グレード1および2の急性胆石胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術の文脈におけるインドシアニングリーンによる静脈内胆管造影の関心 (VIFCAL)
2023年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
グレード1および2の急性胆石胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術の文脈における、コントラスト胆管造影と比較した、インドシアニングリーンによる静脈内胆管造影の関心：前向き、単一中心、無作為化研究
急性結石症胆嚢炎 (ALC) は、外科的緊急入院の 3 番目に多い原因です。 ALC の初期治療は、医学的サポートと胆嚢摘出術に関連しており、展開の最初の 5 日間に腹腔鏡下で優先的に実施されます。 手術中、造影剤を使用した術中胆管造影 (CPO) は、胆管を識別するための「ゴールド スタンダード」です。 ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術の約 30% で CPO が実行されます。
ALC に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性小胞結石に対する胆嚢摘出術と比較して、0.8% 対 0.1% と評価され、胆管損傷の発生率の増加と関連しています。 その高い割合は、胆道の解剖学的構造を変化させ、胆管の識別を複雑にする局所炎症に関連しています。 インドシアニン グリーンは、肝外胆道構造の可視化を容易にし、胆道損傷のリスクを軽減し、手術時間を短縮することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Marc Regimbeau, Pr
- 電話番号：(33)322088893
- メール：regimbeau.jean.marc@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80480
- 募集
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Jean-Marc Regimbeau, Pr
- 電話番号：(33)322088893
- メール：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- -東京の推奨に従って、グレード1または2の急性胆石胆嚢炎に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術が必要な患者 放射線学的形態学的検査によって確認された
- 5日未満の急性結石症胆嚢炎（ALC）
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 胆道手術の前身
- 胆嚢摘出術の前例
- 腹腔鏡検査の禁忌
- 手術の禁忌
- 手に負えない開腹術による胆嚢摘出術
- 東京都の推奨によるグレード3の胆嚢炎
- 急性アリチア症胆嚢炎
- 肝硬変
- 壊疽性ALCの転換
- インドシアニングリーンアレルギー患者
- 妊娠中または授乳中の女性、避妊効果のない出産可能年齢
- 未成年の患者
- -研究への参加を許可しない身体的または心理的状態、後見人または保佐人の下にある患者、または司法または行政の決定により自由を奪われた患者（フランス公衆衛生法の記事L 1121-6およびL 1121-8による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インドシアニングリーン
術中、インドシアニングリーンを用いた術中胆道造影を行います。
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術
両方のグループでの体系的な術中胆管造影 (ICG グループではインドシアニン グリーン、CPO グループでは Iomeron を使用)
|
|
アクティブコンパレータ：標準cpo
手術中に、造影剤「ゴールドスタンダード」を使用した術中胆管造影が行われます
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術
両方のグループでの体系的な術中胆管造影 (ICG グループではインドシアニン グリーン、CPO グループでは Iomeron を使用)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インドシアニングリーン注射後の施術方法の変更
時間枠：0 日目 = 手術の日
|
胆管を識別するための「ゴールド スタンダード」として造影剤を使用する術中胆管造影 (CPO) と比較した、インドシアニン グリーン注射後の外科的処置の変更。 インドシアニン グリーンは、肝外胆道構造の可視化を容易にし、胆道損傷のリスクを軽減し、手術時間を短縮することができます。 |
0 日目 = 手術の日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPO（術中胆管造影）達成率とインドシアニングリーンによる主胆管可視化率の比較
時間枠：0 日目 = 手術の日
|
CPO（術中胆管造影）達成率とインドシアニングリーンによる主胆管可視化率の比較
|
0 日目 = 手術の日
|
|
CPO（術中胆管造影）群と解剖前のインドシアニングリーン注射（ICG）群の腹腔鏡下胆嚢摘出術時の胆道要素認識率の比較
時間枠：0 日目 = 手術の日
|
CPO（術中胆管造影）群と解剖前のインドシアニングリーン注射（ICG）群の腹腔鏡下胆嚢摘出術時の胆道要素認識率の比較
|
0 日目 = 手術の日
|
|
CPO（術中胆管造影）群と解剖後のインドシアニングリーン注射（ICG）群の腹腔鏡下胆嚢摘出術中の胆道要素認識率の比較
時間枠：0 日目 = 手術の日
|
CPO（術中胆管造影）群と解剖後のインドシアニングリーン注射（ICG）群の腹腔鏡下胆嚢摘出術中の胆道要素認識率の比較
|
0 日目 = 手術の日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD、CHU Amiens
- 主任研究者：Ralucar Macovei, MD、CHU Amiens
- 主任研究者：Baptiste Brac, MD、CHU Amiens
- 主任研究者：Aurélien Gracient, MD、CHU Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。