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Interesse der intravenösen Cholangiographie mit Indocyaningrün im Zusammenhang mit der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Gallenstein-Cholezystitis Grad 1 und 2 (VIFCAL)

21. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Interesse der intravenösen Cholangiographie mit Indocyaningrün im Vergleich zur Kontrastcholangiographie im Kontext der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Gallenstein-Cholezystitis Grad 1 und 2: Prospektive, monozentrische, randomisierte Studie

Die akute Lithiasis-Cholezystitis (ALC) ist die dritthäufigste Ursache für eine chirurgische Notaufnahme. Die anfängliche Behandlung von ALC umfasst eine medizinische Unterstützung und eine Cholezystektomie, die in den ersten 5 Tagen der Evolution vorzugsweise laparoskopisch durchgeführt wird. Während der Operation ist die intraoperative Cholangiographie (CPO) mit einem Kontrastmittel der „Goldstandard“, um die Gallenwege zu identifizieren. CPO wird jedoch bei etwa 30 % der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt.

Die laparoskopische Cholezystektomie bei ALC ist im Vergleich zur Cholezystektomie bei symptomatischer vesikulärer Lithiasis mit einer Erhöhung der Rate an Gallengangsverletzungen verbunden, bewertet mit 0,8 % gegenüber 0,1 %. Ihre höhere Rate hängt mit einer lokalen Entzündung zusammen, die die Gallenanatomie verändert und die Identifizierung der Gallenwege erschwert. Indocyaningrün erleichtert die Visualisierung extrahepatischer Gallenstrukturen, was das Risiko einer Gallenwunde verringern und die Operationszeit verkürzen könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
  • Patienten, die eine laparoskopische Cholezystektomie bei einer akuten Gallenstein-Cholezystitis Grad 1 oder 2 gemäß den Tokio-Empfehlungen benötigen, bestätigt durch eine radiologische morphologische Untersuchung
  • Akute Lithiasis-Cholezystitis (ALC), die sich seit weniger als 5 Tagen entwickelt
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorläufer einer Gallenwegsoperation
  • Vorläufer der Cholezystektomie
  • Kontraindikation für die Laparoskopie
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Cholezystektomie durch Laparotomie aus der Hand
  • Cholezystitis Grad 3 gemäß den Empfehlungen von Tokio
  • Akute Alithiasis-Cholezystitis
  • Zirrhose
  • Umstellung auf gangränöses ALC
  • Patient mit einer Allergie gegen Indocyaningrün
  • Schwangere oder stillende Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Minderjähriger Patient
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie nicht zulässt, Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde (gemäß Artikel L 1121-6 und L 1121-8 des französischen Gesetzbuchs für öffentliche Gesundheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün
Während der Operation wird eine intraoperative Cholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt
laparoskopische Cholezystektomie
systematische intraoperative Cholangiographie in beiden Gruppen (Verwendung von Indocyaningrün in der ICG-Gruppe und Iomeron in der CPO-Gruppe)
Aktiver Komparator: Standard-CPO
Während der Operation wird eine intraoperative Cholangiographie mit einem Kontrastmittel „Goldstandard“ durchgeführt
laparoskopische Cholezystektomie
systematische intraoperative Cholangiographie in beiden Gruppen (Verwendung von Indocyaningrün in der ICG-Gruppe und Iomeron in der CPO-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des chirurgischen Vorgehens nach Indocyaningrün-Injektion
Zeitfenster: Tag 0 = der Tag der Operation

Änderung des Operationsverfahrens nach Indocyaningrün-Injektion im Vergleich zur intraoperativen Cholangiographie (CPO) mit einem Kontrastmittel als „Goldstandard“ zur Darstellung der Gallengänge.

Indocyaningrün erleichtert die Visualisierung extrahepatischer Gallenstrukturen, was das Risiko einer Gallenwunde verringern und die Operationszeit verkürzen könnte.

Tag 0 = der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistungsraten der CPO (intraoperative Cholangiographie) mit visualisierten Raten des Hauptgallengangs über Indocyaningrün
Zeitfenster: Tag 0 = der Tag der Operation
Vergleich der Leistungsraten der CPO (intraoperative Cholangiographie) mit visualisierten Raten des Hauptgallengangs über Indocyaningrün
Tag 0 = der Tag der Operation
Vergleich der Gallenelementerkennungsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen der CPO-Gruppe (intraoperative Cholangiographie) und der Indocyaningrün-Injektionsgruppe (ICG) vor der Dissektion
Zeitfenster: Tag 0 = der Tag der Operation
Vergleich der Gallenelementerkennungsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen der CPO-Gruppe (intraoperative Cholangiographie) und der Indocyaningrün-Injektionsgruppe (ICG) vor der Dissektion
Tag 0 = der Tag der Operation
Vergleich der Gallenelementerkennungsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen der CPO-Gruppe (intraoperative Cholangiographie) und der Indocyaningrün-Injektionsgruppe (ICG) nach Dissektion
Zeitfenster: Tag 0 = der Tag der Operation
Vergleich der Gallenelementerkennungsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen der CPO-Gruppe (intraoperative Cholangiographie) und der Indocyaningrün-Injektionsgruppe (ICG) nach Dissektion
Tag 0 = der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur laparoskopische Cholezystektomie

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