédication dans les hôpitaux allemands et à estimer l'influence de la prémédication sur la réduction de l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prémédication généralisée aux benzodiazépines chez tous les patients chirurgicaux est devenue discutable, au regard de l'évaluation bénéfice/risque et du manque de preuves de cette pratique. L'une des principales justifications de la prémédication par les benzodiazépines est son effet anxiolytique. L'anxiété est associée à des changements cognitifs et comportementaux postopératoires, des réactions physiologiques, un besoin accru de médicaments anesthésiques et une perception altérée de la douleur, des sautes d'humeur, des problèmes de cicatrisation et une altération du système immunitaire. Cependant, plusieurs enquêtes ont révélé des effets secondaires négatifs tels qu'une sédation dose-dépendante pouvant aller jusqu'à une dépression respiratoire, une durée d'extubation prolongée, une altération de la fonction psychomotrice, des réactions paradoxales, une amnésie antérograde, une augmentation des taux de pneumonie et un délire postopératoire.

En Allemagne, le midazolam est la prémédication la plus fréquemment administrée. Une enquête a révélé qu'environ un tiers des hôpitaux allemands refusent une prémédication aux patients de plus de 74 ans.

Les preuves de cette pratique, ainsi que de la prémédication préopératoire aveugle pour tous les patients adultes, sont faibles.

Les enquêteurs visent à recruter autant de centres que possible dans toute l'Allemagne pour participer à cette étude. Un échantillon total de 4000 patients fournira des résultats raisonnables et valides pour les objectifs de l'étude. L'influence de la prémédication sur le changement du critère d'évaluation principal du score APAIS sera analysée par une analyse multivariée de covariance tenant compte de plusieurs caractéristiques de base. En cas de termes d'interaction significatifs, une analyse de sous-groupe sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients, répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion, seront inclus dans l'étude, qu'ils reçoivent ou non une prémédication. L'étude sera menée dans au moins 25 à 30 sites allemands.

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les patients légalement compétents
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Âge ≥18 ans, les deux sexes
  • Chirurgie élective
  • Durée prévue de la chirurgie ≥ 30 minutes
  • Anesthésie générale ou régionale et générale planifiée
  • Extubation planifiée (ou retrait du dispositif des voies respiratoires) à la fin de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Non maîtrise de la langue allemande
  • Abus d'alcool et/ou de drogues
  • Traitement chronique aux benzodiazépines
  • Chirurgie intracrânienne
  • Anesthésie locale ou uniquement régionale
  • Soins d'anesthésie surveillés / Sédation
  • Chirurgie cardiaque
  • Chirurgie ambulatoire
  • Chirurgie répétée avec participation antérieure à l'essai
  • Ventilation obligatoire continue attendue après la chirurgie
  • Patients souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques graves
  • Refus de participation à l'étude par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec prémédication
Patients recevant une prémédication préopératoire avec du midazolam avant la chirurgie.
Procédure: Prémédication préopératoire
Tout patient avec ou sans prémédication préopératoire au midazolam avant la chirurgie.
patients sans prémédication
Patients sans prémédication préopératoire avant la chirurgie.
Procédure: Prémédication préopératoire
Tout patient avec ou sans prémédication préopératoire au midazolam avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'anxiété préopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Modification du niveau d'anxiété préopératoire, mesuré avec l'échelle de mesure de l'anxiété, nommée : "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)". La mesure d'accord avec six énoncés est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 « pas du tout » à 5 « extrêmement ». Un score ≥11 identifie les patients anxieux en pratique clinique. Évaluation : pré-interventionnelle lors de la visite de référence (visite 0) et pré-interventionnelle avant la chirurgie (visite 1).
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 31 jours
Différence de la variable hémodynamique tension artérielle systolique (mesurée en mmHg) entre l'évaluation pré-interventionnelle à la visite initiale (visite 0) et la visite pré-interventionnelle juste avant la chirurgie (visite 1) et directement post-interventionnelle en salle de réveil lors de la visite 2.
Jusqu'à 31 jours
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Jusqu'à 31 jours
Différence de la pression artérielle diastolique variable hémodynamique (mesurée en mmHg) entre l'évaluation pré-interventionnelle à la visite de référence (visite 0) et la visite pré-interventionnelle juste avant la chirurgie (visite 1) et directement post-interventionnelle en salle de réveil lors de la visite 2.
Jusqu'à 31 jours
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 31 jours
Différence de variable hémodynamique (fréquence cardiaque) entre les patients avec et sans prémédication. L'évaluation est réalisée en pré-intervention lors de la visite de référence (visite 0), lors de la visite pré-interventionnelle juste avant la chirurgie (visite 1) et directement en post-intervention en salle de réveil lors de la visite 2. Les valeurs sont présentées en battements par minute.
Jusqu'à 31 jours
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Jusqu'à 31 jours
Différence de la variable respiratoire (saturation en oxygène) entre les patients avec et sans prémédication. L'évaluation est réalisée en pré-intervention lors de la visite de référence (visite 0), lors de la visite pré-interventionnelle juste avant la chirurgie (visite 1) et directement en post-intervention en salle de réveil lors de la visite 2. Les valeurs sont présentées en pourcentage.
Jusqu'à 31 jours
Différence dans la fonction cognitive au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité au départ
Délai: Un jour

La fonction cognitive sera évaluée au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité selon Oresanya, parmi les patients ayant reçu une prémédication et les patients sans prémédication. Il sera évalué par le test Mini-Cog, qui est un instrument de 3 minutes qui peut augmenter la détection des troubles cognitifs. Il se compose de deux éléments, un test de rappel de 3 items pour la mémoire et un test de dessin d'horloge simplement noté.

Échelle : rappel de mots : 0-3 points ; Clock Draw : 0 ou 2 points ; Note totale : 0-5 points
Un jour
Différence dans les antécédents médicaux au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité de base
Délai: Un jour
Les antécédents médicaux seront évalués au départ et utilisés pour l'évaluation combinée de la fragilité selon Oresanya. Les patients seront classés comme fragiles si ≥ 3 comorbidités sont présentes selon l'indice de comorbidité de Charlson.
Un jour
Différence de la valeur de laboratoire de l'albumine au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité de base
Délai: Un jour
La valeur biologique de l'albumine (unité : g/dl ou g/l, selon la routine hospitalière), sera évaluée selon la routine clinique des centres. Cette évaluation est facultative. Il se produira au départ et sera utilisé pour l'évaluation combinée de la fragilité selon Oresanya.
Un jour
Différence dans la valeur de laboratoire de la créatinine au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité de base
Délai: Un jour
La valeur biologique de la créatinine (unité : mg/dl ou µmol/l, selon la routine hospitalière), sera évaluée selon la routine clinique des centres. Cette évaluation est facultative. Il se produira au départ et sera utilisé pour l'évaluation combinée de la fragilité selon Oresanya.
Un jour
Différence dans la valeur de laboratoire de l'hémoglobine au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité de base
Délai: Un jour
La valeur biologique de la créatinine (unité : g/dl ou mmol/l, selon la routine hospitalière), sera évaluée selon la routine clinique des centres. Cette évaluation est facultative. Il se produira au départ et sera utilisé pour l'évaluation combinée de la fragilité selon Oresanya.
Un jour
Différence de la valeur de laboratoire de l'hématocrite au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité de base
Délai: Un jour
La valeur biologique de l'hématocrite (unité : l/l ou %, selon la routine hospitalière), sera évaluée selon la routine clinique des centres. Cette évaluation est facultative. Il se produira au départ et sera utilisé pour l'évaluation combinée de la fragilité selon Oresanya.
Un jour
Différence dans l'historique des chutes au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité de base
Délai: Un jour
Les antécédents de chutes au cours des 6 mois précédents seront évalués au départ dans le cadre de l'évaluation combinée de la fragilité selon Oresanya, parmi les patients ayant reçu une prémédication et les patients sans prémédication. On demandera aux patients s'ils ont fait une chute, plus d'une chute ou aucune chute au cours des 6 derniers mois. Les patients avec plus d'une chute au cours des 6 derniers mois doivent être marqués comme critère de "fragilité" présent selon Oresanya.
Un jour
Différence de mobilité des patients dans le cadre de l'évaluation initiale de la fragilité
Délai: Un jour
Le test chronométré "Up & Go", sera utilisé pour évaluer la mobilité des patients au départ, dans le cadre de l'évaluation de la fragilité selon Oresanya, parmi les patients ayant reçu une prémédication et les patients sans prémédication. Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Un jour
Perte de poids involontaire au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité de base
Délai: Un jour
La perte de poids involontaire sera évaluée au départ dans le cadre de l'évaluation de la fragilité. On demandera aux patients s'ils ont perdu plus de 4,5 kg de poids au cours de la dernière année.
Un jour
Satisfaction des patients : questionnaire de satisfaction de Bauer
Délai: De l'intervention jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Différence de satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie entre les patients ayant reçu une prémédication et les patients sans prémédication, mesurée avec le Bauer Satisfaction Questionnaire (Référence 1) au premier jour postopératoire (visite 3). Les patients évaluent leur satisfaction concernant les dix premières questions sur une échelle de Likert à 3 points, concernant les questions #11 à 15 sur une échelle de Likert à 4 points et la dernière question #16 est une question oui/non.
De l'intervention jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Récupération cognitive
Délai: Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Différence de récupération cognitive (définie comme la différence entre l'évaluation de base et l'évaluation au premier jour postopératoire) entre les deux groupes d'étude, mesurée par le Mini-cog.
Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Délire postopératoire précoce
Délai: Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Différence dans le nombre de personnes avec un nouveau diagnostic de délire postopératoire précoce entre les deux groupes d'étude, mesurée avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Il y aura deux évaluations (visite 0 et 3).
Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Modification périopératoire de la qualité du sommeil : échelle d'évaluation numérique
Délai: Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Différence dans le changement de la qualité du sommeil périopératoire entre les deux groupes d'étude différents, mesuré avec l'échelle d'évaluation numérique (chiffres de 0 à 10) au départ (visite 0), le jour de la chirurgie préopératoire (visite 1) et le premier jour postopératoire ( visite 3).
Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Modification périopératoire de la douleur : échelle d'évaluation numérique
Délai: Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Différence dans le changement de douleur entre les deux groupes d'étude différents, mesuré avec l'échelle d'évaluation numérique (nombres de 0 à 10) au départ (visite 0), le jour de la chirurgie préopératoire (visite 1), le jour de la chirurgie postopératoire (visite 2) et premier jour postopératoire (visite 3).
Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Changement de bien-être périopératoire
Délai: Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Différence dans l'évolution du bien-être périopératoire entre les deux différents groupes d'étude, mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (nombres de 0 à 10) au départ (visite 0) et au premier jour postopératoire (visite 3).
Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 1er jour postopératoire (visite 3).
Coopération du patient directement en préopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie (1 jour)
Différence dans la coopération du patient directement préopératoire entre les deux groupes d'étude différents, mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (chiffres de 0 à 10).
Le jour de la chirurgie (1 jour)
Patients avec application de sauvetage-midazolam avant l'induction de l'anesthésie
Délai: Le jour de la chirurgie (1 jour)
Différence dans le nombre de patients nécessitant une application de "midazolam de secours" (midazolam supplémentaire) avant l'induction de l'anesthésie entre les deux groupes d'étude.
Le jour de la chirurgie (1 jour)
Délai d'extubation
Délai: En fin d'intervention après arrêt de l'hypnotique jusqu'à l'extubation (1 jour)
Différence dans le temps nécessaire à l'extubation entre les deux groupes d'étude, mesuré après l'arrêt de l'agent hypnotique jusqu'au retrait du tube endotrachéal ou du masque laryngé.
En fin d'intervention après arrêt de l'hypnotique jusqu'à l'extubation (1 jour)
Modification de l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé : questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions à 3 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 30ème jour (visite 4) après l'intervention
Différence dans l'évolution de la qualité de vie liée à la santé entre les deux groupes d'étude, mesurée avec le questionnaire européen Quality of Life 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-5L). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Pour l'analyse, veuillez vous référer au site Web du test (veuillez consulter la référence 2)
Pré-interventionnel à la visite de référence (visite 0) jusqu'au 30ème jour (visite 4) après l'intervention
Résultat combiné à plus long terme de la mortalité ou de la nouvelle apparition de complications cardiaques ou pulmonaires graves, ou d'un accident vasculaire cérébral aigu ou d'une maladie rénale aiguë
Délai: 30 jours après intervention (visite 4)
Différence de taux de mortalité ou de nouvelle apparition de complications cardiaques ou pulmonaires graves, d'AVC aigu ou d'insuffisance rénale aiguë entre les deux groupes d'étude différents, évaluée par entretien et examen des antécédents médicaux.
30 jours après intervention (visite 4)
Complications prédéfinies
Délai: Jour de chirurgie (1 jour)
Différence du nombre de complications prédéfinies le jour de la chirurgie selon les dossiers médicaux entre les deux groupes d'étude différents.
Jour de chirurgie (1 jour)
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: 30 jours après intervention (visite 4)
Différence de durée de séjour à l'hôpital (DMS) entre les deux groupes d'étude différents.
30 jours après intervention (visite 4)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)-LOS
Délai: 30 jours après intervention (visite 4)
Différence dans l'unité de soins intensifs (USI)-LOS entre les deux groupes d'étude différents.
30 jours après intervention (visite 4)
Statut fonctionnel d'autonomie du patient
Délai: De la visite de référence (visite 0) au 30e jour postopératoire (visite 4).
Différence de récupération fonctionnelle entre les deux groupes d'étude, évaluée par entretien avec le patient selon le National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Les questions contiennent la classification en indépendant, partiellement dépendant et totalement dépendant.
De la visite de référence (visite 0) au 30e jour postopératoire (visite 4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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