Sustancia P como biomarcador para evaluar la reducción del dolor por inmunización múltiple
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Jordan University of Science and Technology
Sustancia P como biomarcador para evaluar la reducción del dolor de inmunización múltiple entre bebés y niños pequeños: un ensayo controlado aleatorio
La inmunización es una de las medidas sanitarias preventivas más importantes para reducir la morbilidad y la mortalidad causadas por enfermedades infecciosas.
Los estudios han demostrado que la sacarosa se recomienda para reducir el dolor asociado con la vacunación en los recién nacidos.
El objetivo principal del estudio fue determinar la eficacia de la sacarosa para reducir los resultados del dolor de los bebés durante la inmunización entre bebés y niños pequeños de 10 a 24 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, 21110
- Maternal and child health centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitó a este estudio a todos los niños sanos que asistían a la clínica de inmunización para recibir su inmunización de 10 a 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron niños: cuyos padres eligen amamantar durante la inmunización, que hayan recibido analgesia en las 24 horas previas incluyendo Paracetamol (para no afectar la respuesta a estímulos dolorosos durante la inmunización), que no puedan recibir su inmunización debido a la presencia de factores de riesgo de inmunización determinados por la enfermera de inmunización, que no pueden recibir una solución de azúcar y cuyos padres se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sacarosa
Este grupo recibió los 2 ml de solución dulce (sacarosa)
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A los participantes del grupo de intervención se les administró una dosis de 2 ml de solución de sacarosa al 50% y a los participantes del grupo de placebo se les administró una dosis de 2 ml de agua esterilizada.
A ambos grupos se les administró lentamente durante 30 segundos por vía sublingual a través de una jeringa sin aguja inmediatamente antes de las inyecciones de inmunización.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de agua
Este grupo recibió los 2 ml de agua
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A los participantes del grupo de intervención se les administró una dosis de 2 ml de solución de sacarosa al 50% y a los participantes del grupo de placebo se les administró una dosis de 2 ml de agua esterilizada.
A ambos grupos se les administró lentamente durante 30 segundos por vía sublingual a través de una jeringa sin aguja inmediatamente antes de las inyecciones de inmunización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MBPS
Periodo de tiempo: Cambie la puntuación MBPS desde el comienzo de la inyección y hasta 3 minutos después de la inmunización
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La Escala de dolor conductual modificada (MBPS) es una herramienta de medición del dolor unidimensional de procedimiento validada que se utiliza para medir los resultados del dolor conductual.
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Cambie la puntuación MBPS desde el comienzo de la inyección y hasta 3 minutos después de la inmunización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sustancia P (SP)
Periodo de tiempo: Cambie el nivel de SP desde el inicio de la inyección y hasta 3 minutos después de la inmunización
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Cambie el nivel de SP como indicador del nivel de dolor y angustia.
La saliva se recogió de los grupos de intervención y de placebo inmediatamente después del tratamiento de la misma manera y en un horario similar.
Las muestras de saliva se enfriaron inmediatamente en hielo y se centrifugaron a 10 000 g a 4 °C durante 15 min para obtener el sobrenadante.
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Cambie el nivel de SP desde el inicio de la inyección y hasta 3 minutos después de la inmunización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de llanto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección y hasta 3 minutos después de la inmunización
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Se midió la duración total del tiempo de llanto en minutos (usando el video) desde el inicio de la inyección y hasta la post-vacunación.
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Desde el inicio de la inyección y hasta 3 minutos después de la inmunización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son confidenciales y no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .