Vliv premedikace na úzkost (Impact)
9. října 2020 aktualizováno: Ana Kowark, RWTH Aachen University
Vliv premedikace na úzkost: multicentrická prospektivní observační kohortová studie
IMPACT si klade za cíl vyhodnotit klinickou rutinní praxi premedikace v německých nemocnicích a odhadnout vliv premedikace na snížení úzkosti.
Přehled studie
Detailní popis
Generalizovaná premedikace benzodiazepiny u všech chirurgických pacientů se stala spornou s ohledem na hodnocení rizika a přínosu a nedostatek důkazů pro tuto praxi. Jedním z hlavních důvodů pro premedikaci benzodiazepiny je jejich anxiolytický účinek. Úzkost je spojena s pooperačními kognitivními a behaviorálními změnami, fyziologickými reakcemi, zvýšenou potřebou anestetik a změněným vnímáním bolesti, změnami nálad, problémy s hojením ran a změnou imunitního systému. Několik výzkumů však odhalilo negativní vedlejší účinky, jako je sedace závislá na dávce až po respirační depresi, prodloužená doba extubace, zhoršená psychomotorická funkce, paradoxní reakce, antegrádní amnézie, zvýšený výskyt pneumonie a pooperační delirium.
V Německu je midazolam nejčastěji podávanou premedikací. Průzkum ukázal, že asi třetina německých nemocnic zadržuje premedikaci u pacientů starších 74 let.
Důkazy pro tuto praxi, stejně jako nerozlišující předoperační premedikace u všech dospělých pacientů, jsou nízké.
Cílem vyšetřovatelů je získat co nejvíce center v celém Německu, aby se účastnila této studie. Celková velikost vzorku 4000 pacientů poskytne rozumné a platné výsledky pro cíle studie. Vliv premedikace na změnu primárního cílového ukazatele skóre APAIS bude analyzován multivariabilní analýzou kovariance s ohledem na několik základních charakteristik. V případě významných interakčních podmínek bude provedena analýza podskupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Nábor
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Ana Kowark, MD
- Telefonní číslo: +49241-8088179
- E-mail: akowark@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Julia Liebens, MD
- Telefonní číslo: +49241-8088179
- E-mail: jliebens@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou zařazeni do studie bez ohledu na to, zda dostanou premedikaci nebo ne.
Studie bude provedena na nejméně 25–30 německých lokalitách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze právně způsobilí pacienti
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Věk ≥18 let, obě pohlaví
- Volitelná chirurgie
- Předpokládaná délka operace ≥ 30 minut
- Plánovaná celková nebo kombinovaná regionální a celková anestezie
- Plánovaná extubace (nebo odstranění dýchacího přístroje) na konci operace
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nezvládnutí německého jazyka
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Chronická léčba benzodiazepiny
- Intrakraniální chirurgie
- Lokální nebo výhradně regionální anestezie
- Monitorovaná anesteziologická péče/ Sedace
- Operace srdce
- Ambulantní chirurgie
- Opakovaná operace s předchozí účastí na zkoušce
- Předpokládaná nepřetržitá povinná ventilace po operaci
- Pacienti se závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Odmítnutí účasti ve studii pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s premedikací
Pacienti užívající předoperační premedikaci midazolamem před operací.
|
Každý pacient s nebo bez předoperační premedikace midazolamem před operací.
|
|
pacientů bez premedikace
Pacienti bez předoperační premedikace před operací.
|
Každý pacient s nebo bez předoperační premedikace midazolamem před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně předoperační úzkosti
Časové okno: Až 30 dní
|
Změna úrovně předoperační úzkosti, měřená škálou měření úzkosti, nazvaná: „Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS)“.
Míra souhlasu se šesti výroky je odstupňována na 5bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“.
Skóre ≥11 identifikuje v klinické praxi úzkostné pacienty.
Hodnoceno: předintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) a předintervenční před operací (1. návštěva).
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Až 31 dní
|
Rozdíl v hemodynamicky proměnné systolickém krevním tlaku (měřeno v mmHg) mezi hodnocením před intervencí při vstupní návštěvě (návštěva 0) a předintervenční návštěvou těsně před operací (návštěva 1) a přímo po intervenčním vyšetření na dospávacím pokoji při návštěvě 2.
|
Až 31 dní
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Až 31 dní
|
Rozdíl v hemodynamicky proměnlivém diastolickém krevním tlaku (měřeno v mmHg) mezi hodnocením před intervencí při vstupní návštěvě (návštěva 0) a předintervenční návštěvou těsně před operací (návštěva 1) a přímo po intervenci na dospávacím pokoji při návštěvě 2.
|
Až 31 dní
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Až 31 dní
|
Rozdíl v hemodynamické proměnné (srdeční frekvence) mezi pacienty s a bez premedikace.
Hodnocení se provádí předintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0), při předintervenční návštěvě těsně před operací (1. návštěva) a přímo pointervenční na dospávacím pokoji při návštěvě 2. Hodnoty jsou uvedeny jako tepy za minutu.
|
Až 31 dní
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Až 31 dní
|
Rozdíl v respirační proměnné (saturace kyslíkem) mezi pacienty s a bez premedikace.
Hodnocení se provádí předintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0), při předintervenční návštěvě těsně před operací (1. návštěva) a přímo pointervenční na dospávacím pokoji při návštěvě 2. Hodnoty jsou uvedeny v procentech.
|
Až 31 dní
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích na počátku jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku jako součást hodnocení křehkosti podle Oresanyi mezi pacienty, kteří dostali premedikaci, a pacienty bez premedikace. Posouzeno bude testem Mini-Cog, což je 3minutový nástroj, který může zvýšit detekci kognitivní poruchy. Skládá se ze dvou komponent, 3-položkového testu vyvolání paměti a jednoduše bodovaného testu kreslení hodin. Stupnice: zapamatovatelnost slov: 0-3 body; Hodiny Draw: 0 nebo 2 body; Celkové skóre: 0-5 bodů |
1 den
|
|
Rozdíl v anamnéze na začátku jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Zdravotní anamnéza bude hodnocena na začátku a použita pro kombinované hodnocení křehkosti podle Oresanyi.
Pacienti budou hodnoceni jako křehcí, pokud jsou přítomny ≥ 3 komorbidity Charlsonova indexu komorbidity.
|
1 den
|
|
Rozdíl v laboratorní hodnotě albuminu na začátku jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Laboratorní hodnota Albumin (jednotka: g/dl nebo g/l, v závislosti na nemocniční rutině), bude hodnocena podle klinické rutiny center.
Toto hodnocení je nepovinné.
Dojde k němu na začátku a bude se používat pro kombinované hodnocení křehkosti podle Oresanyi.
|
1 den
|
|
Rozdíl v laboratorní hodnotě kreatininu na začátku jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Laboratorní hodnota Kreatinin (jednotka:mg/dl nebo µmol/l, v závislosti na nemocniční rutině) bude hodnocena podle klinické rutiny center.
Toto hodnocení je nepovinné.
Dojde k němu na začátku a bude se používat pro kombinované hodnocení křehkosti podle Oresanyi.
|
1 den
|
|
Rozdíl v laboratorní hodnotě hemoglobinu na začátku jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Laboratorní hodnota Kreatinin (jednotky: g/dl nebo mmol/l v závislosti na nemocniční rutině) bude stanovena podle klinické rutiny center.
Toto hodnocení je nepovinné.
Dojde k němu na začátku a bude se používat pro kombinované hodnocení křehkosti podle Oresanyi.
|
1 den
|
|
Rozdíl v laboratorní hodnotě hematokritu na začátku jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Laboratorní hodnota hematokrit (jednotky: l/l nebo %, v závislosti na nemocniční rutině), bude hodnocena podle klinické rutiny center.
Toto hodnocení je nepovinné.
Dojde k němu na začátku a bude se používat pro kombinované hodnocení křehkosti podle Oresanyi.
|
1 den
|
|
Rozdíl v anamnéze pádů na počátku jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Anamnéza pádů v předchozích 6 měsících bude hodnocena na začátku studie jako součást kombinovaného hodnocení křehkosti podle Oresanyi u pacientů, kteří dostávali premedikaci, au pacientů bez premedikace.
Pacienti budou dotázáni, zda utrpěli jeden pád, více než jeden pád nebo žádný pád v předchozích 6 měsících.
Pacienti s více než 1 pádem za posledních 6 měsíců musí být podle Oresanyi označeni jako kritérium „křehkosti“.
|
1 den
|
|
Rozdíl v mobilitě pacientů jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Časovaný test „Up & Go“ bude použit k posouzení mobility pacientů na začátku, jako součást hodnocení křehkosti podle Oresanyi, mezi pacienty, kteří dostali premedikaci, a pacienty bez premedikace.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
1 den
|
|
Neúmyslný úbytek hmotnosti na začátku jako součást základního hodnocení křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Neúmyslná ztráta hmotnosti bude posouzena na začátku jako součást hodnocení křehkosti.
Pacienti budou dotázáni, zda za poslední rok zhubli > 4,5 kg.
|
1 den
|
|
Spokojenost pacientů: Bauerův dotazník spokojenosti
Časové okno: Od zákroku do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
Rozdíl ve spokojenosti pacientů s operací mezi pacienty, kteří dostali premedikaci, a pacienty bez premedikace, měřený pomocí Bauerova dotazníku spokojenosti (Reference 1) první pooperační den (návštěva 3).
Pacienti hodnotí svou spokojenost ohledně prvních deseti otázek na 3bodové Likertově škále, ohledně otázek č. 11 až 15 na 4bodové Likertově škále a poslední otázka č. 16 je otázka ano/ne.
|
Od zákroku do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
|
Kognitivní zotavení
Časové okno: Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
Rozdíl v kognitivní obnově (definovaný jako rozdíl mezi základním hodnocením a hodnocením v první pooperační den) mezi dvěma studijními skupinami, měřeno pomocí Mini-cog.
|
Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
|
Časné pooperační delirium
Časové okno: Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
Rozdíl v počtu lidí s nově diagnostikovaným časným pooperačním deliriem mezi dvěma studijními skupinami, měřený metodou Confusion Assessment Method (CAM).
Budou dvě hodnocení (návštěva 0 a 3).
|
Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
|
Perioperační změna kvality spánku: Numeric Rating Scale
Časové okno: Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
Rozdíl ve změně peroperační kvality spánku mezi dvěma různými studijními skupinami, měřený pomocí numerické hodnotící škály (čísla od 0 do 10) na začátku (návštěva 0), předoperační den (návštěva 1) a první pooperační den ( návštěva 3).
|
Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
|
Peroperační změna bolesti: Numeric Rating Scale
Časové okno: Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
Rozdíl ve změně bolesti mezi dvěma různými studijními skupinami, měřený pomocí číselné hodnotící škály (čísla od 0 do 10) na začátku (návštěva 0), předoperační den (návštěva 1), pooperační den (návštěva) 2) a první pooperační den (návštěva 3).
|
Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
|
Peroperační změna pohody
Časové okno: Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
Rozdíl ve změně perioperační pohody mezi různými dvěma studijními skupinami, měřený pomocí numerické hodnotící škály (čísla od 0 do 10) na začátku (návštěva 0) a první pooperační den (návštěva 3).
|
Preintervenční při vstupní návštěvě (návštěva 0) až do 1. pooperačního dne (návštěva 3).
|
|
Spolupráce pacienta přímo předoperačně
Časové okno: V den operace (1 den)
|
Rozdíl ve spolupráci pacientů přímo před operací mezi dvěma různými studijními skupinami, měřený pomocí numerické hodnotící škály (čísla od 0 do 10).
|
V den operace (1 den)
|
|
Pacienti se záchrannou aplikací midazolamu před úvodem do anestezie
Časové okno: V den operace (1 den)
|
Rozdíl v počtu pacientů, kteří vyžadují aplikaci „záchranného midazolamu“ (další midazolam) před navozením anestezie mezi dvěma studijními skupinami.
|
V den operace (1 den)
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Na konci operace po vysazení hypnotika až do extubace (1 den)
|
Rozdíl v potřebné době k extubaci mezi dvěma studijními skupinami, měřený po vysazení hypnotika do odstranění endotracheální trubice nebo laryngeální masky dýchacích cest.
|
Na konci operace po vysazení hypnotika až do extubace (1 den)
|
|
Změna v hodnocení kvality života související se zdravím: Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Preintervenční při základní návštěvě (návštěva 0) do 30. dne (návštěva 4) po intervenci
|
Rozdíl ve změně kvality života související se zdravím mezi dvěma studijními skupinami, měřený dotazníkem evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-5L).
Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Pro analýzu navštivte webovou stránku testu (viz odkaz 2)
|
Preintervenční při základní návštěvě (návštěva 0) do 30. dne (návštěva 4) po intervenci
|
|
Dlouhodobý kombinovaný výsledek úmrtnosti nebo nového nástupu závažných srdečních nebo plicních komplikací nebo akutní mrtvice nebo akutní ledviny
Časové okno: 30 dní po zásahu (návštěva 4)
|
Rozdíl v míře úmrtnosti nebo nově vzniklých závažných srdečních nebo plicních komplikací nebo akutní cévní mozkové příhody nebo akutního poškození ledvin mezi dvěma různými studijními skupinami, hodnocený rozhovorem a přezkoumáním anamnézy.
|
30 dní po zásahu (návštěva 4)
|
|
Předdefinované komplikace
Časové okno: Operační den (1 den)
|
Rozdíl v počtu předem definovaných komplikací v den operace podle lékařských tabulek mezi dvěma různými studijními skupinami.
|
Operační den (1 den)
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 30 dní po zásahu (návštěva 4)
|
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici (LOS) mezi dvěma různými studijními skupinami.
|
30 dní po zásahu (návštěva 4)
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)-LOS
Časové okno: 30 dní po zásahu (návštěva 4)
|
Rozdíl na jednotce intenzivní péče (JIP)-LOS mezi dvěma různými studijními skupinami.
|
30 dní po zásahu (návštěva 4)
|
|
Funkční stav nezávislosti pacienta
Časové okno: Od vstupní návštěvy (návštěva 0) do 30. pooperačního dne (návštěva 4).
|
Rozdíl ve funkční obnově mezi dvěma studijními skupinami, hodnocený rozhovorem s pacientem podle Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP).
Otázky obsahují rozdělení na nezávislé, částečně závislé a zcela závislé.
|
Od vstupní návštěvy (návštěva 0) do 30. pooperačního dne (návštěva 4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Kowark née Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bauer M, Bohrer H, Aichele G, Bach A, Martin E. Measuring patient satisfaction with anaesthesia: perioperative questionnaire versus standardised face-to-face interview. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):65-72. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450111.x.
- https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-3L_UserGuide_2015.pdf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .