Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus suonensisäiseen kolangiografiaan indosyaniinivihreän kanssa laparoskooppisen kolekystektomian yhteydessä 1. ja 2. asteen akuutin sappikivikolekystiitin yhteydessä (VIFCAL)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kiinnostus suonensisäiseen kolangiografiaan indosyaniinivihreällä verrattuna kontrastikolangiografiaan laparoskooppisen kolekystektomian yhteydessä 1. ja 2. asteen akuutin sappikivikolekystiitin yhteydessä: Prospektiivinen, monosentrinen, satunnaistettu tutkimus

Akuutti litiaasikolekystiitti (ALC) on kolmanneksi yleisin kirurgisen hätähoidon syy. ALC:n alkuhoitoon liittyy lääketieteellinen tuki ja kolekystektomia, joka suoritetaan ensisijaisesti laparoskooppisesti evoluution viiden ensimmäisen päivän aikana. Leikkauksen aikana intraoperatiivinen kolangiografia (CPO), jossa käytetään varjoainetta, on "kultastandardi" sappitiehyiden tunnistamiseksi. CPO-leikkaus tehdään kuitenkin noin 30 %:ssa laparoskooppisesta kolekystektomiasta.

Laparoskooppinen kolekystektomia ALC:n vuoksi liittyy lisääntyneeseen sappitievaurioiden määrään verrattuna oireisen vesicular litiaasin aiheuttamaan kolekystektomiaan, arvioituna 0,8 % vs. 0,1 %. Sen korkeampi määrä liittyy paikalliseen tulehdukseen, joka muuttaa sapen anatomiaa ja vaikeuttaa sappitiehyiden tunnistamista. Indosyaniinivihreä helpottaa maksan ulkopuolisten sappirakenteiden visualisointia, mikä voi vähentää sappihaavan riskiä ja lyhentää toiminta-aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat laparoskooppista kolekystektomiaa asteen 1 tai 2 akuutin sappikivikolekystiitin vuoksi Tokion suositusten mukaisesti, jotka on vahvistettu radiologisella morfologisella tutkimuksella
  • Akuutti litiaasikolekystiitti (ALC), joka kehittyy alle 5 päivää
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Sappitieleikkauksen edeltäjä
  • Kolekystektomian edeltäjä
  • Laparoskopian vasta-aihe
  • Leikkauksen vasta-aihe
  • Kolekystektomia laparotomialla käsistä
  • Asteen 3 kolekystiitti Tokion suositusten mukaan
  • Akuutti alitiaasi kolekystiitti
  • Kirroosi
  • Muunnos gangrenoottiselle ALC:lle
  • Potilas, joka on allerginen indosyaniinivihreälle
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, hedelmällisessä iässä ilman tehokasta ehkäisyä
  • Pieni potilas
  • Fyysinen tai psyykkinen tila, joka ei salli osallistumista tutkimukseen, holhouksen tai huoltajan potilas tai potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä (Ranskan kansanterveyslain pykälän L 1121-6 ja L 1121-8 mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indosyaniini vihreä
Leikkauksen aikana tehdään intraoperatiivinen kolangiografia käyttäen indosyaniinivihreää
laparoskooppinen kolekystektomia
systemaattinen intraoperatiivinen kolangiografia molemmissa ryhmissä (indocyanine Greenin käyttö ICG-ryhmässä ja Iomeronin käyttö CPO-ryhmässä)
Active Comparator: vakio cpo
Leikkauksen aikana suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia varjoaineella "kultastandardi".
laparoskooppinen kolekystektomia
systemaattinen intraoperatiivinen kolangiografia molemmissa ryhmissä (indocyanine Greenin käyttö ICG-ryhmässä ja Iomeronin käyttö CPO-ryhmässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen muutos Indocyanine Green -injektion jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 = leikkauspäivä

Kirurgisen toimenpiteen muutos indosyaniinivihreän injektion jälkeen verrattuna intraoperatiiviseen kolangiografiaan (CPO) käyttämällä varjoainevalmistetta "kultastandardina" sappitiehyiden tunnistamiseen.

Indosyaniinivihreä helpottaa maksan ulkopuolisten sappirakenteiden visualisointia, mikä voi vähentää sappihaavan riskiä ja lyhentää toiminta-aikaa.

päivä 0 = leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPO:n (intraoperatiivisen kolangiografian) saavutusasteen vertailu pääsappitiehyen visualisoituihin nopeuksiin indosyaniinivihreän kautta
Aikaikkuna: päivä 0 = leikkauspäivä
CPO:n (intraoperatiivisen kolangiografian) saavutusasteen vertailu pääsappitiehyen visualisoituihin nopeuksiin indosyaniinivihreän kautta
päivä 0 = leikkauspäivä
Sappielementtien tunnistusnopeuden vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana CPO-ryhmän (intraoperatiivinen kolangiografia) ja indosyaniinivihreä injektio (ICG) -ryhmän välillä ennen leikkausta
Aikaikkuna: päivä 0 = leikkauspäivä
Sappielementtien tunnistusnopeuden vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana CPO-ryhmän (intraoperatiivinen kolangiografia) ja indosyaniinivihreä injektio (ICG) -ryhmän välillä ennen leikkausta
päivä 0 = leikkauspäivä
Sappielementtien tunnistusnopeuden vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana CPO-ryhmän (intraoperatiivinen kolangiografia) ja indosyaniinivihreä injektio (ICG) -ryhmän välillä dissektion jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 = leikkauspäivä
Sappielementtien tunnistusnopeuden vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana CPO-ryhmän (intraoperatiivinen kolangiografia) ja indosyaniinivihreä injektio (ICG) -ryhmän välillä dissektion jälkeen
päivä 0 = leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
  • Päätutkija: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
  • Päätutkija: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
  • Päätutkija: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen kolekystektomia

3
Tilaa