Interesse da colangiografia intravenosa com verde de indocianina no contexto da colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda de cálculos biliares de graus 1 e 2 (VIFCAL)
Interesse da colangiografia intravenosa com verde de indocianina, comparada à colangiografia de contraste, no contexto da colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda de cálculos biliares de grau 1 e 2: estudo prospectivo, monocêntrico e randomizado
A colecistite aguda por litíase (ALC) é a terceira causa mais comum de internação em emergência cirúrgica. O tratamento inicial da ALC associa um suporte médico e uma colecistectomia, realizada preferencialmente por via laparoscópica nos primeiros 5 dias de evolução. Durante a cirurgia, a colangiografia intraoperatória (CPO) usando um produto de contraste é o "padrão ouro" para identificar os ductos biliares. No entanto, a CPO é realizada em aproximadamente 30% das colecistectomias laparoscópicas.
A colecistectomia laparoscópica para ALC está associada a um aumento na taxa de lesões das vias biliares em comparação com a colecistectomia para litíase vesicular sintomática, avaliada em 0,8% versus 0,1%. Sua maior incidência está relacionada à inflamação local que altera a anatomia biliar e dificulta a identificação das vias biliares. A indocianina verde facilita a visualização de estruturas biliares extra-hepáticas, o que pode reduzir o risco de lesão biliar e encurtar o tempo cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Número de telefone: (33)322088893
- E-mail: regimbeau.jean.marc@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Número de telefone: (33)322088893
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Pacientes que necessitam de colecistectomia laparoscópica para colecistite biliar aguda de grau 1 ou 2, de acordo com as recomendações de Tóquio, confirmadas por exame morfológico radiológico
- Colecistite litíase aguda (ALC) evoluindo por menos de 5 dias
- Doentes inscritos num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Antecedentes de cirurgia das vias biliares
- Antecedente de colecistectomia
- Contra-indicação à laparoscopia
- Contra-indicação para cirurgia
- Colecistectomia por laparotomia fora de mão
- Colecistite de grau 3 de acordo com as recomendações de Tóquio
- Colecistite por alitíase aguda
- Cirrose
- Conversão para ALC gangrenosa
- Paciente com alergia à indocianina verde
- Mulher grávida ou lactante, em idade fértil sem contracepção eficaz
- Paciente menor
- Estado físico ou psicológico que não permite a participação no estudo, paciente sob tutela ou curatela ou paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa (de acordo com os artigos L 1121-6 e L 1121-8 do Código de Saúde Pública Francês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: indocianina verde
Durante a cirurgia, será realizada colangiografia intraoperatória com verde de indocianina
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colecistectomia laparoscópica
colangiografia intraoperatória sistemática em ambos os grupos (uso de Indocyanine Green no grupo ICG e Iomeron no grupo CPO)
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Comparador Ativo: cpo padrão
Durante a cirurgia, a colangiografia intraoperatória usando um produto de contraste "padrão ouro" será realizada
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colecistectomia laparoscópica
colangiografia intraoperatória sistemática em ambos os grupos (uso de Indocyanine Green no grupo ICG e Iomeron no grupo CPO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de procedimento cirúrgico após injeção de indocianina verde
Prazo: dia 0 = o dia da cirurgia
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Alteração do procedimento cirúrgico após a injeção de verde de indocianina em comparação com a colangiografia intraoperatória (CPO) usando um produto de contraste como "padrão ouro" para identificar os ductos biliares. A indocianina verde facilita a visualização de estruturas biliares extra-hepáticas, o que pode reduzir o risco de lesão biliar e encurtar o tempo cirúrgico. |
dia 0 = o dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das taxas de obtenção de CPO (colangiografia intraoperatória) com taxas visualizadas do ducto biliar principal via verde de indocianina
Prazo: dia 0 = o dia da cirurgia
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Comparação das taxas de obtenção de CPO (colangiografia intraoperatória) com taxas visualizadas do ducto biliar principal via verde de indocianina
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dia 0 = o dia da cirurgia
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Comparação da taxa de reconhecimento do elemento biliar durante a colecistectomia laparoscópica entre o grupo CPO (colangiografia intraoperatória) e o grupo injeção verde de indocianina (ICG) antes da dissecção
Prazo: dia 0 = o dia da cirurgia
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Comparação da taxa de reconhecimento do elemento biliar durante a colecistectomia laparoscópica entre o grupo CPO (colangiografia intraoperatória) e o grupo injeção verde de indocianina (ICG) antes da dissecção
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dia 0 = o dia da cirurgia
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Comparação da taxa de reconhecimento do elemento biliar durante a colecistectomia laparoscópica entre o grupo CPO (colangiografia intraoperatória) e o grupo injeção de indocianina verde (ICG) após dissecção
Prazo: dia 0 = o dia da cirurgia
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Comparação da taxa de reconhecimento do elemento biliar durante a colecistectomia laparoscópica entre o grupo CPO (colangiografia intraoperatória) e o grupo injeção de indocianina verde (ICG) após dissecção
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dia 0 = o dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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