Substance P en tant que biomarqueur pour évaluer la réduction de la douleur liée à la vaccination multiple
24 septembre 2019 mis à jour par: Jordan University of Science and Technology
Substance P en tant que biomarqueur pour évaluer la réduction de la douleur liée à la vaccination multiple chez les nourrissons et les tout-petits : un essai contrôlé randomisé
La vaccination est l'une des mesures de santé préventive les plus importantes pour réduire la morbidité et la mortalité causées par les maladies infectieuses.
Des études ont montré que le saccharose est recommandé pour réduire la douleur associée à la vaccination chez les nouveau-nés.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer l'efficacité du saccharose dans la réduction des résultats de la douleur du nourrisson pendant la vaccination chez les nourrissons et les tout-petits de 10 à 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 21110
- Maternal and child health centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants en bonne santé qui fréquentaient une clinique de vaccination pour se faire vacciner entre 10 et 24 mois ont été invités à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient les enfants : dont les parents ont choisi d'allaiter pendant la vaccination, qui ont reçu une antalgie dans les 24 heures précédentes comprenant du Paracétamol (afin de ne pas affecter la réponse aux stimuli douloureux pendant la vaccination), qui ne peuvent pas recevoir leur vaccination en raison de la présence de facteurs de risque d'immunisation tels que déterminés par l'infirmière en immunisation, qui ne sont pas en mesure de recevoir une solution sucrée et dont les parents refusent de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe saccharose
Ce groupe a reçu les 2 ml de solution sucrée (saccharose)
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Les participants du groupe d'intervention ont reçu une dose de 2 ml de solution de saccharose à 50 % et les participants du groupe placebo ont reçu une dose de 2 ml d'eau stérile.
Les deux groupes ont été administrés lentement sur 30 secondes par voie sublinguale via une seringue sans aiguille immédiatement avant les injections d'immunisation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe eau
Ce groupe a reçu les 2 ml d'eau
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Les participants du groupe d'intervention ont reçu une dose de 2 ml de solution de saccharose à 50 % et les participants du groupe placebo ont reçu une dose de 2 ml d'eau stérile.
Les deux groupes ont été administrés lentement sur 30 secondes par voie sublinguale via une seringue sans aiguille immédiatement avant les injections d'immunisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MBPS
Délai: Modifier le score MBPS dès le début de l'injection et jusqu'à 3 minutes après la vaccination
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L'échelle de douleur comportementale modifiée (MBPS) est un outil de mesure de la douleur unidimensionnel procédural validé qui est utilisé pour mesurer les résultats de la douleur comportementale.
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Modifier le score MBPS dès le début de l'injection et jusqu'à 3 minutes après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Substance P (SP)
Délai: Modifier le niveau de SP dès le début de l'injection et jusqu'à 3 minutes après la vaccination
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Modifiez le niveau de SP comme indicateur du niveau de douleur et de détresse.
La salive a été recueillie dans les groupes d'intervention et placebo immédiatement après le traitement de la même manière et selon un calendrier similaire.
Les échantillons de salive ont été immédiatement refroidis dans de la glace et centrifugés à 10 000 g à 4 C pendant 15 min pour obtenir le surnageant.
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Modifier le niveau de SP dès le début de l'injection et jusqu'à 3 minutes après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de pleurs
Délai: Dès le début de l'injection et jusqu'à 3 minutes après la vaccination
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La durée totale des pleurs en minutes a été mesurée (à l'aide de la vidéo) depuis le début de l'injection et jusqu'à la fin de la vaccination.
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Dès le début de l'injection et jusqu'à 3 minutes après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont confidentielles et ne peuvent être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .