Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præmedicinering på angst (Impact)

9. oktober 2020 opdateret af: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Indvirkning af præmedicinering på angst: et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie

IMPACT har til formål at evaluere den kliniske rutinepraksis af præmedicinering på tyske hospitaler og at estimere præmedicineringens indflydelse på angstreduktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret præmedicinering med benzodiazepiner hos alle kirurgiske patienter er blevet tvivlsom med hensyn til risiko-benefit-vurderingen og manglen på evidens for denne praksis. En af de vigtigste begrundelser for præmedicinering med benzodiazepiner er dens angstdæmpende effekt. Angst er forbundet med postoperative kognitive og adfærdsmæssige ændringer, fysiologiske reaktioner, øget behov for bedøvelsesmidler og ændret opfattelse af smerte, humørsvingninger, sårhelingsproblemer og ændring af immunsystemet. Imidlertid afslørede flere undersøgelser negative bivirkninger som dosisafhængig sedation op til respirationsdepression, forlænget ekstubationstid, nedsat psykomotorisk funktion, paradoksreaktioner, antegrad amnesi, øget lungebetændelse og postoperativt delirium.

I Tyskland er midazolam den hyppigst administrerede præmedicinering. En undersøgelse viste, at omkring en tredjedel af de tyske hospitaler tilbageholder præmedicinering hos patienter over 74 år.

Evidensen for denne praksis såvel som den vilkårlige præoperative præmedicinering for alle voksne patienter er lav.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere så mange som muligt centre i hele Tyskland til at deltage i denne undersøgelse. En samlet stikprøvestørrelse på 4000 patienter vil give rimelige og valide resultater for undersøgelsens mål. Indflydelsen af ​​præmedicinering på den primære endepunktsændring af APAIS-score vil blive analyseret ved en multivariabel analyse af kovarians under hensyntagen til flere baseline karakteristika. I tilfælde af væsentlige interaktionsvilkår vil der blive udført undergruppeanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, uafhængigt af om de vil modtage præmedicinering eller ej. Undersøgelsen vil blive udført på mindst 25-30 tyske steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun juridisk kompetente patienter
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Alder ≥18 år, begge køn
  • Elektiv kirurgi
  • Forventet operationsvarighed ≥ 30 minutter
  • Planlagt generel eller kombineret regional og generel anæstesi
  • Planlagt ekstubation (eller fjernelse af luftvejsanordning) i slutningen af ​​operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ikke-flydende tysk sprog
  • Alkohol og/eller stofmisbrug
  • Kronisk benzodiazepinbehandling
  • Intrakraniel kirurgi
  • Lokal eller udelukkende regional anæstesi
  • Overvåget anæstesipleje/ Sedation
  • Hjertekirurgi
  • Ambulatorisk kirurgi
  • Gentagen operation med tidligere deltagelse i forsøget
  • Forventet kontinuerlig obligatorisk ventilation efter operationen
  • Patienter med svære neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patientens afslag på undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med præmedicinering
Patienter, der får præoperativ præmedicinering med midazolam før operation.
Procedure: Præoperativ præmedicinering
Hver patient med eller uden præoperativ præmedicinering med midazolam før operation.
patienter uden præmedicinering
Patienter uden præoperativ præmedicinering før operation.
Procedure: Præoperativ præmedicinering
Hver patient med eller uden præoperativ præmedicinering med midazolam før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det præoperative angstniveau
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændring af det præoperative angstniveau, målt med angstmåleskalaen, benævnt: "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)". Målingen af ​​overensstemmelse med seks udsagn er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". En score på ≥11 identificerer angste patienter i klinisk praksis. Vurderet ved: præ-intervention ved baseline-besøg (besøg 0) og præ-intervention før operation (besøg 1).
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 31 dage
Forskel i den hæmodynamiske variabel systolisk blodtryk (målt i mmHg) mellem vurderingen præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) og præ-interventionsbesøg lige før operation (besøg 1) og direkte post-intervention i opvågningsrummet ved besøg 2.
Op til 31 dage
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 31 dage
Forskel i den hæmodynamiske variabel diastolisk blodtryk (målt i mmHg) mellem vurderingen præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) og præ-interventionsbesøg lige før operation (besøg 1) og direkte post-intervention i opvågningsrummet ved besøg 2.
Op til 31 dage
Ændring i puls
Tidsramme: Op til 31 dage
Forskel i hæmodynamisk variabel (puls) mellem patienter med og uden præmedicinering. Vurderingen udføres præ-intervention ved baseline-besøg (besøg 0), i præ-interventionsbesøg lige før operation (besøg 1) og direkte post-intervention i opvågningsrummet ved besøg 2. Værdierne præsenteres som slag per minut.
Op til 31 dage
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Op til 31 dage
Forskel i den respiratoriske variabel (iltmætning) mellem patienter med og uden præmedicinering. Vurderingen udføres præ-intervention ved baseline-besøg (besøg 0), i præ-interventionsbesøg lige før operation (besøg 1) og direkte post-intervention i opvågningsstuen ved besøg 2. Værdierne er vist i procent.
Op til 31 dage
Forskel i den kognitive funktion ved baseline som en del af baseline skrøbelighedsvurderingen
Tidsramme: 1 dag

