Вещество P как биомаркер для оценки уменьшения боли при множественной иммунизации
24 сентября 2019 г. обновлено: Jordan University of Science and Technology
Вещество P как биомаркер для оценки уменьшения боли при многократной иммунизации у младенцев и детей ясельного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Иммунизация является одной из важнейших медико-профилактических мер по снижению заболеваемости и смертности от инфекционных заболеваний.
Исследования показали, что сахарозу рекомендуют для уменьшения боли, связанной с вакцинацией у новорожденных.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить эффективность сахарозы в снижении исходов боли у младенцев во время иммунизации среди детей в возрасте 10-24 месяцев и детей ясельного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 21110
- Maternal and child health centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были приглашены все здоровые дети, которые посещали клинику иммунизации для иммунизации в возрасте 10-24 месяцев.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали детей: чьи родители выбрали грудное вскармливание во время иммунизации, получившие в предыдущие 24 часа анальгетики, в том числе парацетамол (чтобы не повлиять на реакцию на болевые раздражители во время иммунизации), которые не могут пройти иммунизацию из-за наличия факторы риска иммунизации, определенные медсестрой по иммунизации, которые не могут получить раствор сахара и чьи родители отказываются участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сахарозы
Эта группа получила 2 мл сладкого раствора (сахароза).
|
Участникам группы вмешательства давали 2 мл 50% раствора сахарозы, а участникам группы плацебо давали 2 мл стерильной воды.
Обеим группам вводили медленно в течение 30 секунд сублингвально с помощью безыгольного шприца непосредственно перед иммунизирующими инъекциями.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа воды
Эта группа получила 2 мл воды.
|
Участникам группы вмешательства давали 2 мл 50% раствора сахарозы, а участникам группы плацебо давали 2 мл стерильной воды.
Обеим группам вводили медленно в течение 30 секунд сублингвально с помощью безыгольного шприца непосредственно перед иммунизирующими инъекциями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мбит/с
Временное ограничение: Изменение показателя MBPS от начала инъекции и до 3 минут после иммунизации
|
Модифицированная поведенческая шкала боли (MBPS) — это утвержденный процедурный одномерный инструмент измерения боли, который используется для измерения результатов поведенческой боли.
|
Изменение показателя MBPS от начала инъекции и до 3 минут после иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вещество Р (СП)
Временное ограничение: Изменение уровня SP от начала инъекции и до 3 минут после иммунизации
|
Изменение уровня SP как индикатора боли и уровня дистресса.
Слюну собирали как в группе вмешательства, так и в группе плацебо сразу после лечения одним и тем же способом и по аналогичному графику.
Образцы слюны немедленно охлаждали во льду и центрифугировали при 10 000g при 4°C в течение 15 минут для получения надосадочной жидкости.
|
Изменение уровня SP от начала инъекции и до 3 минут после иммунизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время плача
Временное ограничение: От начала инъекции и до 3 минут после иммунизации
|
Общая продолжительность плача в минутах измерялась (с помощью видео) от начала инъекции и до постиммунизации Плач
|
От начала инъекции и до 3 минут после иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные конфиденциальны и не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .