등급 1 및 2 급성 담석 담낭염에 대한 복강경 담낭 절제술의 맥락에서 Indocyanine Green을 사용한 정맥 담관 조영술의 관심 (VIFCAL)
1등급 및 2등급 급성 담석 담낭염에 대한 복강경 담낭절제술의 맥락에서 조영 담관조영술과 비교한 Indocyanine Green을 사용한 정맥 담관조영술의 관심: 전향적, 단일 중심적, 무작위 연구
급성 결석성 담낭염(ALC)은 외과적 응급 입원의 세 번째로 흔한 원인입니다. ALC의 초기 치료는 의료 지원 및 담낭 절제술과 연관되며, 우선적으로 진화의 처음 5일 동안 복강경으로 수행됩니다. 수술 중 조영제를 사용하는 수술 중 담관 조영술(CPO)은 담관을 식별하는 "황금 표준"입니다. 그러나 CPO는 복강경 담낭절제술의 약 30%에서 수행됩니다.
ALC에 대한 복강경 담낭절제술은 증후성 수포성 결석에 대한 담낭절제술에 비해 담관 손상 비율의 증가와 관련이 있으며, 0.8% 대 0.1%로 평가되었습니다. 그것의 더 높은 비율은 담즙 해부학을 변경하고 담관의 식별을 복잡하게 하는 국소 염증과 관련이 있습니다. 인도시아닌 그린은 간외 담도 구조의 시각화를 용이하게 하여 담도 상처의 위험을 줄이고 수술 시간을 단축할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- CHU Amiens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 방사선학적 형태학적 검사로 확인된 도쿄 권고에 따라 1등급 또는 2등급 급성 담석 담낭염으로 복강경 담낭절제술이 필요한 환자
- 5일 미만 동안 진행되는 급성 결석성 담낭염(ALC)
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 담도 수술의 선행
- 담낭 절제술의 선행
- 복강경 검사에 대한 금기 사항
- 수술 금기
- 개복술에 의한 담낭절제술
- 도쿄 권고에 따른 3등급 담낭염
- 급성 지방결석 담낭염
- 경화증
- 괴저한 ALC로의 전환
- 인도시아닌 그린에 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 경미한 환자
- 연구 참여를 허용하지 않는 신체적 또는 심리적 상태, 후견인 또는 관리인 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자(프랑스 공중보건법 L 1121-6 및 L 1121-8 조항에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린
수술 중 인도시아닌 그린을 이용한 수술 중 담관조영술을 시행하게 됩니다.
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복강경 담낭절제술
두 그룹의 체계적인 수술 중 담관 조영술(ICG 그룹의 Indocyanine Green 및 CPO 그룹의 Iomeron 사용)
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활성 비교기: 표준 CPO
수술 중 조영제 "골드 스탠다드"를 사용한 수술 중 담관 조영술을 시행합니다.
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복강경 담낭절제술
두 그룹의 체계적인 수술 중 담관 조영술(ICG 그룹의 Indocyanine Green 및 CPO 그룹의 Iomeron 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도시아닌 그린주사 후 수술법 변경
기간: 0일 = 수술 당일
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담관을 식별하기 위한 "황금 표준"으로 조영제를 사용하는 수술 중 담관 조영술(CPO)과 비교하여 인도시아닌 그린 주사 후 수술 절차의 변경. 인도시아닌 그린은 간외 담도 구조의 시각화를 용이하게 하여 담도 상처의 위험을 줄이고 수술 시간을 단축할 수 있습니다. |
0일 = 수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Indocyanine green을 통한 주 담관의 시각화 비율과 CPO(수술 중 담관 조영술) 달성률 비교
기간: 0일 = 수술 당일
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Indocyanine green을 통한 주 담관의 시각화 비율과 CPO(수술 중 담관 조영술) 달성률 비교
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0일 = 수술 당일
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CPO(Intraoperative cholangiography)군과 해부 전 Indocyanine green injection(ICG)군의 복강경 담낭절제술 중 담관인식률 비교
기간: 0일 = 수술 당일
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CPO(Intraoperative cholangiography)군과 해부 전 Indocyanine green injection(ICG)군의 복강경 담낭절제술 중 담관인식률 비교
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0일 = 수술 당일
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CPO(Intraoperative cholangiography)군과 해부 후 Indocyanine green injection(ICG)군의 복강경 담낭절제술 중 담관인식률 비교
기간: 0일 = 수술 당일
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CPO(Intraoperative cholangiography)군과 해부 후 Indocyanine green injection(ICG)군의 복강경 담낭절제술 중 담관인식률 비교
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0일 = 수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie Dumange Chapuis-Roux, MD, CHU Amiens
- 수석 연구원: Ralucar Macovei, MD, CHU Amiens
- 수석 연구원: Baptiste Brac, MD, CHU Amiens
- 수석 연구원: Aurélien Gracient, MD, CHU Amiens
- 수석 연구원: Osama ABOU ARAB, MD, CHU Amiens
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2017_843_0020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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