Substance P biomarkkerina arvioimaan useiden immunisaatioiden aiheuttaman kivun vähenemistä
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jordan University of Science and Technology
Aine P biomarkkerina arvioimaan moninkertaisen rokotuskivun vähenemistä imeväisten ja taaperoiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rokotus on yksi merkittävimmistä ehkäisevistä terveystoimenpiteistä tartuntatautien aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sakkaroosia suositellaan vastasyntyneiden rokotuksiin liittyvän kivun vähentämiseen.
Tutkimuksen päätavoitteena oli määrittää sakkaroosin tehokkuus imeväisten kipujen vähentämisessä rokotuksen aikana 10-24 kuukauden ikäisten imeväisten ja taaperoiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Maternal and child health centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen kutsuttiin kaikki terveet lapset, jotka kävivät rokotusklinikalla 10-24 kuukauden rokotteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät lapset: joiden vanhemmat päättävät imettää rokotuksen aikana, jotka ovat saaneet kipulääkettä edellisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien parasetamolia (jotta he eivät vaikuta vasteeseen kivuliaille ärsykkeille rokotuksen aikana), jotka eivät voi saada rokotettaan rokotteen vuoksi. rokotushoitajan määrittelemät rokotuksen riskitekijät, jotka eivät voi saada sokeriliuosta ja joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakkaroosiryhmä
Tämä ryhmä sai 2 ml makeaa liuosta (sakkaroosia)
|
Interventioryhmän osallistujille annettiin 2 ml annos 50 % sakkaroosiliuosta ja lumeryhmän osallistujille 2 ml steriiliä vettä.
Molemmille ryhmille annettiin hitaasti 30 sekunnin aikana sublingvaalisesti neulattomalla ruiskulla välittömästi ennen immunisaatioinjektiota.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vesiryhmä
Tämä ryhmä sai 2 ml vettä
|
Interventioryhmän osallistujille annettiin 2 ml annos 50 % sakkaroosiliuosta ja lumeryhmän osallistujille 2 ml steriiliä vettä.
Molemmille ryhmille annettiin hitaasti 30 sekunnin aikana sublingvaalisesti neulattomalla ruiskulla välittömästi ennen immunisaatioinjektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBPS
Aikaikkuna: Muuta MBPS-pisteitä injektion alusta ja enintään 3 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) on validoitu yksiulotteinen kivunmittaustyökalu, jota käytettiin käyttäytymiskipujen tulosten mittaamiseen.
|
Muuta MBPS-pisteitä injektion alusta ja enintään 3 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aine P (SP)
Aikaikkuna: Muuta SP-tasoa injektion alusta ja enintään 3 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
Muuta SP-tasoa kivun ja ahdistuksen tason indikaattoriksi.
Sylki kerättiin sekä interventio- että lumeryhmästä välittömästi hoidon jälkeen samalla tavalla ja samanaikaisessa aikataulussa.
Sylkinäytteet jäähdytettiin välittömästi jäissä ja sentrifugoitiin 10 000 g:llä 4 C:ssa 15 minuuttia supernatantin saamiseksi.
|
Muuta SP-tasoa injektion alusta ja enintään 3 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika yhteensä
Aikaikkuna: Injektion alusta ja enintään 3 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
Itkuajan kokonaiskesto minuutteina mitattiin (käyttämällä videota) injektion alusta ja immunisaation jälkeiseen itkuun.
|
Injektion alusta ja enintään 3 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat luottamuksellisia eikä niitä voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .