Interesse della colangiografia endovenosa con verde indocianina nel contesto della colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta da calcoli biliari di grado 1 e 2 (VIFCAL)
16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Interesse della colangiografia endovenosa con verde indocianina, rispetto alla colangiografia con mezzo di contrasto, nel contesto della colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta da calcoli biliari di grado 1 e 2: studio prospettico, monocentrico, randomizzato
La colecistite acuta da litiasi (ALC) è la terza causa più comune di ricovero in emergenza chirurgica. Il trattamento iniziale dell'ALC associa un supporto medico e una colecistectomia, preferibilmente eseguita per via laparoscopica nei primi 5 giorni di evoluzione. Durante l'intervento chirurgico, la colangiografia intraoperatoria (CPO) utilizzando un prodotto di contrasto è il "gold standard" per identificare i dotti biliari. Tuttavia, la CPO viene eseguita in circa il 30% delle colecistectomie laparoscopiche.
La colecistectomia laparoscopica per ALC è associata ad un aumento del tasso di lesioni dei dotti biliari rispetto alla colecistectomia per litiasi vescicolare sintomatica, valutato allo 0,8% contro lo 0,1%. Il suo tasso più elevato è correlato all'infiammazione locale che altera l'anatomia biliare e complica l'identificazione dei dotti biliari. Il verde indocianina facilita la visualizzazione delle strutture biliari extraepatiche, che potrebbero ridurre il rischio di ferita biliare e accorciare il tempo operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80480
- Chu Amiens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni)
- Pazienti che necessitano di colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta da calcoli biliari di grado 1 o 2 secondo le raccomandazioni di Tokyo confermata da esame morfologico radiologico
- Colecistite da litiasi acuta (ALC) in evoluzione da meno di 5 giorni
- Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Antecedente della chirurgia delle vie biliari
- Antecedente della colecistectomia
- Controindicazione alla laparoscopia
- Controindicazione alla chirurgia
- Colecistectomia per via laparotomica fuori mano
- Colecistite di grado 3 secondo le raccomandazioni di Tokyo
- Colecistite da alitiasi acuta
- Cirrosi
- Conversione per ALC in cancrena
- Paziente con allergia al verde indocianina
- Donne in gravidanza o in allattamento, età fertile senza contraccezione efficace
- Paziente minorenne
- Stato fisico o psicologico che non consente la partecipazione allo studio, paziente sotto tutela o curatela o paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (ai sensi degli articoli L 1121-6 e L 1121-8 del Codice di sanità pubblica francese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: verde indocianina
Durante l'intervento verrà eseguita una colangiografia intraoperatoria con verde indocianina
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Colecistectomia laparoscopica
colangiografia intraoperatoria sistematica in entrambi i gruppi (uso di verde indocianina nel gruppo ICG e Iomeron nel gruppo CPO)
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Comparatore attivo: cpo standard
Durante l'intervento verrà eseguita una colangiografia intraoperatoria utilizzando un prodotto di contrasto "gold standard".
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Colecistectomia laparoscopica
colangiografia intraoperatoria sistematica in entrambi i gruppi (uso di verde indocianina nel gruppo ICG e Iomeron nel gruppo CPO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della procedura chirurgica dopo l'iniezione di verde indocianina
Lasso di tempo: giorno 0 = il giorno dell'intervento
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Modifica della procedura chirurgica dopo l'iniezione di verde indocianina rispetto alla colangiografia intraoperatoria (CPO) utilizzando un prodotto di contrasto come "gold standard" per identificare i dotti biliari. Il verde indocianina facilita la visualizzazione delle strutture biliari extraepatiche, che potrebbero ridurre il rischio di ferita biliare e accorciare il tempo operatorio. |
giorno 0 = il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei tassi di successo della CPO (colangiografia intraoperatoria) con i tassi visualizzati del dotto biliare principale tramite verde indocianina
Lasso di tempo: giorno 0 = il giorno dell'intervento
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Confronto dei tassi di successo della CPO (colangiografia intraoperatoria) con i tassi visualizzati del dotto biliare principale tramite verde indocianina
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giorno 0 = il giorno dell'intervento
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Confronto del tasso di riconoscimento dell'elemento biliare durante la colecistectomia laparoscopica tra il gruppo CPO (colangiografia intraoperatoria) e il gruppo con iniezione di verde indocianina (ICG) prima della dissezione
Lasso di tempo: giorno 0 = il giorno dell'intervento
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Confronto del tasso di riconoscimento dell'elemento biliare durante la colecistectomia laparoscopica tra il gruppo CPO (colangiografia intraoperatoria) e il gruppo con iniezione di verde indocianina (ICG) prima della dissezione
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giorno 0 = il giorno dell'intervento
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Confronto del tasso di riconoscimento dell'elemento biliare durante la colecistectomia laparoscopica tra il gruppo CPO (colangiografia intraoperatoria) e il gruppo con iniezione di verde indocianina (ICG) dopo la dissezione
Lasso di tempo: giorno 0 = il giorno dell'intervento
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Confronto del tasso di riconoscimento dell'elemento biliare durante la colecistectomia laparoscopica tra il gruppo CPO (colangiografia intraoperatoria) e il gruppo con iniezione di verde indocianina (ICG) dopo la dissezione
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giorno 0 = il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, Chu Amiens
- Investigatore principale: Ralucar Macovei, MD, Chu Amiens
- Investigatore principale: Baptiste Brac, MD, Chu Amiens
- Investigatore principale: Aurélien Gracient, MD, Chu Amiens
- Investigatore principale: Osama ABOU ARAB, MD, Chu Amiens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie della cistifellea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Colecistite
- Colecistite acuta
- Litiasi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Procedure chirurgiche del tratto biliare
- Laparoscopia
- Colecistectomia
- Colecistectomia, laparoscopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2017_843_0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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