- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103762
Interesse der intravenösen Cholangiographie mit Indocyaningrün im Zusammenhang mit der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Gallenstein-Cholezystitis Grad 1 und 2 (VIFCAL)
Interesse der intravenösen Cholangiographie mit Indocyaningrün im Vergleich zur Kontrastcholangiographie im Kontext der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Gallenstein-Cholezystitis Grad 1 und 2: Prospektive, monozentrische, randomisierte Studie
Die akute Lithiasis-Cholezystitis (ALC) ist die dritthäufigste Ursache für eine chirurgische Notaufnahme. Die anfängliche Behandlung von ALC umfasst eine medizinische Unterstützung und eine Cholezystektomie, die in den ersten 5 Tagen der Evolution vorzugsweise laparoskopisch durchgeführt wird. Während der Operation ist die intraoperative Cholangiographie (CPO) mit einem Kontrastmittel der „Goldstandard“, um die Gallenwege zu identifizieren. CPO wird jedoch bei etwa 30 % der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt.
Die laparoskopische Cholezystektomie bei ALC ist im Vergleich zur Cholezystektomie bei symptomatischer vesikulärer Lithiasis mit einer Erhöhung der Rate an Gallengangsverletzungen verbunden, bewertet mit 0,8 % gegenüber 0,1 %. Ihre höhere Rate hängt mit einer lokalen Entzündung zusammen, die die Gallenanatomie verändert und die Identifizierung der Gallenwege erschwert. Indocyaningrün erleichtert die Visualisierung extrahepatischer Gallenstrukturen, was das Risiko einer Gallenwunde verringern und die Operationszeit verkürzen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: (33)322088893
- E-Mail: regimbeau.jean.marc@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80480
- Rekrutierung
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: (33)322088893
- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
- Patienten, die eine laparoskopische Cholezystektomie bei einer akuten Gallenstein-Cholezystitis Grad 1 oder 2 gemäß den Tokio-Empfehlungen benötigen, bestätigt durch eine radiologische morphologische Untersuchung
- Akute Lithiasis-Cholezystitis (ALC), die sich seit weniger als 5 Tagen entwickelt
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Vorläufer einer Gallenwegsoperation
- Vorläufer der Cholezystektomie
- Kontraindikation für die Laparoskopie
- Kontraindikation für eine Operation
- Cholezystektomie durch Laparotomie aus der Hand
- Cholezystitis Grad 3 gemäß den Empfehlungen von Tokio
- Akute Alithiasis-Cholezystitis
- Zirrhose
- Umstellung auf gangränöses ALC
- Patient mit einer Allergie gegen Indocyaningrün
- Schwangere oder stillende Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Minderjähriger Patient
- Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie nicht zulässt, Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde (gemäß Artikel L 1121-6 und L 1121-8 des französischen Gesetzbuchs für öffentliche Gesundheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Indocyaningrün
Während der Operation wird eine intraoperative Cholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt
|
laparoskopische Cholezystektomie
systematische intraoperative Cholangiographie in beiden Gruppen (Verwendung von Indocyaningrün in der ICG-Gruppe und Iomeron in der CPO-Gruppe)
|
Aktiver Komparator: Standard-CPO
Während der Operation wird eine intraoperative Cholangiographie mit einem Kontrastmittel „Goldstandard“ durchgeführt
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laparoskopische Cholezystektomie
systematische intraoperative Cholangiographie in beiden Gruppen (Verwendung von Indocyaningrün in der ICG-Gruppe und Iomeron in der CPO-Gruppe)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des chirurgischen Vorgehens nach Indocyaningrün-Injektion
Zeitfenster: Tag 0 = der Tag der Operation
|
Änderung des Operationsverfahrens nach Indocyaningrün-Injektion im Vergleich zur intraoperativen Cholangiographie (CPO) mit einem Kontrastmittel als „Goldstandard“ zur Darstellung der Gallengänge. Indocyaningrün erleichtert die Visualisierung extrahepatischer Gallenstrukturen, was das Risiko einer Gallenwunde verringern und die Operationszeit verkürzen könnte. |
Tag 0 = der Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Leistungsraten der CPO (intraoperative Cholangiographie) mit visualisierten Raten des Hauptgallengangs über Indocyaningrün
Zeitfenster: Tag 0 = der Tag der Operation
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Vergleich der Leistungsraten der CPO (intraoperative Cholangiographie) mit visualisierten Raten des Hauptgallengangs über Indocyaningrün
|
Tag 0 = der Tag der Operation
|
Vergleich der Gallenelementerkennungsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen der CPO-Gruppe (intraoperative Cholangiographie) und der Indocyaningrün-Injektionsgruppe (ICG) vor der Dissektion
Zeitfenster: Tag 0 = der Tag der Operation
|
Vergleich der Gallenelementerkennungsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen der CPO-Gruppe (intraoperative Cholangiographie) und der Indocyaningrün-Injektionsgruppe (ICG) vor der Dissektion
|
Tag 0 = der Tag der Operation
|
Vergleich der Gallenelementerkennungsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen der CPO-Gruppe (intraoperative Cholangiographie) und der Indocyaningrün-Injektionsgruppe (ICG) nach Dissektion
Zeitfenster: Tag 0 = der Tag der Operation
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Vergleich der Gallenelementerkennungsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen der CPO-Gruppe (intraoperative Cholangiographie) und der Indocyaningrün-Injektionsgruppe (ICG) nach Dissektion
|
Tag 0 = der Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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