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline som en del af skrøbelighedsvurderingen ifølge Oresanya, blandt de patienter, der fik præmedicinering og patienter uden præmedicinering. Det vil blive vurderet ved Mini-Cog testen, som er et 3-minutters instrument, der kan øge opdagelsen af ​​kognitiv svækkelse. Den består af to komponenter, en 3-elements genkaldelsestest til hukommelse og en simpelt scoret urtegningstest.

Skala: genkaldelse af ord: 0-3 point; Ur Draw: 0 eller 2 point; Samlet score: 0-5 point
1 dag
Forskel i sygehistorien ved baseline som en del af baseline skrøbelighedsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Sygehistorie vil blive vurderet ved baseline og brugt til den kombinerede skrøbelighedsvurdering ifølge Oresanya. Patienter vil blive bedømt som svage, hvis ≥ 3 komorbiditeter er til stede i Charlson Comorbidity Index.
1 dag
Forskel i laboratorieværdien af ​​albumin ved baseline som en del af baseline skrøbelighedsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Laboratorieværdi Albumin (enhed: g/dl eller g/l, afhængig af hospitalsrutinen) vil blive vurderet i henhold til centrenes kliniske rutine. Denne vurdering er valgfri. Det vil ske ved baseline og vil blive brugt til den kombinerede skrøbelighedsvurdering ifølge Oresanya.
1 dag
Forskel i laboratorieværdien kreatinin ved baseline som en del af baseline skrøbelighedsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Laboratorieværdi Kreatinin (enhed:mg/dl eller µmol/l, afhængig af hospitalsrutine) vil blive vurderet i henhold til centrenes kliniske rutine. Denne vurdering er valgfri. Det vil ske ved baseline og vil blive brugt til den kombinerede skrøbelighedsvurdering ifølge Oresanya.
1 dag
Forskel i laboratorieværdien hæmoglobin ved baseline som en del af baseline skrøbelighedsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Laboratorieværdi Kreatinin (enhed: g/dl eller mmol/l, afhængig af hospitalsrutine) vil blive vurderet i henhold til centrenes kliniske rutine. Denne vurdering er valgfri. Det vil ske ved baseline og vil blive brugt til den kombinerede skrøbelighedsvurdering ifølge Oresanya.
1 dag
Forskel i laboratorieværdien hæmatokrit ved baseline som en del af baseline skrøbelighedsvurderingen
Tidsramme: 1 dag
Laboratorieværdi hæmatokrit (enhed: l/l eller %, afhængig af hospitalsrutine) vil blive vurderet i henhold til centrenes kliniske rutine. Denne vurdering er valgfri. Det vil ske ved baseline og vil blive brugt til den kombinerede skrøbelighedsvurdering ifølge Oresanya.
1 dag
Forskel i historie med fald ved baseline som en del af baseline skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Anamnese med fald i de foregående 6 måneder vil blive vurderet ved baseline som en del af den kombinerede skrøbelighedsvurdering ifølge Oresanya, blandt de patienter, der modtog præmedicinering og patienter uden præmedicinering. Patienterne vil blive spurgt, om de havde et fald, mere end et fald eller intet fald i de foregående 6 måneder. Patienter med mere end 1 fald inden for de sidste 6 måneder skal markeres som "svaghedskriteriet" til stede ifølge Oresanya.
1 dag
Forskel i patienternes mobilitet som en del af baseline skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Den tidsindstillede "Up & Go" test vil blive brugt til at vurdere mobiliteten af ​​patienterne ved baseline, som en del af skrøbelighedsvurderingen ifølge Oresanya, blandt de patienter, der fik præmedicinering og patienter uden præmedicinering. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
1 dag
Utilsigtet vægttab ved baseline som en del af baseline skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Utilsigtet vægttab vil blive vurderet ved baseline som en del af skrøbelighedsvurderingen. Patienterne vil blive spurgt, om de har tabt >4,5 kg i det sidste år.
1 dag
Patienttilfredshed: Bauer Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Fra intervention op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Forskel i patienternes tilfredshed med operationen mellem patienter, der fik præmedicinering og patienter uden præmedicinering, målt med Bauer Satisfaction Questionnaire (Reference 1) på den første postoperative dag (besøg 3). Patienterne vurderer deres tilfredshed med de første ti spørgsmål på en 3-punkts likert-skala, vedrørende spørgsmålene #11 til 15 på en 4-punkts likert-skala og det sidste spørgsmål #16 er et ja/nej-spørgsmål.
Fra intervention op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Kognitiv genopretning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Forskel i kognitiv restitution (defineret som forskel mellem baseline vurdering og vurdering på den første postoperative dag) mellem de to undersøgelsesgrupper, målt ved Mini-cog.
Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Tidligt postoperativt delirium
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Forskel i antallet af personer med et nydiagnosticeret tidligt postoperativt delirium mellem de to undersøgelsesgrupper, målt med Confusion Assessment Method (CAM). Der vil være to vurderinger (besøg 0 og 3).
Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Perioperativ ændring af sovekvalitet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Forskel i ændringen af ​​den perioperative søvnkvalitet mellem de to forskellige undersøgelsesgrupper, målt med den numeriske vurderingsskala (tal fra 0-10) ved baseline (besøg 0), operationsdag præoperativ (besøg 1) og første postoperative dag ( besøg 3).
Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Peroperativ smerteændring: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Forskel i smerteændringen mellem de to forskellige undersøgelsesgrupper, målt med Numeric Rating Scale (tal fra 0-10) ved baseline (besøg 0), operationsdag præoperativ (besøg 1), operationsdag postoperativ (besøg) 2) og første postoperative dag (besøg 3).
Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Perioperativ ændring af trivsel
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Forskel i ændringen af ​​det perioperative velbefindende mellem de forskellige to undersøgelsesgrupper, målt med Numeric Rating Scale (tal fra 0-10) ved baseline (besøg 0) og første postoperative dag (besøg 3).
Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til 1. postoperative dag (besøg 3).
Patientsamarbejde direkte præoperativt
Tidsramme: På operationsdagen (1 dag)
Forskel i patientsamarbejdet direkte præoperativt mellem de to forskellige undersøgelsesgrupper, målt med Numeric Rating Scale (tal fra 0-10).
På operationsdagen (1 dag)
Patienter med rescue-midazolam-applikation før anæstesi-induktion
Tidsramme: På operationsdagen (1 dag)
Forskel i antallet af patienter, der kræver "redningsmidazolam"-påføring (ekstra midazolam) før anæstesi-induktion mellem de to undersøgelsesgrupper.
På operationsdagen (1 dag)
Tid til ekstubering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen efter ophør af hypnotikummet indtil ekstubation (1 dag)
Forskel i den nødvendige tid til ekstubation mellem de to undersøgelsesgrupper, målt efter ophør med det hypnotiske middel indtil fjernelse af endotracheal tube eller larynxmaske luftveje.
Ved afslutningen af ​​operationen efter ophør af hypnotikummet indtil ekstubation (1 dag)
Ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til den 30. dag (besøg 4) efter intervention
Forskel i ændringen af ​​den sundhedsrelaterede livskvalitet mellem de to undersøgelsesgrupper, målt med European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level spørgeskema (EQ-5D-5L). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. For analyse henvises til testens hjemmeside (se reference 2)
Præ-intervention ved baseline besøg (besøg 0) op til den 30. dag (besøg 4) efter intervention
Langsigtet kombineret udfald af dødelighed eller nyopstået alvorlige hjerte- eller lungekomplikationer eller akut slagtilfælde eller akut nyre
Tidsramme: 30 dage efter intervention (besøg 4)
Forskel i dødelighedsraten eller nyopstået alvorlige hjerte- eller lungekomplikationer, eller akut slagtilfælde eller akut nyreskade mellem de to forskellige undersøgelsesgrupper, vurderet ved interview og gennemgang af sygehistorien.
30 dage efter intervention (besøg 4)
Foruddefinerede komplikationer
Tidsramme: Operationsdag (1 dag)
Forskel i antallet af foruddefinerede komplikationer på operationsdagen ifølge de medicinske diagrammer mellem de to forskellige undersøgelsesgrupper.
Operationsdag (1 dag)
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 30 dage efter intervention (besøg 4)
Forskel i hospitalsindlæggelsestiden (LOS) mellem de to forskellige undersøgelsesgrupper.
30 dage efter intervention (besøg 4)
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU)-LOS
Tidsramme: 30 dage efter intervention (besøg 4)
Forskel på intensivafdelingen (ICU)-LOS mellem de to forskellige undersøgelsesgrupper.
30 dage efter intervention (besøg 4)
Patientens funktionelle status for uafhængighed
Tidsramme: Fra baseline-besøget (besøg 0) til den 30. postoperative dag (besøg 4).
Forskel i den funktionelle bedring mellem de to undersøgelsesgrupper, vurderet ved interview af patienten i henhold til National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Spørgsmålene indeholder klassificeringen i uafhængig, delvist afhængig og fuldstændig afhængig.
Fra baseline-besøget (besøg 0) til den 30. postoperative dag (besøg 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ angst

Kliniske forsøg med Præoperativ præmedicinering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner