Interés de la colangiografía intravenosa con verde de indocianina en el contexto de la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda litiásica grado 1 y 2 (VIFCAL)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Interés de la colangiografía intravenosa con verde de indocianina, en comparación con la colangiografía de contraste, en el contexto de la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis biliar aguda de grado 1 y 2: estudio prospectivo, monocéntrico y aleatorizado
La colecistitis aguda litiásica (CLA) es la tercera causa más frecuente de ingreso en urgencias quirúrgicas. El tratamiento inicial de la ALC asocia un soporte médico y una colecistectomía, realizada preferentemente por vía laparoscópica en los primeros 5 días de evolución. Durante la cirugía, la colangiografía intraoperatoria (CPO) con un producto de contraste es el "estándar de oro" para identificar las vías biliares. Sin embargo, la CPO se realiza en aproximadamente el 30% de las colecistectomías laparoscópicas.
La colecistectomía laparoscópica por ALC se asocia con un aumento en la tasa de lesiones de vías biliares en comparación con la colecistectomía por litiasis vesicular sintomática, evaluada en 0,8 % versus 0,1 %. Su mayor tasa se relaciona con la inflamación local que altera la anatomía biliar y complica la identificación de las vías biliares. El verde de indocianina facilita la visualización de las estructuras biliares extrahepáticas, lo que podría reducir el riesgo de herida biliar y acortar el tiempo operatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Número de teléfono: (33)322088893
- Correo electrónico: regimbeau.jean.marc@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Número de teléfono: (33)322088893
- Correo electrónico: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>18 años)
- Pacientes que requieren colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda por cálculos biliares de grado 1 o 2 según las recomendaciones de Tokio confirmadas por examen morfológico radiológico
- Colecistitis aguda litiásica (ALC) de menos de 5 días de evolución
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Antecedente de cirugía de vías biliares
- Antecedente de colecistectomia
- Contraindicación de la laparoscopia
- Contraindicación para la cirugía
- Colecistectomía por laparotomía fuera de control
- Colecistitis grado 3 según recomendaciones de Tokio
- Colecistitis aguda por alitiasis
- Cirrosis
- Conversión para ALC gangrenosa
- Paciente con alergia al verde de indocianina
- Mujer embarazada o lactante, en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Paciente menor
- Estado físico o psíquico que no permite la participación en el estudio, paciente bajo tutela o curatela o paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa (según los artículos L 1121-6 y L 1121-8 del Código de Salud Pública francés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: verde indocianina
Durante la cirugía se realizará una colangiografía intraoperatoria con verde de indocianina
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colecistectomía laparoscópica
colangiografía intraoperatoria sistemática en ambos grupos (uso de verde de indocianina en el grupo ICG e Iomeron en el grupo CPO)
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Comparador activo: cpo estándar
Durante la cirugía se realizará una colangiografía intraoperatoria utilizando un producto de contraste “gold standard”
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colecistectomía laparoscópica
colangiografía intraoperatoria sistemática en ambos grupos (uso de verde de indocianina en el grupo ICG e Iomeron en el grupo CPO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de procedimiento quirúrgico después de la inyección de verde de indocianina
Periodo de tiempo: día 0 = el día de la cirugía
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Cambio de procedimiento quirúrgico después de la inyección de verde de indocianina en comparación con la colangiografía intraoperatoria (CPO) utilizando un producto de contraste como el "estándar de oro" para identificar los conductos biliares. El verde de indocianina facilita la visualización de las estructuras biliares extrahepáticas, lo que podría reducir el riesgo de herida biliar y acortar el tiempo operatorio. |
día 0 = el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las tasas de consecución de CPO (colangiografía intraoperatoria) con tasas visualizadas del conducto biliar principal a través de verde de indocianina
Periodo de tiempo: día 0 = el día de la cirugía
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Comparación de las tasas de consecución de CPO (colangiografía intraoperatoria) con tasas visualizadas del conducto biliar principal a través de verde de indocianina
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día 0 = el día de la cirugía
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Comparación de la tasa de reconocimiento de elementos biliares durante la colecistectomía laparoscópica entre el grupo CPO (colangiografía intraoperatoria) y el grupo de inyección de verde de indocianina (ICG) antes de la disección
Periodo de tiempo: día 0 = el día de la cirugía
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Comparación de la tasa de reconocimiento de elementos biliares durante la colecistectomía laparoscópica entre el grupo CPO (colangiografía intraoperatoria) y el grupo de inyección de verde de indocianina (ICG) antes de la disección
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día 0 = el día de la cirugía
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Comparación de la tasa de reconocimiento de elementos biliares durante la colecistectomía laparoscópica entre el grupo CPO (colangiografía intraoperatoria) y el grupo de inyección de verde de indocianina (ICG) después de la disección
Periodo de tiempo: día 0 = el día de la cirugía
|
Comparación de la tasa de reconocimiento de elementos biliares durante la colecistectomía laparoscópica entre el grupo CPO (colangiografía intraoperatoria) y el grupo de inyección de verde de indocianina (ICG) después de la disección
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día 0 = el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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