- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04103762
Kiinnostus suonensisäiseen kolangiografiaan indosyaniinivihreän kanssa laparoskooppisen kolekystektomian yhteydessä 1. ja 2. asteen akuutin sappikivikolekystiitin yhteydessä (VIFCAL)
Kiinnostus suonensisäiseen kolangiografiaan indosyaniinivihreällä verrattuna kontrastikolangiografiaan laparoskooppisen kolekystektomian yhteydessä 1. ja 2. asteen akuutin sappikivikolekystiitin yhteydessä: Prospektiivinen, monosentrinen, satunnaistettu tutkimus
Akuutti litiaasikolekystiitti (ALC) on kolmanneksi yleisin kirurgisen hätähoidon syy. ALC:n alkuhoitoon liittyy lääketieteellinen tuki ja kolekystektomia, joka suoritetaan ensisijaisesti laparoskooppisesti evoluution viiden ensimmäisen päivän aikana. Leikkauksen aikana intraoperatiivinen kolangiografia (CPO), jossa käytetään varjoainetta, on "kultastandardi" sappitiehyiden tunnistamiseksi. CPO-leikkaus tehdään kuitenkin noin 30 %:ssa laparoskooppisesta kolekystektomiasta.
Laparoskooppinen kolekystektomia ALC:n vuoksi liittyy lisääntyneeseen sappitievaurioiden määrään verrattuna oireisen vesicular litiaasin aiheuttamaan kolekystektomiaan, arvioituna 0,8 % vs. 0,1 %. Sen korkeampi määrä liittyy paikalliseen tulehdukseen, joka muuttaa sapen anatomiaa ja vaikeuttaa sappitiehyiden tunnistamista. Indosyaniinivihreä helpottaa maksan ulkopuolisten sappirakenteiden visualisointia, mikä voi vähentää sappihaavan riskiä ja lyhentää toiminta-aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Puhelinnumero: (33)322088893
- Sähköposti: regimbeau.jean.marc@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Puhelinnumero: (33)322088893
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
- Potilaat, jotka tarvitsevat laparoskooppista kolekystektomiaa asteen 1 tai 2 akuutin sappikivikolekystiitin vuoksi Tokion suositusten mukaisesti, jotka on vahvistettu radiologisella morfologisella tutkimuksella
- Akuutti litiaasikolekystiitti (ALC), joka kehittyy alle 5 päivää
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Sappitieleikkauksen edeltäjä
- Kolekystektomian edeltäjä
- Laparoskopian vasta-aihe
- Leikkauksen vasta-aihe
- Kolekystektomia laparotomialla käsistä
- Asteen 3 kolekystiitti Tokion suositusten mukaan
- Akuutti alitiaasi kolekystiitti
- Kirroosi
- Muunnos gangrenoottiselle ALC:lle
- Potilas, joka on allerginen indosyaniinivihreälle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, hedelmällisessä iässä ilman tehokasta ehkäisyä
- Pieni potilas
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka ei salli osallistumista tutkimukseen, holhouksen tai huoltajan potilas tai potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä (Ranskan kansanterveyslain pykälän L 1121-6 ja L 1121-8 mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: indosyaniini vihreä
Leikkauksen aikana tehdään intraoperatiivinen kolangiografia käyttäen indosyaniinivihreää
|
laparoskooppinen kolekystektomia
systemaattinen intraoperatiivinen kolangiografia molemmissa ryhmissä (indocyanine Greenin käyttö ICG-ryhmässä ja Iomeronin käyttö CPO-ryhmässä)
|
Active Comparator: vakio cpo
Leikkauksen aikana suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia varjoaineella "kultastandardi".
|
laparoskooppinen kolekystektomia
systemaattinen intraoperatiivinen kolangiografia molemmissa ryhmissä (indocyanine Greenin käyttö ICG-ryhmässä ja Iomeronin käyttö CPO-ryhmässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgisen toimenpiteen muutos Indocyanine Green -injektion jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 = leikkauspäivä
|
Kirurgisen toimenpiteen muutos indosyaniinivihreän injektion jälkeen verrattuna intraoperatiiviseen kolangiografiaan (CPO) käyttämällä varjoainevalmistetta "kultastandardina" sappitiehyiden tunnistamiseen. Indosyaniinivihreä helpottaa maksan ulkopuolisten sappirakenteiden visualisointia, mikä voi vähentää sappihaavan riskiä ja lyhentää toiminta-aikaa. |
päivä 0 = leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CPO:n (intraoperatiivisen kolangiografian) saavutusasteen vertailu pääsappitiehyen visualisoituihin nopeuksiin indosyaniinivihreän kautta
Aikaikkuna: päivä 0 = leikkauspäivä
|
CPO:n (intraoperatiivisen kolangiografian) saavutusasteen vertailu pääsappitiehyen visualisoituihin nopeuksiin indosyaniinivihreän kautta
|
päivä 0 = leikkauspäivä
|
Sappielementtien tunnistusnopeuden vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana CPO-ryhmän (intraoperatiivinen kolangiografia) ja indosyaniinivihreä injektio (ICG) -ryhmän välillä ennen leikkausta
Aikaikkuna: päivä 0 = leikkauspäivä
|
Sappielementtien tunnistusnopeuden vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana CPO-ryhmän (intraoperatiivinen kolangiografia) ja indosyaniinivihreä injektio (ICG) -ryhmän välillä ennen leikkausta
|
päivä 0 = leikkauspäivä
|
Sappielementtien tunnistusnopeuden vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana CPO-ryhmän (intraoperatiivinen kolangiografia) ja indosyaniinivihreä injektio (ICG) -ryhmän välillä dissektion jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 = leikkauspäivä
|
Sappielementtien tunnistusnopeuden vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana CPO-ryhmän (intraoperatiivinen kolangiografia) ja indosyaniinivihreä injektio (ICG) -ryhmän välillä dissektion jälkeen
|
päivä 0 = leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2017_843_0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen kolekystektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus