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Intérêt de la cholangiographie intraveineuse au vert d'indocyanine dans le cadre de la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite biliaire aiguë de grade 1 et 2 (VIFCAL)

21 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Intérêt de la cholangiographie intraveineuse au vert d'indocyanine, comparée à la cholangiographie de contraste, dans le cadre de la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite aiguë lithiasique de grade 1 et 2 : étude prospective, monocentrique, randomisée

La cholécystite lithiasique aiguë (ALC) est la troisième cause la plus fréquente d'admission en urgence chirurgicale. Le traitement initial de l'ALC associe une prise en charge médicale et une cholécystectomie, réalisée préférentiellement par laparoscopie dans les 5 premiers jours d'évolution. Au cours de la chirurgie, la cholangiographie peropératoire (CPO) utilisant un produit de contraste est le "gold standard" pour identifier les voies biliaires. Cependant, la CPO est pratiquée dans environ 30 % des cholécystectomies laparoscopiques.

La cholécystectomie laparoscopique pour ALC est associée à une augmentation du taux de lésions des voies biliaires par rapport à la cholécystectomie pour lithiase vésiculeuse symptomatique, évaluée à 0,8 % versus 0,1 %. Son taux plus élevé est lié à une inflammation locale qui altère l'anatomie biliaire et complique le repérage des voies biliaires. Le vert d'indocyanine facilite la visualisation des structures biliaires extrahépatiques, ce qui pourrait réduire le risque de plaie biliaire et raccourcir le temps opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (>18 ans)
  • Patients nécessitant une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë de grade 1 ou 2 selon les recommandations de Tokyo confirmée par un examen morphologique radiologique
  • Cholécystite lithiasique aiguë (ALC) évoluant depuis moins de 5 jours
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de chirurgie des voies biliaires
  • Antécédent de cholécystectomie
  • Contre-indication à la laparoscopie
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Cholécystectomie par laparotomie hors de contrôle
  • Cholécystite de grade 3 selon les recommandations de Tokyo
  • Cholécystite alithiase aiguë
  • Cirrhose
  • Conversion pour gangreneuse ALC
  • Patient allergique au vert d'indocyanine
  • Femme enceinte ou allaitante, en âge de procréer sans contraception efficace
  • Patient mineur
  • État physique ou psychique ne permettant pas la participation à l'étude, patient sous tutelle ou curatelle ou patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative (conformément aux articles L 1121-6 et L 1121-8 du code de la santé publique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vert d'indocyanine
Pendant la chirurgie, une cholangiographie peropératoire utilisant du vert d'indocyanine sera réalisée
Procédure: cholécystectomie laparoscopique
cholécystectomie laparoscopique
Test diagnostique: cholangiographie peropératoire systématique
cholangiographie peropératoire systématique dans les deux groupes (utilisation du vert d'indocyanine dans le groupe ICG et d'Iomeron dans le groupe CPO)
Comparateur actif: OPC standard
Au cours de la chirurgie, une cholangiographie peropératoire utilisant un produit de contraste "gold standard" sera réalisée
Procédure: cholécystectomie laparoscopique
cholécystectomie laparoscopique
Test diagnostique: cholangiographie peropératoire systématique
cholangiographie peropératoire systématique dans les deux groupes (utilisation du vert d'indocyanine dans le groupe ICG et d'Iomeron dans le groupe CPO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de procédure chirurgicale après injection de vert d'indocyanine
Délai: jour 0 = le jour de la chirurgie

Changement de procédure chirurgicale après injection de vert d'indocyanine par rapport à la cholangiographie peropératoire (CPO) utilisant un produit de contraste comme "gold standard" pour identifier les voies biliaires.

Le vert d'indocyanine facilite la visualisation des structures biliaires extrahépatiques, ce qui pourrait réduire le risque de plaie biliaire et raccourcir le temps opératoire.
jour 0 = le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de réalisation de la CPO (cholangiographie peropératoire) avec les taux visualisés de la voie biliaire principale via le vert d'indocyanine
Délai: jour 0 = le jour de la chirurgie
Comparaison des taux de réalisation de la CPO (cholangiographie peropératoire) avec les taux visualisés de la voie biliaire principale via le vert d'indocyanine
jour 0 = le jour de la chirurgie
Comparaison du taux de reconnaissance des éléments biliaires lors d'une cholécystectomie laparoscopique entre le groupe CPO (cholangiographie peropératoire) et le groupe injection de vert d'indocyanine (ICG) avant dissection
Délai: jour 0 = le jour de la chirurgie
Comparaison du taux de reconnaissance des éléments biliaires lors d'une cholécystectomie laparoscopique entre le groupe CPO (cholangiographie peropératoire) et le groupe injection de vert d'indocyanine (ICG) avant dissection
jour 0 = le jour de la chirurgie
Comparaison du taux de reconnaissance des éléments biliaires lors d'une cholécystectomie laparoscopique entre le groupe CPO (cholangiographie peropératoire) et le groupe injection de vert d'indocyanine (ICG) après dissection
Délai: jour 0 = le jour de la chirurgie
Comparaison du taux de reconnaissance des éléments biliaires lors d'une cholécystectomie laparoscopique entre le groupe CPO (cholangiographie peropératoire) et le groupe injection de vert d'indocyanine (ICG) après dissection
jour 0 = le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2017_843_0020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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