Интерес к внутривенной холангиографии с индоцианином зеленым в контексте лапароскопической холецистэктомии при остром желчнокаменном холецистите 1 и 2 степени (VIFCAL)
16 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Интерес к внутривенной холангиографии с индоцианином зеленым по сравнению с контрастной холангиографией в контексте лапароскопической холецистэктомии при остром желчнокаменном холецистите 1 и 2 степени: проспективное, моноцентрическое, рандомизированное исследование
Острый литиазный холецистит (ОЛХ) является третьей наиболее частой причиной неотложной хирургической госпитализации. Первоначальное лечение АЛК связано с медикаментозной поддержкой и холецистэктомией, предпочтительно выполняемой лапароскопически в первые 5 дней развития. Во время операции интраоперационная холангиография (ХЛО) с использованием контрастного вещества является «золотым стандартом» для идентификации желчных протоков. Однако ХПО выполняется примерно в 30% случаев лапароскопической холецистэктомии.
Лапароскопическая холецистэктомия по поводу АЛК связана с увеличением частоты повреждений желчных протоков по сравнению с холецистэктомией по поводу симптоматического везикулярного литиаза, оцениваемого на 0,8 % по сравнению с 0,1 %. Его более высокая частота связана с локальным воспалением, которое изменяет анатомию желчевыводящих путей и затрудняет идентификацию желчных протоков. Индоцианиновый зеленый облегчает визуализацию внепеченочных желчных структур, что может снизить риск билиарной раны и сократить время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (старше 18 лет)
- Пациенты, нуждающиеся в лапароскопической холецистэктомии по поводу острого желчнокаменного холецистита 1 или 2 степени по Токийским рекомендациям, подтвержденным рентгеноморфологическим исследованием
- Острый литиазный холецистит (ALC), развивающийся менее 5 дней
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Предшественник операции на желчных путях
- Предшественник холецистэктомии
- Противопоказания к лапароскопии
- Противопоказание к операции
- Холецистэктомия путем лапаротомии из рук
- Холецистит 3 степени по Токийским рекомендациям
- Острый алитиазный холецистит
- Цирроз печени
- Конверсия для гангренозного ALC
- Пациент с аллергией на индоцианин зеленый
- Беременные или кормящие женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Несовершеннолетний пациент
- Физическое или психологическое состояние, не позволяющее участвовать в исследовании, пациент под опекой или попечительством или пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению (согласно статьям L 1121-6 и L 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индоцианин зеленый
Во время операции будет проведена интраоперационная холангиография с использованием индоцианина зеленого.
|
лапароскопическая холецистэктомия
систематическая интраоперационная холангиография в обеих группах (использование Индоцианина Зеленого в группе ИКГ и Иомерона в группе ХПО)
|
|
Активный компаратор: стандартный ЦПО
Во время операции будет проведена интраоперационная холангиография с использованием контрастного вещества «золотой стандарт».
|
лапароскопическая холецистэктомия
систематическая интраоперационная холангиография в обеих группах (использование Индоцианина Зеленого в группе ИКГ и Иомерона в группе ХПО)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение хирургической процедуры после инъекции индоцианина зеленого
Временное ограничение: день 0 = день операции
|
Изменение хирургической процедуры после инъекции индоцианина зеленого по сравнению с интраоперационной холангиографией (CPO) с использованием контрастного вещества в качестве «золотого стандарта» для идентификации желчных протоков. Индоцианиновый зеленый облегчает визуализацию внепеченочных желчных структур, что может снизить риск билиарной раны и сократить время операции. |
день 0 = день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей достижения ЦПО (интраоперационной холангиографии) с визуализируемыми показателями основного желчного протока с помощью индоцианина зеленого
Временное ограничение: день 0 = день операции
|
Сравнение показателей достижения ЦПО (интраоперационной холангиографии) с визуализируемыми показателями основного желчного протока с помощью индоцианина зеленого
|
день 0 = день операции
|
|
Сравнение скорости распознавания желчных элементов во время лапароскопической холецистэктомии между группой CPO (интраоперационная холангиография) и группой инъекции индоцианина зеленого (ICG) перед диссекцией
Временное ограничение: день 0 = день операции
|
Сравнение скорости распознавания желчных элементов во время лапароскопической холецистэктомии между группой CPO (интраоперационная холангиография) и группой инъекции индоцианина зеленого (ICG) перед диссекцией
|
день 0 = день операции
|
|
Сравнение скорости распознавания желчных элементов во время лапароскопической холецистэктомии между группой CPO (интраоперационная холангиография) и группой инъекции индоцианина зеленого (ICG) после диссекции
Временное ограничение: день 0 = день операции
|
Сравнение скорости распознавания желчных элементов во время лапароскопической холецистэктомии между группой CPO (интраоперационная холангиография) и группой инъекции индоцианина зеленого (ICG) после диссекции
|
день 0 = день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Osama ABOU ARAB, MD, CHU Amiens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчного пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Холецистит
- Холецистит, острый
- Литиаз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Хирургические процедуры с желчными трактами
- Лапароскопия
- Холецистэктомия
- Холецистэктомия, лапароскопическая
Другие идентификационные номера исследования
- PI2017_843_0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .