Zájem o intravenózní cholangiografii s indocyaninovou zelení v kontextu laparoskopické cholecystektomie u akutní žlučové cholecystitidy 1. a 2. stupně (VIFCAL)
21. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Zájem o intravenózní cholangiografii s indocyaninovou zelení ve srovnání s kontrastní cholangiografií v kontextu laparoskopické cholecystektomie pro 1. a 2. stupeň akutní žlučové kamenné cholecystitidy: prospektivní, monocentrická, randomizovaná studie
Akutní litiázová cholecystitida (ALC) je třetí nejčastější příčinou chirurgického urgentního příjmu. Počáteční léčba ALC je spojena s lékařskou podporou a cholecystektomií, přednostně prováděnou laparoskopicky v prvních 5 dnech evoluce. Během operace je „zlatým standardem“ k identifikaci žlučovodů intraoperační cholangiografie (CPO) s použitím kontrastního přípravku. CPO se však provádí přibližně u 30 % laparoskopické cholecystektomie.
Laparoskopická cholecystektomie pro ALC je spojena se zvýšením četnosti poranění žlučových cest ve srovnání s cholecystektomií pro symptomatickou vezikulární litiázu, hodnoceno na 0,8 % oproti 0,1 %. Jeho vyšší četnost souvisí s lokálním zánětem, který mění anatomii žlučových cest a komplikuje identifikaci žlučovodů. Indocyaninová zeleň usnadňuje zobrazení extrahepatálních žlučových struktur, což by mohlo snížit riziko žlučové rány a zkrátit operační dobu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonní číslo: (33)322088893
- E-mail: regimbeau.jean.marc@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonní číslo: (33)322088893
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Pacienti vyžadující laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu žlučových kamenů 1. nebo 2. stupně podle tokijských doporučení potvrzených radiologickým morfologickým vyšetřením
- Akutní litiáza cholecystitida (ALC) vyvíjející se méně než 5 dní
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Předchůdce operace žlučových cest
- Předchůdce cholecystektomie
- Kontraindikace laparoskopie
- Kontraindikace k operaci
- Cholecystektomie laparotomií z ruky
- Cholecystitida 3. stupně podle doporučení Tokia
- Akutní alitiáza cholecystitida
- Cirhóza
- Konverze pro gangrenózní ALC
- Pacient s alergií na indocyaninovou zeleň
- Těhotná nebo kojící žena, v plodném věku bez účinné antikoncepce
- Nezletilý pacient
- Fyzický nebo psychický stav, který neumožňuje účast ve studii, pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím (v souladu s články L 1121-6 a L 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: indocyaninová zeleň
Během operace bude provedena intraoperační cholangiografie s použitím indocyaninové zeleně
|
laparoskopická cholecystektomie
systematická intraoperační cholangiografie v obou skupinách (použití Indocyanine Green ve skupině ICG a Iomeronu ve skupině CPO)
|
|
Aktivní komparátor: standardní cpo
Během operace bude provedena intraoperační cholangiografie s použitím kontrastního přípravku „zlatý standard“.
|
laparoskopická cholecystektomie
systematická intraoperační cholangiografie v obou skupinách (použití Indocyanine Green ve skupině ICG a Iomeronu ve skupině CPO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chirurgického postupu po injekci Indocyanine green
Časové okno: den 0 = den operace
|
Změna chirurgického postupu po injekci Indocyanine green oproti intraoperační cholangiografii (CPO) s použitím kontrastního přípravku jako „zlatého standardu“ k identifikaci žlučovodů. Indocyaninová zeleň usnadňuje zobrazení extrahepatálních žlučových struktur, což by mohlo snížit riziko žlučové rány a zkrátit operační dobu. |
den 0 = den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání úspěšnosti CPO (intraoperační cholangiografie) s vizualizovanými rychlostmi hlavního žlučovodu prostřednictvím indocyaninové zeleně
Časové okno: den 0 = den operace
|
Srovnání úspěšnosti CPO (intraoperační cholangiografie) s vizualizovanými rychlostmi hlavního žlučovodu prostřednictvím indocyaninové zeleně
|
den 0 = den operace
|
|
Porovnání míry rozpoznání žlučových elementů během laparoskopické cholecystektomie mezi skupinou CPO (intraoperační cholangiografie) a skupinou injekcí indocyaninové zelené (ICG) před disekcí
Časové okno: den 0 = den operace
|
Porovnání míry rozpoznání žlučových elementů během laparoskopické cholecystektomie mezi skupinou CPO (intraoperační cholangiografie) a skupinou injekcí indocyaninové zelené (ICG) před disekcí
|
den 0 = den operace
|
|
Porovnání míry rozpoznání žlučových elementů během laparoskopické cholecystektomie mezi skupinou CPO (intraoperační cholangiografie) a skupinou injekcí indocyaninové zelené (ICG) po disekci
Časové okno: den 0 = den operace
|
Porovnání míry rozpoznání žlučových elementů během laparoskopické cholecystektomie mezi skupinou CPO (intraoperační cholangiografie) a skupinou injekcí indocyaninové zelené (ICG) po disekci
|
den 0 = den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .