Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van intraveneuze cholangiografie met indocyaninegroen in de context van laparoscopische cholecystectomie voor graad 1 en 2 acute galsteencholecystitis (VIFCAL)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Belang van intraveneuze cholangiografie met indocyaninegroen, vergeleken met contrastcholangiografie, in de context van laparoscopische cholecystectomie voor graad 1 en 2 acute galsteencholecystitis: prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde studie

Acute lithiasis cholecystitis (ALC) is de derde meest voorkomende oorzaak van chirurgische spoedopname. De initiële behandeling van ALC bestaat uit een medische ondersteuning en een cholecystectomie, bij voorkeur laparoscopisch uitgevoerd in de eerste 5 dagen van de evolutie. Tijdens de operatie is intraoperatieve cholangiografie (CPO) met behulp van een contrastproduct de "gouden standaard" om de galwegen te identificeren. CPO wordt echter uitgevoerd bij ongeveer 30% van de laparoscopische cholecystectomie.

Laparoscopische cholecystectomie voor ALC gaat gepaard met een toename van het aantal verwondingen aan de galwegen in vergelijking met cholecystectomie voor symptomatische vesiculaire lithiasis, geëvalueerd op 0,8% versus 0,1%. Het hogere percentage is gerelateerd aan lokale ontsteking die de anatomie van de gal verandert en de identificatie van de galwegen bemoeilijkt. Indocyaninegroen vergemakkelijkt de visualisatie van extrahepatische galstructuren, wat het risico op galwonden zou kunnen verminderen en de operatietijd zou kunnen verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (>18 jaar oud)
  • Patiënten die laparoscopische cholecystectomie nodig hebben voor graad 1 of 2 acute galsteen cholecystitis volgens de aanbevelingen van Tokio, bevestigd door radiologisch morfologisch onderzoek
  • Acute lithiasis cholecystitis (ALC) ontwikkelt zich gedurende minder dan 5 dagen
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Antecedent van galwegchirurgie
  • Antecedent van cholecystectomie
  • Contra-indicatie voor laparoscopie
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Cholecystectomie door laparotomie uit de hand
  • Graad 3 cholecystitis volgens de aanbevelingen van Tokyo
  • Acute alithiasis cholecystitis
  • Cirrose
  • Conversie voor gangreen ALC
  • Patiënt met een allergie voor indocyaninegroen
  • Zwangere of zogende vrouw, vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Kleine patiënt
  • Fysieke of psychologische toestand die deelname aan het onderzoek niet toelaat, patiënt onder voogdij of curatele of patiënt van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing (volgens de artikelen L 1121-6 en L 1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indocyanine groen
Tijdens de operatie zal intraoperatieve cholangiografie met indocyaninegroen worden uitgevoerd
Procedure: laparoscopische cholecystectomie
laparoscopische cholecystectomie
Diagnostische toets: systematische intraoperatieve cholangiografie
systematische intraoperatieve cholangiografie in beide groepen (gebruik van Indocyanine Green in de ICG-groep en Iomeron in de CPO-groep)
Actieve vergelijker: standaard cp
Tijdens de operatie zal intra-operatieve cholangiografie worden uitgevoerd met behulp van een contrastmiddel "gouden standaard".
Procedure: laparoscopische cholecystectomie
laparoscopische cholecystectomie
Diagnostische toets: systematische intraoperatieve cholangiografie
systematische intraoperatieve cholangiografie in beide groepen (gebruik van Indocyanine Green in de ICG-groep en Iomeron in de CPO-groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van chirurgische procedure na injectie met Indocyaninegroen
Tijdsspanne: dag 0 = de dag van de operatie

Verandering van chirurgische procedure na injectie met indocyaninegroen in vergelijking met intraoperatieve cholangiografie (CPO) met een contrastproduct als de "gouden standaard" om de galwegen te identificeren.

Indocyaninegroen vergemakkelijkt de visualisatie van extrahepatische galstructuren, wat het risico op galwonden zou kunnen verminderen en de operatietijd zou kunnen verkorten.
dag 0 = de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van CPO-prestatiepercentages (intraoperatieve cholangiografie) met gevisualiseerde snelheden van de hoofdgalgang via indocyaninegroen
Tijdsspanne: dag 0 = de dag van de operatie
Vergelijking van CPO-prestatiepercentages (intraoperatieve cholangiografie) met gevisualiseerde snelheden van de hoofdgalgang via indocyaninegroen
dag 0 = de dag van de operatie
Vergelijking van het herkenningspercentage van galelementen tijdens laparoscopische cholecystectomie tussen de CPO-groep (intraoperatieve cholangiografie) en de groep met indocyaninegroene injectie (ICG) vóór dissectie
Tijdsspanne: dag 0 = de dag van de operatie
Vergelijking van het herkenningspercentage van galelementen tijdens laparoscopische cholecystectomie tussen de CPO-groep (intraoperatieve cholangiografie) en de groep met indocyaninegroene injectie (ICG) vóór dissectie
dag 0 = de dag van de operatie
Vergelijking van het herkenningspercentage van galelementen tijdens laparoscopische cholecystectomie tussen de CPO-groep (intraoperatieve cholangiografie) en de groep met indocyaninegroene injectie (ICG) na dissectie
Tijdsspanne: dag 0 = de dag van de operatie
Vergelijking van het herkenningspercentage van galelementen tijdens laparoscopische cholecystectomie tussen de CPO-groep (intraoperatieve cholangiografie) en de groep met indocyaninegroene injectie (ICG) na dissectie
dag 0 = de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2017_843_0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut

Klinische onderzoeken op laparoscopische cholecystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren