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Einfluss der Prämedikation auf Angst (Impact)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Auswirkungen der Prämedikation auf Angst: eine multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie

IMPACT zielt darauf ab, die klinische Routinepraxis der Prämedikation in deutschen Krankenhäusern zu evaluieren und den Einfluss der Prämedikation auf die Angstreduktion abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine generalisierte Prämedikation mit Benzodiazepinen bei allen chirurgischen Patienten ist hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Abwägung und der fehlenden Evidenz für diese Praxis fragwürdig geworden. Einer der Hauptgründe für die Prämedikation mit Benzodiazepinen ist ihre anxiolytische Wirkung. Angst ist mit postoperativen kognitiven und Verhaltensänderungen, physiologischen Reaktionen, erhöhtem Bedarf an Anästhetika und verändertem Schmerzempfinden, Stimmungsschwankungen, Wundheilungsstörungen und Veränderungen des Immunsystems verbunden. Allerdings zeigten mehrere Untersuchungen negative Nebenwirkungen wie dosisabhängige Sedierung bis hin zur Atemdepression, verlängerte Extubationszeit, Beeinträchtigung der Psychomotorik, paradoxe Reaktionen, antegrade Amnesie, erhöhte Pneumonieraten und postoperatives Delirium.

In Deutschland ist Midazolam die am häufigsten verabreichte Prämedikation. Eine Umfrage ergab, dass etwa ein Drittel der deutschen Krankenhäuser bei Patienten über 74 Jahren eine Prämedikation verweigert.

Die Evidenz für diese Praxis sowie die unterschiedslose präoperative Prämedikation für alle erwachsenen Patienten ist gering.

Ziel der Forscher ist es, möglichst viele Zentren in ganz Deutschland für die Teilnahme an dieser Studie zu gewinnen. Eine Gesamtstichprobengröße von 4000 Patienten wird angemessene und gültige Ergebnisse für die Studienziele liefern. Der Einfluss der Prämedikation auf die Änderung des primären Endpunkts des APAIS-Scores wird durch eine multivariable Kovarianzanalyse unter Berücksichtigung mehrerer Ausgangscharakteristika analysiert. Bei signifikanten Wechselwirkungstermen wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, unabhängig davon, ob sie eine Prämedikation erhalten oder nicht. Die Studie wird an mindestens 25-30 deutschen Standorten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur geschäftsfähige Patienten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Alter ≥18 Jahre, beide Geschlechter
  • Wahloperation
  • Voraussichtliche Operationsdauer ≥ 30 Minuten
  • Geplante Vollnarkose oder kombinierte Regional- und Vollnarkose
  • Geplante Extubation (oder Entfernung des Atemwegsgeräts) am Ende der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Nichtbeherrschung der deutschen Sprache
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Chronische Behandlung mit Benzodiazepinen
  • Intrakranielle Chirurgie
  • Lokale oder ausschließlich regionale Anästhesie
  • Überwachte Anästhesieversorgung/ Sedierung
  • Herzchirugie
  • Ambulante Chirurgie
  • Wiederholte Operation mit vorheriger Teilnahme an der Studie
  • Erwartete kontinuierliche Zwangsbeatmung nach der Operation
  • Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Ablehnung der Studienteilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Prämedikation
Patienten, die vor der Operation eine präoperative Prämedikation mit Midazolam erhalten.
Verfahren: Präoperative Prämedikation
Jeder Patient mit oder ohne präoperative Prämedikation mit Midazolam vor der Operation.
Patienten ohne Prämedikation
Patienten ohne präoperative Prämedikation vor der Operation.
Verfahren: Präoperative Prämedikation
Jeder Patient mit oder ohne präoperative Prämedikation mit Midazolam vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des präoperativen Angstniveaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Veränderung des präoperativen Angstniveaus, gemessen mit der Angstmessskala, benannt: „Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)“. Das Maß der Zustimmung zu sechs Aussagen wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“ bewertet. Ein Score von ≥11 identifiziert ängstliche Patienten in der klinischen Praxis. Bewertet bei: präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) und präinterventionell vor der Operation (Besuch 1).
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
Differenz des hämodynamischen variablen systolischen Blutdrucks (gemessen in mmHg) zwischen der präinterventionellen Beurteilung beim Ausgangsbesuch (Besuch 0) und dem präinterventionellen Besuch unmittelbar vor der Operation (Besuch 1) und direkt postinterventionell im Aufwachraum beim Besuch 2.
Bis zum 31. Tag
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
Differenz des hämodynamischen variablen diastolischen Blutdrucks (gemessen in mmHg) zwischen der Beurteilung präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) und dem präinterventionellen Besuch unmittelbar vor der Operation (Besuch 1) und direkt postinterventionell im Aufwachraum bei Besuch 2.
Bis zum 31. Tag
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
Unterschied der hämodynamischen Variablen (Herzfrequenz) zwischen Patienten mit und ohne Prämedikation. Die Bewertung wird präinterventionell bei der Baseline-Visite (Visite 0), bei der präinterventionellen Visite unmittelbar vor der Operation (Visite 1) und direkt postinterventionell im Aufwachraum bei Visite 2 durchgeführt. Die Werte werden als Schläge pro Minute dargestellt.
Bis zum 31. Tag
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
Unterschied in der respiratorischen Variable (Sauerstoffsättigung) zwischen Patienten mit und ohne Prämedikation. Die Bewertung erfolgt präinterventionell bei Baseline Visite (Visite 0), bei der präinterventionellen Visite unmittelbar vor der Operation (Visite 1) und direkt postinterventionell im Aufwachraum bei Visite 2. Die Werte sind in Prozent angegeben.
Bis zum 31. Tag
Unterschied in der kognitiven Funktion zu Studienbeginn als Teil der Gebrechlichkeitsbewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag

Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn als Teil der Gebrechlichkeitsbeurteilung nach Oresanya bei den Patienten, die eine Prämedikation erhalten haben, und bei Patienten ohne Prämedikation bewertet. Es wird mit dem Mini-Cog-Test bewertet, einem 3-Minuten-Instrument, das die Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verbessern kann. Er besteht aus zwei Komponenten, einem 3-Punkte-Erinnerungstest für das Gedächtnis und einem einfach bewerteten Uhrzeichentest.

Skala: Worterinnerung: 0-3 Punkte; Unentschieden: 0 oder 2 Punkte; Gesamtpunktzahl: 0-5 Punkte
1 Tag
Unterschied in der Anamnese zu Studienbeginn als Teil der Gebrechlichkeitsbeurteilung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
Die Krankengeschichte wird zu Studienbeginn erhoben und für die kombinierte Gebrechlichkeitsbeurteilung nach Oresanya verwendet. Patienten werden als gebrechlich eingestuft, wenn ≥ 3 Komorbiditäten des Charlson Comorbidity Index vorliegen.
1 Tag
Differenz des Laborwertes Albumin zu Studienbeginn im Rahmen der Frailty-Beurteilung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
Laborwert Albumin (Einheit: g/dl oder g/l, je nach Klinikalltag), wird entsprechend der klinischen Routine der Zentren ermittelt. Diese Bewertung ist optional. Sie wird zu Studienbeginn durchgeführt und für die kombinierte Gebrechlichkeitsbeurteilung nach Oresanya verwendet.
1 Tag
Differenz des Laborwertes Kreatinin zu Studienbeginn im Rahmen der Baseline-Frailty-Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Laborwert Kreatinin (Einheit: mg/dl oder µmol/l, je nach Klinikalltag) wird entsprechend der klinischen Routine der Zentren ermittelt. Diese Bewertung ist optional. Sie wird zu Studienbeginn durchgeführt und für die kombinierte Gebrechlichkeitsbeurteilung nach Oresanya verwendet.
1 Tag
Differenz des Laborwertes Hämoglobin zu Studienbeginn im Rahmen der Frailty-Beurteilung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
Der Laborwert Kreatinin (Einheit: g/dl oder mmol/l, je nach Klinikalltag) wird entsprechend der klinischen Routine der Zentren ermittelt. Diese Bewertung ist optional. Sie wird zu Studienbeginn durchgeführt und für die kombinierte Gebrechlichkeitsbeurteilung nach Oresanya verwendet.
1 Tag
Differenz des Laborwertes Hämatokrit zu Studienbeginn im Rahmen der Frailty-Beurteilung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
Der Laborwert Hämatokrit (Einheit: l/l oder %, je nach Krankenhausalltag) wird entsprechend dem klinischen Alltag der Zentren ermittelt. Diese Bewertung ist optional. Sie wird zu Studienbeginn durchgeführt und für die kombinierte Gebrechlichkeitsbeurteilung nach Oresanya verwendet.
1 Tag
Unterschied in der Geschichte der Stürze zu Studienbeginn als Teil der Gebrechlichkeitsbewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
Die Vorgeschichte von Stürzen in den letzten 6 Monaten wird zu Studienbeginn als Teil der kombinierten Gebrechlichkeitsbeurteilung nach Oresanya bei den Patienten, die eine Prämedikation erhalten haben, und den Patienten ohne Prämedikation bewertet. Die Patienten werden gefragt, ob sie in den letzten 6 Monaten einen Sturz, mehr als einen Sturz oder keinen Sturz hatten. Patienten mit mehr als 1 Sturz in den letzten 6 Monaten müssen als „Frailty“-Kriterium nach Oresanya gekennzeichnet werden.
1 Tag
Unterschied in der Mobilität der Patienten im Rahmen der Baseline-Frailty-Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Der zeitgesteuerte „Up & Go“-Test wird verwendet, um die Mobilität der Patienten zu Studienbeginn als Teil der Frailty-Bewertung nach Oresanya unter den Patienten, die eine Prämedikation erhalten haben, und den Patienten ohne Prämedikation zu beurteilen. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
1 Tag
Unbeabsichtigter Gewichtsverlust zu Studienbeginn als Teil der Gebrechlichkeitsbewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
Unbeabsichtigter Gewichtsverlust wird zu Studienbeginn als Teil der Gebrechlichkeitsbeurteilung beurteilt. Die Patienten werden gefragt, ob sie im letzten Jahr >4,5 kg Gewicht verloren haben.
1 Tag
Patientenzufriedenheit: Bauer Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Unterschied in der Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zwischen Patienten, die eine Prämedikation erhielten, und Patienten ohne Prämedikation, gemessen mit dem Bauer Satisfaction Questionnaire (Referenz 1) am ersten postoperativen Tag (Besuch 3). Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit in Bezug auf die ersten zehn Fragen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, in Bezug auf die Fragen Nr. 11 bis 15 auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und die letzte Frage Nr. 16 ist eine Ja/Nein-Frage.
Vom Eingriff bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Kognitive Erholung
Zeitfenster: Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Unterschied in der kognitiven Erholung (definiert als Unterschied zwischen der Ausgangsbeurteilung und der Beurteilung am ersten postoperativen Tag) zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen mit dem Mini-cog .
Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Frühes postoperatives Delirium
Zeitfenster: Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Unterschied in der Anzahl der Personen mit einem neu diagnostizierten frühen postoperativen Delir zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen mit der Confusion Assessment Method (CAM). Es finden zwei Bewertungen statt (Besuch 0 und 3).
Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Perioperative Veränderung der Schlafqualität: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Unterschied in der Veränderung der perioperativen Schlafqualität zwischen den beiden unterschiedlichen Studiengruppen, gemessen mit der Numeric Rating Scale (Zahlen von 0-10) zu Studienbeginn (Besuch 0), Operationstag präoperativ (Besuch 1) und erster postoperativer Tag ( Besuch 3).
Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Perioperative Schmerzänderung: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Unterschied in der Schmerzänderung zwischen den beiden unterschiedlichen Studiengruppen, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (Zahlen von 0–10) zu Studienbeginn (Besuch 0), am Tag der Operation vor der Operation (Besuch 1), am Tag der Operation nach der Operation (Besuch 0). 2) und erster postoperativer Tag (Besuch 3).
Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Perioperative Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Unterschied in der Veränderung des perioperativen Wohlbefindens zwischen den beiden unterschiedlichen Studiengruppen, gemessen mit der Numeric Rating Scale (Zahlen von 0-10) zu Studienbeginn (Besuch 0) und am ersten postoperativen Tag (Besuch 3).
Präinterventionell bei Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 1. postoperativen Tag (Besuch 3).
Mitarbeit des Patienten direkt präoperativ
Zeitfenster: Am OP-Tag (1 Tag)
Unterschied in der Patientenmitarbeit direkt präoperativ zwischen den beiden unterschiedlichen Studiengruppen, gemessen mit der Numeric Rating Scale (Zahlen von 0-10).
Am OP-Tag (1 Tag)
Patienten mit Rescue-Midazolam-Applikation vor Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Am OP-Tag (1 Tag)
Unterschied in der Anzahl der Patienten, die vor der Narkoseeinleitung eine „Rescue-Midazolam“-Applikation (zusätzliches Midazolam) benötigen, zwischen den beiden Studiengruppen.
Am OP-Tag (1 Tag)
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Am Ende der Operation nach Absetzen des Hypnotikums bis zur Extubation (1 Tag)
Unterschied in der benötigten Zeit bis zur Extubation zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen nach Beendigung des Hypnotikums bis zur Entfernung des Endotrachealtubus oder der Larynxmaske.
Am Ende der Operation nach Absetzen des Hypnotikums bis zur Extubation (1 Tag)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präinterventionell beim Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 30. Tag (Besuch 4) nach dem Eingriff
Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen mit dem European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Questionnaire (EQ-5D-5L). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt). Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Informationen zur Analyse finden Sie auf der Website des Tests (siehe Referenz 2).
Präinterventionell beim Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 30. Tag (Besuch 4) nach dem Eingriff
Längerfristiges kombiniertes Ergebnis der Mortalität oder des Neuauftretens schwerwiegender kardialer oder pulmonaler Komplikationen oder eines akuten Schlaganfalls oder einer akuten Niere
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Besuch 4)
Unterschied in der Sterblichkeitsrate oder dem Neuauftreten schwerer kardialer oder pulmonaler Komplikationen oder akutem Schlaganfall oder akuter Nierenschädigung zwischen den beiden unterschiedlichen Studiengruppen, ermittelt durch Befragung und Überprüfung der Krankengeschichte.
30 Tage nach dem Eingriff (Besuch 4)
Vordefinierte Komplikationen
Zeitfenster: OP-Tag (1 Tag)
Unterschied in der Anzahl vordefinierter Komplikationen am OP-Tag laut Krankenblatt zwischen den beiden unterschiedlichen Studiengruppen.
OP-Tag (1 Tag)
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Besuch 4)
Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) zwischen den beiden verschiedenen Studiengruppen.
30 Tage nach dem Eingriff (Besuch 4)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)-LOS
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff (Besuch 4)
Unterschied in der Intensivstation (ICU)-LOS zwischen den beiden verschiedenen Studiengruppen.
30 Tage nach dem Eingriff (Besuch 4)
Der funktionelle Unabhängigkeitsstatus des Patienten
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 30. postoperativen Tag (Besuch 4).
Unterschied in der funktionellen Erholung zwischen den beiden Studiengruppen, bewertet durch Befragung des Patienten gemäß dem National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Die Fragen beinhalten die Einteilung in selbstständig, teilweise abhängig und vollständig abhängig.
Vom Baseline-Besuch (Besuch 0) bis zum 30. postoperativen Tag (Besuch 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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