Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie cholangiografią dożylną z użyciem zieleni indocyjaninowej w kontekście cholecystektomii laparoskopowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego 1. i 2. stopnia (VIFCAL)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zainteresowanie cholangiografią dożylną z użyciem zieleni indocyjaninowej w porównaniu z cholangiografią kontrastową w kontekście cholecystektomii laparoskopowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego 1. i 2. stopnia: badanie prospektywne, monocentryczne, randomizowane

Ostre kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego (ALC) jest trzecią najczęstszą przyczyną hospitalizacji chirurgicznej w trybie nagłym. Wstępne leczenie ALC obejmuje wsparcie medyczne i cholecystektomię, preferencyjnie wykonywaną laparoskopowo w pierwszych 5 dniach ewolucji. Podczas operacji „złotym standardem” identyfikacji dróg żółciowych jest cholangiografia śródoperacyjna (CPO) z użyciem środka kontrastowego. Jednak CPO wykonuje się w około 30% cholecystektomii laparoskopowej.

Cholecystektomia laparoskopowa z powodu ALC wiąże się ze wzrostem częstości urazów dróg żółciowych w porównaniu z cholecystektomią z powodu objawowej kamicy pęcherzykowej, ocenianej na 0,8% w porównaniu do 0,1%. Jego wyższy wskaźnik jest związany z miejscowym stanem zapalnym, który zmienia anatomię dróg żółciowych i utrudnia identyfikację dróg żółciowych. Zieleń indocyjaninowa ułatwia wizualizację pozawątrobowych struktur dróg żółciowych, co może zmniejszyć ryzyko powstania rany żółciowej i skrócić czas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (>18 lat)
  • Pacjenci wymagający cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego 1 lub 2 stopnia wg zaleceń Tokio potwierdzonych radiologicznym badaniem morfologicznym
  • Ostre kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego (ALC) rozwijające się przez mniej niż 5 dni
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednik chirurgii dróg żółciowych
  • Poprzednik cholecystektomii
  • Przeciwwskazania do laparoskopii
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Cholecystektomia przez laparotomię z ręki
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego stopnia 3 według zaleceń Tokio
  • Ostre kamica pęcherzyka żółciowego
  • Marskość
  • Konwersja do zgorzelinowego ALC
  • Pacjent z alergią na zieleń indocyjaninową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Drobny pacjent
  • Stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający udział w badaniu, pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (zgodnie z artykułami L 1121-6 i L 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zieleń indocyjaninowa
Podczas zabiegu zostanie wykonana śródoperacyjna cholangiografia z użyciem zieleni indocyjaninowej
Procedura: cholecystektomia laparoskopowa
cholecystektomia laparoskopowa
Test diagnostyczny: systematyczna cholangiografia śródoperacyjna
systematyczna cholangiografia śródoperacyjna w obu grupach (zastosowanie zieleni indocyjaninowej w grupie ICG i Iomeron w grupie CPO)
Aktywny komparator: standardowe cp
Podczas zabiegu zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z użyciem środka kontrastowego „złoty standard”.
Procedura: cholecystektomia laparoskopowa
cholecystektomia laparoskopowa
Test diagnostyczny: systematyczna cholangiografia śródoperacyjna
systematyczna cholangiografia śródoperacyjna w obu grupach (zastosowanie zieleni indocyjaninowej w grupie ICG i Iomeron w grupie CPO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postępowania chirurgicznego po iniekcji zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: dzień 0 = dzień operacji

Zmiana postępowania chirurgicznego po iniekcji zieleni indocyjaninowej w porównaniu z cholangiografią śródoperacyjną (CPO) z użyciem środka kontrastowego jako „złotego standardu” identyfikacji dróg żółciowych.

Zieleń indocyjaninowa ułatwia wizualizację pozawątrobowych struktur dróg żółciowych, co może zmniejszyć ryzyko powstania rany żółciowej i skrócić czas operacji.
dzień 0 = dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników osiągnięcia CPO (cholangiografia śródoperacyjna) z uwidocznionymi wskaźnikami głównego przewodu żółciowego za pomocą zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: dzień 0 = dzień operacji
Porównanie wskaźników osiągnięcia CPO (cholangiografia śródoperacyjna) z uwidocznionymi wskaźnikami głównego przewodu żółciowego za pomocą zieleni indocyjaninowej
dzień 0 = dzień operacji
Porównanie wskaźnika rozpoznawania pierwiastków żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej między grupą CPO (cholangiografia śródoperacyjna) a grupą iniekcji zieleni indocyjaninowej (ICG) przed sekcją
Ramy czasowe: dzień 0 = dzień operacji
Porównanie wskaźnika rozpoznawania pierwiastków żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej między grupą CPO (cholangiografia śródoperacyjna) a grupą iniekcji zieleni indocyjaninowej (ICG) przed sekcją
dzień 0 = dzień operacji
Porównanie wskaźnika rozpoznawania pierwiastków żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej między grupą CPO (cholangiografia śródoperacyjna) a grupą wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej (ICG) po rozwarstwieniu
Ramy czasowe: dzień 0 = dzień operacji
Porównanie wskaźnika rozpoznawania pierwiastków żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej między grupą CPO (cholangiografia śródoperacyjna) a grupą wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej (ICG) po rozwarstwieniu
dzień 0 = dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2017_843_0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj