Interesse for intravenøs kolangiografi med indocyaningrøn i sammenhæng med laparoskopisk kolecystektomi for akut galdestenskolecystitis grad 1 og 2 (VIFCAL)
16. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Interessen for intravenøs kolangiografi med indocyaningrøn, sammenlignet med kontrastkolangiografi, i sammenhæng med laparoskopisk kolecystektomi for akut galdestenskolecystitis grad 1 og 2: prospektiv, monocentrisk, randomiseret undersøgelse
Akut lithiasis cholecystitis (ALC) er den tredjehyppigste årsag til kirurgisk akut indlæggelse. Den indledende behandling af ALC forbinder en medicinsk støtte og en kolecystektomi, fortrinsvis udført laparoskopisk i de første 5 dage af evolutionen. Under operationen er intraoperativ kolangiografi (CPO) ved hjælp af et kontrastprodukt "guldstandarden" til at identificere galdekanalerne. CPO udføres dog i ca. 30 % af laparoskopisk kolecystektomi.
Laparoskopisk kolecystektomi for ALC er forbundet med en stigning i antallet af galdevejsskader sammenlignet med kolecystektomi for symptomatisk vesikulær lithiasis, vurderet til 0,8 % versus 0,1 %. Dens højere hastighed er relateret til lokal betændelse, der ændrer galdeanatomien og komplicerer identifikation af galdekanalerne. Indocyaningrøn letter visualiseringen af ekstrahepatiske galdestrukturer, hvilket kan reducere risikoen for galdevejssår og forkorte operationstiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>18 år)
- Patienter, der kræver laparoskopisk kolecystektomi for grad 1 eller 2 akut galdesten kolecystitis i henhold til Tokyo-anbefalinger bekræftet ved radiologisk morfologisk undersøgelse
- Akut lithiasis cholecystitis (ALC) udvikler sig i mindre end 5 dage
- Patienter tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Forud for galdevejskirurgi
- Forløb til kolecystektomi
- Kontraindikation til laparoskopi
- Kontraindikation til operation
- Kolecystektomi ved laparotomi ude af hånden
- Grad 3 kolecystitis i henhold til Tokyo anbefalinger
- Akut alithiasis cholecystitis
- Skrumpelever
- Konvertering til gangrenøs ALC
- Patient med allergi over for indocyaningrøn
- Gravid eller ammende kvinde, i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Mindre patient
- Fysisk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen, patient under værgemål eller kuratorskab eller patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse (i overensstemmelse med artikel L 1121-6 og L 1121-8 i den franske folkesundhedslov)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indocyanin grøn
Under operationen vil der blive udført intraoperativ kolangiografi ved hjælp af indocyaningrøn
|
laparoskopisk kolecystektomi
systematisk intraoperativ kolangiografi i begge grupper (brug af Indocyanine Green i ICG-gruppen og Iomeron i CPO-gruppen)
|
|
Aktiv komparator: standard cpo
Under operationen vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med et kontrastprodukt "guldstandard".
|
laparoskopisk kolecystektomi
systematisk intraoperativ kolangiografi i begge grupper (brug af Indocyanine Green i ICG-gruppen og Iomeron i CPO-gruppen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kirurgisk indgreb efter Indocyanin grøn injektion
Tidsramme: dag 0 = dagen for operationen
|
Ændring af kirurgisk indgreb efter Indocyanin grøn injektion sammenlignet med intraoperativ kolangiografi (CPO) ved brug af et kontrastprodukt som "guldstandarden" for at identificere galdegangene. Indocyaningrøn letter visualiseringen af ekstrahepatiske galdestrukturer, hvilket kan reducere risikoen for galdevejssår og forkorte operationstiden. |
dag 0 = dagen for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af CPO (intraoperativ kolangiografi) præstationsrater med visualiserede hastigheder af hovedgaldekanalen via indocyaningrøn
Tidsramme: dag 0 = dagen for operationen
|
Sammenligning af CPO (intraoperativ kolangiografi) præstationsrater med visualiserede hastigheder af hovedgaldekanalen via indocyaningrøn
|
dag 0 = dagen for operationen
|
|
Sammenligning af biliært elementgenkendelseshastighed under laparoskopisk kolecystektomi mellem CPO (intraoperativ kolangiografi) gruppe og Indocyanine Green Injection (ICG) gruppe før dissektion
Tidsramme: dag 0 = dagen for operationen
|
Sammenligning af biliært elementgenkendelseshastighed under laparoskopisk kolecystektomi mellem CPO (intraoperativ kolangiografi) gruppe og Indocyanine Green Injection (ICG) gruppe før dissektion
|
dag 0 = dagen for operationen
|
|
Sammenligning af biliært elementgenkendelseshastighed under laparoskopisk kolecystektomi mellem CPO (intraoperativ kolangiografi) gruppe og Indocyanine Green Injection (ICG) gruppe efter dissektion
Tidsramme: dag 0 = dagen for operationen
|
Sammenligning af biliært elementgenkendelseshastighed under laparoskopisk kolecystektomi mellem CPO (intraoperativ kolangiografi) gruppe og Indocyanine Green Injection (ICG) gruppe efter dissektion
|
dag 0 = dagen for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Osama ABOU ARAB, MD, CHU Amiens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolecystitis
- Kolecystitis, akut
- Lithiasis
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kirurgiske procedurer i galdetrakten
- Laparoskopi
- Kolecystektomi
- Kolecystektomi, laparoskopisk
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2017_843_0020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .