Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ premedykacji na lęk (Impact)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Wpływ premedykacji na lęk: wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

IMPACT ma na celu ocenę rutynowej praktyki klinicznej premedykacji w niemieckich szpitalach oraz oszacowanie wpływu premedykacji na redukcję lęku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uogólniona premedykacja benzodiazepinami u wszystkich pacjentów chirurgicznych stała się wątpliwa ze względu na ocenę ryzyka i korzyści oraz brak dowodów na taką praktykę. Jednym z głównych uzasadnień premedykacji benzodiazepinami jest ich działanie anksjolityczne. Lęk wiąże się z pooperacyjnymi zmianami poznawczymi i behawioralnymi, reakcjami fizjologicznymi, zwiększonym zapotrzebowaniem na leki znieczulające i zmienionym odczuwaniem bólu, wahaniami nastroju, problemami z gojeniem się ran i zmianami układu odpornościowego. Jednak kilka badań ujawniło negatywne skutki uboczne, takie jak zależna od dawki sedacja aż do depresji oddechowej, wydłużony czas ekstubacji, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, reakcje paradoksalne, amnezja następcza, zwiększona częstość zapalenia płuc i delirium pooperacyjne.

W Niemczech midazolam jest najczęściej stosowaną premedykacją. Badanie wykazało, że około jedna trzecia niemieckich szpitali wstrzymuje premedykację u pacjentów w wieku powyżej 74 lat.

Dowody przemawiające za tą praktyką, jak również za masową premedykacją przedoperacyjną u wszystkich dorosłych pacjentów są niewielkie.

Badacze mają na celu rekrutację jak największej liczby ośrodków w całych Niemczech do udziału w tym badaniu. Całkowita wielkość próby 4000 pacjentów zapewni rozsądne i ważne wyniki dla celów badania. Wpływ premedykacji na zmianę pierwszorzędowego punktu końcowego wyniku APAIS zostanie przeanalizowany za pomocą wielowymiarowej analizy kowariancji z uwzględnieniem kilku podstawowych cech. W przypadku istotnych terminów interakcji zostanie przeprowadzona analiza podgrup.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia zostaną włączeni do badania, niezależnie od tego, czy otrzymają premedykację, czy nie. Badanie zostanie przeprowadzone na co najmniej 25-30 niemieckich stanowiskach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko prawnie kompetentni pacjenci
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Wiek ≥18 lat, obojga płci
  • Planowana operacja
  • Przewidywany czas trwania zabiegu ≥ 30 minut
  • Planowane znieczulenie ogólne lub łączone przewodowo-ogólne
  • Planowana ekstubacja (lub usunięcie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych) pod koniec operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak znajomości języka niemieckiego
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Przewlekłe leczenie benzodiazepinami
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa
  • Znieczulenie miejscowe lub wyłącznie regionalne
  • Monitorowana opieka anestezjologiczna/sedacja
  • Kardiochirurgia
  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Powtórna operacja z uprzednim udziałem w badaniu
  • Oczekiwana ciągła obowiązkowa wentylacja po operacji
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z premedykacją
Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną premedykację midazolamem przed operacją.
Procedura: Premedykacja przedoperacyjna
Każdy pacjent z lub bez premedykacji przedoperacyjnej midazolamem przed operacją.
pacjentów bez premedykacji
Pacjenci bez premedykacji przedoperacyjnej przed operacją.
Procedura: Premedykacja przedoperacyjna
Każdy pacjent z lub bez premedykacji przedoperacyjnej midazolamem przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiana poziomu lęku przedoperacyjnego mierzonego skalą lęku o nazwie: „Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)”. Miara zgodności z sześcioma stwierdzeniami jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Wynik ≥11 identyfikuje niespokojnych pacjentów w praktyce klinicznej. Oceniano: przed interwencją podczas wizyty wyjściowej (wizyta 0) i przed interwencją przed operacją (wizyta 1).
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Różnica w zmiennym hemodynamicznym skurczowym ciśnieniu krwi (mierzonym w mmHg) między oceną przedoperacyjną na wizycie wyjściowej (wizyta 0) a wizytą przedinterwencyjną tuż przed operacją (wizyta 1) i bezpośrednio pooperacyjną w sali pooperacyjnej na wizycie 2.
Do 31 dnia
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Różnica w zmiennym hemodynamicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi (mierzonym w mmHg) między oceną przedoperacyjną na wizycie wyjściowej (wizyta 0) a wizytą przedinterwencyjną tuż przed operacją (wizyta 1) i bezpośrednio pooperacyjną w sali pooperacyjnej na wizycie 2.
Do 31 dnia
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Różnice w zmiennej hemodynamicznej (częstość akcji serca) między pacjentami z premedykacją i bez premedykacji. Ocenę przeprowadza się przed interwencją na wizycie podstawowej (wizyta 0), na wizycie przedinterwencyjnej tuż przed operacją (wizyta 1) oraz bezpośrednio po zabiegu na sali pooperacyjnej na wizycie 2. Wartości przedstawiono w liczbie uderzeń na minutę.
Do 31 dnia
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Różnica w zmiennej oddechowej (wysycenie tlenem) między pacjentami z premedykacją i bez premedykacji. Ocenę przeprowadza się przedoperacyjnie na wizycie wyjściowej (wizyta 0), na wizycie przedinterwencyjnej tuż przed operacją (wizyta 1) oraz bezpośrednio pooperacyjnie na sali pooperacyjnej na wizycie 2. Wartości podano w procentach.
Do 31 dnia
Różnica w funkcji poznawczej na początku badania jako część wyjściowej oceny słabości
Ramy czasowe: 1 dzień

Funkcje poznawcze zostaną ocenione na początku badania w ramach oceny osłabienia według Oresanyi wśród pacjentów, którzy otrzymali premedykację i pacjentów bez premedykacji. Zostanie to ocenione za pomocą testu Mini-Cog, który jest 3-minutowym instrumentem, który może zwiększyć wykrywanie zaburzeń poznawczych. Składa się z dwóch części, 3-elementowego testu pamięci i prostego testu rysowania zegara.

Skala: zapamiętywanie słów: 0-3 punkty; Remis zegara: 0 lub 2 punkty; Łączny wynik: 0-5 punktów
1 dzień
Różnica w historii medycznej na początku badania jako część wyjściowej oceny osłabienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wywiad medyczny zostanie oceniony na początku badania i wykorzystany do połączonej oceny słabości według Oresanyi. Pacjenci zostaną uznani za słabych, jeśli obecne są ≥ 3 choroby współistniejące według Charlson Comorbidity Index.
1 dzień
Różnica w wartościach laboratoryjnych albumin na początku badania jako część wyjściowej oceny osłabienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartość laboratoryjna Albuminy (jednostka: g/dl lub g/l, w zależności od rutyny szpitalnej) będą oceniane zgodnie z rutyną kliniczną ośrodków. Ta ocena jest opcjonalna. Wystąpi na początku i zostanie wykorzystany do połączonej oceny słabości według Oresanyi.
1 dzień
Różnica w wartościach laboratoryjnych kreatyniny na początku badania jako część wyjściowej oceny osłabienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartość laboratoryjna Kreatynina (jednostka: mg/dl lub µmol/l, w zależności od rutyny szpitalnej) będzie oceniana zgodnie z rutyną kliniczną ośrodków. Ta ocena jest opcjonalna. Wystąpi na początku i zostanie wykorzystany do połączonej oceny słabości według Oresanyi.
1 dzień
Różnica w wartości hemoglobiny laboratoryjnej na początku badania jako część wyjściowej oceny osłabienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartość laboratoryjna Kreatynina (jednostka: g/dl lub mmol/l, w zależności od rutyny szpitalnej) będzie oceniana zgodnie z rutyną kliniczną ośrodków. Ta ocena jest opcjonalna. Wystąpi na początku i zostanie wykorzystany do połączonej oceny słabości według Oresanyi.
1 dzień
Różnica w wartości hematokrytu laboratoryjnego na początku badania jako część wyjściowej oceny osłabienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wartość hematokrytu laboratoryjnego (jednostka: l/l lub %, w zależności od rutyny szpitalnej), będzie oceniana zgodnie z rutyną kliniczną ośrodków. Ta ocena jest opcjonalna. Wystąpi na początku i zostanie wykorzystany do połączonej oceny słabości według Oresanyi.
1 dzień
Różnica w historii upadków na początku badania jako część wyjściowej oceny słabości
Ramy czasowe: 1 dzień
Historia upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostanie oceniona na początku badania w ramach połączonej oceny słabości według Oresanyi, wśród pacjentów, którzy otrzymali premedykację i pacjentów bez premedykacji. Pacjenci zostaną zapytani, czy mieli jeden upadek, więcej niż jeden upadek lub żadnego upadku w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, u których wystąpił więcej niż 1 upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, muszą być oznaczeni jako obecne kryterium „słabości” według Oresanyi.
1 dzień
Różnice w ruchliwości pacjentów w ramach wyjściowej oceny osłabienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czasowy test „Up & Go” zostanie wykorzystany do oceny mobilności pacjentów na początku badania, jako część oceny osłabienia według Oresanyi, wśród pacjentów, którzy otrzymali premedykację i pacjentów bez premedykacji. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
1 dzień
Niezamierzona utrata masy ciała na początku badania jako część wyjściowej oceny słabości
Ramy czasowe: 1 dzień
Niezamierzona utrata masy ciała zostanie oceniona na początku badania w ramach oceny słabości. Pacjenci zostaną zapytani, czy w ciągu ostatniego roku schudli >4,5 kg.
1 dzień
Zadowolenie pacjenta: Kwestionariusz satysfakcji Bauera
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 doby pooperacyjnej (wizyta 3).
Różnica w zadowoleniu pacjentów z zabiegu pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali premedykację i pacjentami bez premedykacji, mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Bauera (referencja 1) w pierwszej dobie pooperacyjnej (wizyta 3). Pacjenci oceniają swoje zadowolenie w odniesieniu do pierwszych dziesięciu pytań na 3-punktowej skali Likerta, w odniesieniu do pytań #11 do 15 na 4-punktowej skali Likerta, a ostatnie pytanie #16 jest pytaniem tak/nie.
Od interwencji do 1 doby pooperacyjnej (wizyta 3).
Odzyskiwanie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Różnica w regeneracji funkcji poznawczych (zdefiniowana jako różnica między oceną wyjściową a oceną w pierwszym dniu po operacji) między dwiema grupami badawczymi, mierzona za pomocą Mini-cog.
Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Wczesne delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Różnica w liczbie osób z nowo zdiagnozowanym delirium we wczesnym okresie pooperacyjnym między dwiema badanymi grupami, mierzona za pomocą metody oceny splątania (CAM). Odbędą się dwie oceny (wizyta 0 i 3).
Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Okołooperacyjna zmiana jakości snu: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Różnica w zmianie jakości snu w okresie okołooperacyjnym pomiędzy dwiema różnymi grupami badawczymi, mierzona Numeryczną Skalą Oceny (liczby od 0-10) na początku badania (wizyta 0), w dniu operacji przed operacją (wizyta 1) i w pierwszym dniu po operacji ( wizyta 3).
Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Okołooperacyjna zmiana bólu: Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Różnica w zmianie bólu między dwiema różnymi grupami badawczymi, mierzona numeryczną skalą ocen (liczby od 0 do 10) na początku badania (wizyta 0), w dniu operacji przed operacją (wizyta 1), w dniu operacji po operacji (wizyta 2) i pierwsza doba pooperacyjna (wizyta 3).
Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Okołooperacyjna zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Różnica w zmianie dobrostanu okołooperacyjnego między dwiema różnymi grupami badawczymi, mierzona numeryczną skalą ocen (liczby od 0-10) na początku (wizyta 0) iw pierwszym dniu po operacji (wizyta 3).
Przedinterwencyjna wizyta wyjściowa (wizyta 0) do 1 dnia po operacji (wizyta 3).
Współpraca z pacjentem bezpośrednio przed operacją
Ramy czasowe: W dniu operacji (1 dzień)
Różnica we współpracy pacjenta bezpośrednio przed operacją między dwiema różnymi grupami badawczymi, mierzona Numeryczną Skalą Oceny (liczby od 0-10).
W dniu operacji (1 dzień)
Pacjenci z podaniem ratunkowego midazolamu przed indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: W dniu operacji (1 dzień)
Różnice w liczbie pacjentów wymagających zastosowania „ratunkowego midazolamu” (dodatkowego midazolamu) przed indukcją znieczulenia między dwiema grupami badawczymi.
W dniu operacji (1 dzień)
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu po odstawieniu środka nasennego do ekstubacji (1 dzień)
Różnica w czasie potrzebnym do ekstubacji między dwiema grupami badawczymi, mierzonym po zaprzestaniu podawania środka nasennego do momentu usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej.
Pod koniec zabiegu po odstawieniu środka nasennego do ekstubacji (1 dzień)
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem: Europejski kwestionariusz Jakości Życia 5 Wymiarów 3 Poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wizyta przedinterwencyjna podczas wizyty początkowej (wizyta 0) do 30 dnia (wizyta 4) po interwencji
Różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami badawczymi, mierzona za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia 5 wymiarów 3 poziom (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Aby zapoznać się z analizą, odwiedź witrynę internetową testu (patrz odnośnik 2)
Wizyta przedinterwencyjna podczas wizyty początkowej (wizyta 0) do 30 dnia (wizyta 4) po interwencji
Długoterminowy połączony wynik śmiertelności lub nowego wystąpienia poważnych powikłań sercowych lub płucnych, ostrego udaru mózgu lub ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (wizyta 4)
Różnica we wskaźniku śmiertelności lub wystąpienia poważnych powikłań sercowych lub płucnych, ostrego udaru mózgu lub ostrego uszkodzenia nerek między dwiema różnymi grupami badawczymi, oceniana na podstawie wywiadu i przeglądu historii medycznej.
30 dni po interwencji (wizyta 4)
Predefiniowane komplikacje
Ramy czasowe: Dzień operacji (1 dzień)
Różnica w liczbie predefiniowanych powikłań w dniu operacji zgodnie z kartami medycznymi między dwiema różnymi grupami badawczymi.
Dzień operacji (1 dzień)
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (wizyta 4)
Różnica w długości pobytu w szpitalu (LOS) między dwiema różnymi grupami badawczymi.
30 dni po interwencji (wizyta 4)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU)-LOS
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji (wizyta 4)
Różnica w oddziale intensywnej terapii (ICU)-LOS między dwiema różnymi grupami badawczymi.
30 dni po interwencji (wizyta 4)
Funkcjonalny stan samodzielności pacjenta
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (wizyta 0) do 30 dnia po operacji (wizyta 4).
Różnica w powrocie do sprawności funkcjonalnej między dwiema grupami badawczymi, oceniana na podstawie wywiadu z pacjentem zgodnie z Narodowym Programem Poprawy Jakości Chirurgicznej (NSQIP). Pytania zawierają podział na niezależne, częściowo zależne i całkowicie zależne.
Od wizyty wyjściowej (wizyta 0) do 30 dnia po operacji (wizyta 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj