Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for intravenøs kolangiografi med indocyaningrønn i sammenheng med laparoskopisk kolecystektomi for akutt gallesteinkolecystitt grad 1 og 2 (VIFCAL)

21. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Interessen for intravenøs kolangiografi med indocyaningrønn, sammenlignet med kontrastkolangiografi, i sammenheng med laparoskopisk kolecystektomi for akutt gallesteinkolecystitt grad 1 og 2: prospektiv, monosentrisk, randomisert studie

Akutt lithiasis cholecystitis (ALC) er den tredje vanligste årsaken til kirurgisk akuttinnleggelse. Den første behandlingen av ALC forbinder en medisinsk støtte og en kolecystektomi, fortrinnsvis utført laparoskopisk i løpet av de første 5 dagene av evolusjonen. Under operasjonen er intraoperativ kolangiografi (CPO) ved bruk av et kontrastprodukt "gullstandarden" for å identifisere gallegangene. Imidlertid utføres CPO i omtrent 30 % av laparoskopisk kolecystektomi.

Laparoskopisk kolecystektomi for ALC er assosiert med en økning i frekvensen av galleveisskader sammenlignet med kolecystektomi for symptomatisk vesikulær litiasis, evaluert til 0,8 % versus 0,1 %. Den høyere hastigheten er relatert til lokal betennelse som endrer galleanatomien og kompliserer identifiseringen av gallegangene. Indocyaningrønn letter visualisering av ekstrahepatiske gallestrukturer, noe som kan redusere risikoen for gallesår og forkorte operasjonstiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Pasienter som krever laparoskopisk kolecystektomi for akutt gallesteinkolecystitt grad 1 eller 2 i henhold til Tokyo-anbefalingene bekreftet ved radiologisk morfologisk undersøkelse
  • Akutt lithiasis cholecystitis (ALC) som utvikler seg i mindre enn 5 dager
  • Pasienter tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Forløp til galleveiskirurgi
  • Forløp til kolecystektomi
  • Kontraindikasjon for laparoskopi
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Kolecystektomi ved laparotomi ut av hånden
  • Grad 3 kolecystitt i henhold til Tokyo-anbefalingene
  • Akutt alithiasis kolecystitt
  • Cirrhose
  • Konvertering til koldbrenøs ALC
  • Pasient med allergi mot indocyaningrønt
  • Gravid eller ammende kvinne, i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Mindre pasient
  • Fysisk eller psykologisk tilstand som ikke tillater deltakelse i studien, pasient under vergemål eller kuratorskap eller pasient fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse (i henhold til artiklene L 1121-6 og L 1121-8 i den franske folkehelseloven)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indocyanin grønn
Under operasjonen vil det bli utført intraoperativ kolangiografi med indocyaningrønn
Fremgangsmåte: laparoskopisk kolecystektomi
laparoskopisk kolecystektomi
Diagnostisk test: systematisk intraoperativ kolangiografi
systematisk intraoperativ kolangiografi i begge grupper (bruk av Indocyanine Green i ICG-gruppen og Iomeron i CPO-gruppen)
Aktiv komparator: standard cpo
Under operasjonen vil det bli utført intraoperativ kolangiografi med kontrastprodukt "gullstandard".
Fremgangsmåte: laparoskopisk kolecystektomi
laparoskopisk kolecystektomi
Diagnostisk test: systematisk intraoperativ kolangiografi
systematisk intraoperativ kolangiografi i begge grupper (bruk av Indocyanine Green i ICG-gruppen og Iomeron i CPO-gruppen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kirurgisk prosedyre etter Indocyanin grønn injeksjon
Tidsramme: dag 0 = dagen for operasjonen

Endring av kirurgisk prosedyre etter Indocyanin grønn injeksjon sammenlignet med intraoperativ kolangiografi (CPO) ved bruk av et kontrastprodukt som "gullstandard" for å identifisere gallegangene.

Indocyaningrønn letter visualisering av ekstrahepatiske gallestrukturer, noe som kan redusere risikoen for gallesår og forkorte operasjonstiden.
dag 0 = dagen for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CPO (intraoperativ kolangiografi) oppnåelsesrater med visualiserte rater av hovedgallekanalen via indocyaningrønn
Tidsramme: dag 0 = dagen for operasjonen
Sammenligning av CPO (intraoperativ kolangiografi) oppnåelsesrater med visualiserte rater av hovedgallekanalen via indocyaningrønn
dag 0 = dagen for operasjonen
Sammenligning av gjenkjenningshastighet for galleelementer under laparoskopisk kolecystektomi mellom CPO (intraoperativ kolangiografi) gruppe og Indocyanine grønn injeksjon (ICG) gruppe før disseksjon
Tidsramme: dag 0 = dagen for operasjonen
Sammenligning av gjenkjenningshastighet for galleelementer under laparoskopisk kolecystektomi mellom CPO (intraoperativ kolangiografi) gruppe og Indocyanine grønn injeksjon (ICG) gruppe før disseksjon
dag 0 = dagen for operasjonen
Sammenligning av gjenkjenningshastighet for galleelementer under laparoskopisk kolecystektomi mellom CPO (intraoperativ kolangiografi) gruppe og Indocyanine Green Injection (ICG) gruppe etter disseksjon
Tidsramme: dag 0 = dagen for operasjonen
Sammenligning av gjenkjenningshastighet for galleelementer under laparoskopisk kolecystektomi mellom CPO (intraoperativ kolangiografi) gruppe og Indocyanine Green Injection (ICG) gruppe etter disseksjon
dag 0 = dagen for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2017_843_0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laparoskopisk kolecystektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere