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Substanz P als Biomarker zur Bewertung der Reduzierung von Schmerzen bei Mehrfachimmunisierung

24. September 2019 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Substanz P als Biomarker zur Bewertung der Verringerung von Schmerzen durch Mehrfachimmunisierung bei Säuglingen und Kleinkindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Impfungen sind eine der wichtigsten präventiven Gesundheitsmaßnahmen zur Verringerung der durch Infektionskrankheiten verursachten Morbidität und Mortalität. Studien haben gezeigt, dass Saccharose zur Linderung der mit der Impfung verbundenen Schmerzen bei Neugeborenen empfohlen wird. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Saccharose bei der Verringerung der Schmerzen bei Säuglingen während der Immunisierung bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 10 bis 24 Monaten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Maternal and child health centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu dieser Studie wurden alle gesunden Kinder eingeladen, die eine Impfklinik aufsuchten, um sich im Alter von 10 bis 24 Monaten impfen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Kinder: deren Eltern sich während der Impfung für das Stillen entschieden haben, die in den letzten 24 Stunden ein Schmerzmittel einschließlich Paracetamol erhalten haben (um die Reaktion auf schmerzhafte Reize während der Impfung nicht zu beeinträchtigen), die ihre Impfung aufgrund der Anwesenheit von nicht erhalten können Impfrisikofaktoren, die von der Impfschwester ermittelt werden, die keine Zuckerlösung erhalten können und deren Eltern die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saccharose-Gruppe
Diese Gruppe erhielt 2 ml süße Lösung (Saccharose)
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde eine Dosis von 2 ml einer 50 %igen Saccharoselösung verabreicht, und den Teilnehmern der Placebogruppe wurde eine Dosis von 2 ml sterilem Wasser verabreicht. Beiden Gruppen wurde unmittelbar vor den Immunisierungsinjektionen langsam über 30 Sekunden eine sublinguale Injektion mit einer nadellosen Spritze verabreicht.
Andere Namen:
  • Süße Lösung
Placebo-Komparator: Wassergruppe
Diese Gruppe erhielt 2 ml Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde eine Dosis von 2 ml einer 50 %igen Saccharoselösung verabreicht, und den Teilnehmern der Placebogruppe wurde eine Dosis von 2 ml sterilem Wasser verabreicht. Beiden Gruppen wurde unmittelbar vor den Immunisierungsinjektionen langsam über 30 Sekunden eine sublinguale Injektion mit einer nadellosen Spritze verabreicht.
Andere Namen:
  • Süße Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBPS
Zeitfenster: Ändern Sie den MBPS-Wert ab Beginn der Injektion und bis zu 3 Minuten nach der Immunisierung
Die Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) ist ein validiertes prozedurales eindimensionales Schmerzmessinstrument, das zur Messung von Verhaltensschmerzergebnissen verwendet wird.
Ändern Sie den MBPS-Wert ab Beginn der Injektion und bis zu 3 Minuten nach der Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoff P (SP)
Zeitfenster: Ändern Sie den SP-Wert ab Beginn der Injektion und bis zu 3 Minuten nach der Immunisierung
Ändern Sie den SP-Wert als Indikator für das Schmerz- und Belastungsniveau. Der Speichel wurde sowohl von der Interventions- als auch von der Placebogruppe unmittelbar nach der Behandlung auf die gleiche Weise und nach einem ähnlichen Zeitplan gesammelt. Speichelproben wurden sofort in Eis gekühlt und 15 Minuten lang bei 10.000 g und 4 °C zentrifugiert, um den Überstand zu erhalten.
Ändern Sie den SP-Wert ab Beginn der Injektion und bis zu 3 Minuten nach der Immunisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit zum Weinen
Zeitfenster: Ab Beginn der Injektion und bis zu 3 Minuten nach der Immunisierung
Die Gesamtdauer des Weinens in Minuten wurde (anhand des Videos) vom Beginn der Injektion bis zum Weinen nach der Impfung gemessen
Ab Beginn der Injektion und bis zu 3 Minuten nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind vertraulich und dürfen nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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