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Interesse della colangiografia endovenosa con verde indocianina nel contesto della colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta da calcoli biliari di grado 1 e 2 (VIFCAL)

21 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Interesse della colangiografia endovenosa con verde indocianina, rispetto alla colangiografia con mezzo di contrasto, nel contesto della colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta da calcoli biliari di grado 1 e 2: studio prospettico, monocentrico, randomizzato

La colecistite acuta da litiasi (ALC) è la terza causa più comune di ricovero in emergenza chirurgica. Il trattamento iniziale dell'ALC associa un supporto medico e una colecistectomia, preferibilmente eseguita per via laparoscopica nei primi 5 giorni di evoluzione. Durante l'intervento chirurgico, la colangiografia intraoperatoria (CPO) utilizzando un prodotto di contrasto è il "gold standard" per identificare i dotti biliari. Tuttavia, la CPO viene eseguita in circa il 30% delle colecistectomie laparoscopiche.

La colecistectomia laparoscopica per ALC è associata ad un aumento del tasso di lesioni dei dotti biliari rispetto alla colecistectomia per litiasi vescicolare sintomatica, valutato allo 0,8% contro lo 0,1%. Il suo tasso più elevato è correlato all'infiammazione locale che altera l'anatomia biliare e complica l'identificazione dei dotti biliari. Il verde indocianina facilita la visualizzazione delle strutture biliari extraepatiche, che potrebbero ridurre il rischio di ferita biliare e accorciare il tempo operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (>18 anni)
  • Pazienti che necessitano di colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta da calcoli biliari di grado 1 o 2 secondo le raccomandazioni di Tokyo confermata da esame morfologico radiologico
  • Colecistite da litiasi acuta (ALC) in evoluzione da meno di 5 giorni
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Antecedente della chirurgia delle vie biliari
  • Antecedente della colecistectomia
  • Controindicazione alla laparoscopia
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Colecistectomia per via laparotomica fuori mano
  • Colecistite di grado 3 secondo le raccomandazioni di Tokyo
  • Colecistite da alitiasi acuta
  • Cirrosi
  • Conversione per ALC in cancrena
  • Paziente con allergia al verde indocianina
  • Donne in gravidanza o in allattamento, età fertile senza contraccezione efficace
  • Paziente minorenne
  • Stato fisico o psicologico che non consente la partecipazione allo studio, paziente sotto tutela o curatela o paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (ai sensi degli articoli L 1121-6 e L 1121-8 del Codice di sanità pubblica francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: verde indocianina
Durante l'intervento verrà eseguita una colangiografia intraoperatoria con verde indocianina
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica
Test diagnostico: colangiografia intraoperatoria sistematica
colangiografia intraoperatoria sistematica in entrambi i gruppi (uso di verde indocianina nel gruppo ICG e Iomeron nel gruppo CPO)
Comparatore attivo: cpo standard
Durante l'intervento verrà eseguita una colangiografia intraoperatoria utilizzando un prodotto di contrasto "gold standard".
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica
Test diagnostico: colangiografia intraoperatoria sistematica
colangiografia intraoperatoria sistematica in entrambi i gruppi (uso di verde indocianina nel gruppo ICG e Iomeron nel gruppo CPO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della procedura chirurgica dopo l'iniezione di verde indocianina
Lasso di tempo: giorno 0 = il giorno dell'intervento

Modifica della procedura chirurgica dopo l'iniezione di verde indocianina rispetto alla colangiografia intraoperatoria (CPO) utilizzando un prodotto di contrasto come "gold standard" per identificare i dotti biliari.

Il verde indocianina facilita la visualizzazione delle strutture biliari extraepatiche, che potrebbero ridurre il rischio di ferita biliare e accorciare il tempo operatorio.
giorno 0 = il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di successo della CPO (colangiografia intraoperatoria) con i tassi visualizzati del dotto biliare principale tramite verde indocianina
Lasso di tempo: giorno 0 = il giorno dell'intervento
Confronto dei tassi di successo della CPO (colangiografia intraoperatoria) con i tassi visualizzati del dotto biliare principale tramite verde indocianina
giorno 0 = il giorno dell'intervento
Confronto del tasso di riconoscimento dell'elemento biliare durante la colecistectomia laparoscopica tra il gruppo CPO (colangiografia intraoperatoria) e il gruppo con iniezione di verde indocianina (ICG) prima della dissezione
Lasso di tempo: giorno 0 = il giorno dell'intervento
Confronto del tasso di riconoscimento dell'elemento biliare durante la colecistectomia laparoscopica tra il gruppo CPO (colangiografia intraoperatoria) e il gruppo con iniezione di verde indocianina (ICG) prima della dissezione
giorno 0 = il giorno dell'intervento
Confronto del tasso di riconoscimento dell'elemento biliare durante la colecistectomia laparoscopica tra il gruppo CPO (colangiografia intraoperatoria) e il gruppo con iniezione di verde indocianina (ICG) dopo la dissezione
Lasso di tempo: giorno 0 = il giorno dell'intervento
Confronto del tasso di riconoscimento dell'elemento biliare durante la colecistectomia laparoscopica tra il gruppo CPO (colangiografia intraoperatoria) e il gruppo con iniezione di verde indocianina (ICG) dopo la dissezione
giorno 0 = il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2017_843_0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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