多重予防接種の痛みの軽減を評価するバイオマーカーとしてのサブスタンス P
2019年9月24日 更新者：Jordan University of Science and Technology
乳児および幼児の複数回予防接種による痛みの軽減を評価するバイオマーカーとしてのサブスタンス P: ランダム化比較試験
予防接種は、感染症による罹患率と死亡率を減らすための最も重要な予防的健康対策の 1 つです。
研究によると、新生児のワクチン接種に伴う痛みを軽減するにはスクロースが推奨されています。
この研究の主な目的は、生後10～24か月の乳児および幼児の予防接種中の乳児の痛みの軽減におけるスクロースの有効性を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irbid、ヨルダン、21110
- Maternal and child health centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～24か月の予防接種を受けるために予防接種クリニックに通っていたすべての健康な子供がこの研究に招待されました
除外基準:
- 除外基準には以下の子供が含まれた：予防接種中に両親が母乳育児を選択した子供、過去24時間以内にパラセタモールを含む鎮痛剤を投与された子供（予防接種中に痛みを伴う刺激への反応に影響を与えないようにするため）、次の子供が含まれる。予防接種看護師が判断した予防接種の危険因子、糖液を投与できない人、保護者が参加を拒否する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクロース基
このグループには 2 ml の甘い溶液 (スクロース) が与えられました。
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介入グループの参加者には 2 ml 用量の 50% スクロース溶液が与えられ、プラセボグループの参加者には 2 ml 用量の滅菌水が与えられました。
両方のグループに、免疫注射の直前に無針注射器を介して舌下に 30 秒間かけてゆっくりと投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：水グループ
このグループには2mlの水を摂取しました
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介入グループの参加者には 2 ml 用量の 50% スクロース溶液が与えられ、プラセボグループの参加者には 2 ml 用量の滅菌水が与えられました。
両方のグループに、免疫注射の直前に無針注射器を介して舌下に 30 秒間かけてゆっくりと投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBPS
時間枠：注射開始から予防接種後最大 3 分までの MBPS スコアの変化
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修正行動疼痛スケール (MBPS) は、行動疼痛の結果を測定するために使用される、検証済みの手続き型一次元疼痛測定ツールです。
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注射開始から予防接種後最大 3 分までの MBPS スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタンスP（SP）
時間枠：注射開始から免疫後3分までにSPレベルを変更します。
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痛みや苦痛のレベルの指標として SP レベルを変更します。
唾液は、治療直後に同じ方法および同様のタイムスケジュールで介入群とプラセボ群の両方から採取されました。
唾液標本を直ちに氷中で冷却し、10,000g、4℃で15分間遠心分離して上清を得た。
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注射開始から免疫後3分までにSPレベルを変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計泣いた時間
時間枠：注射開始から接種後3分まで
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注射開始から予防接種後までの総泣き時間（分単位）を測定しました（ビデオを使用）。
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注射開始から接種後3分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manal K, PhD、Jordan Uinversity of Sceince and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。