Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substance P jako biomarker pro hodnocení redukce bolesti z vícenásobné imunizace

24. září 2019 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Látka P jako biomarker k vyhodnocení redukce bolesti z vícenásobné imunizace u kojenců a batolat: Randomizovaná kontrolovaná studie

Očkování je jedním z nejvýznamnějších preventivních zdravotních opatření při snižování nemocnosti a úmrtnosti na infekční onemocnění. Studie ukázaly, že sacharóza se doporučuje ke snížení bolesti spojené s očkováním u novorozenců. Hlavním cílem studie bylo zjistit účinnost sacharózy při snižování výsledků bolesti kojenců během imunizace u kojenců a batolat ve věku 10-24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Maternal and child health centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byly pozvány všechny zdravé děti, které navštěvovaly imunizační kliniku, aby měly 10-24měsíční imunizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala děti: jejichž rodiče se rozhodli kojit během imunizace, které v předchozích 24 hodinách dostaly analgezii včetně paracetamolu (aby neovlivnily reakci na bolestivé podněty během imunizace), které nemohou být očkovány kvůli přítomnosti rizikové faktory imunizace stanovené očkovací sestrou, kteří nemohou přijímat cukerný roztok a jejichž rodiče se odmítají zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sacharózy
Tato skupina dostala 2 ml sladkého roztoku (sacharózy)
Doplněk stravy: Sacharóza
Účastníkům v intervenční skupině byla podána dávka 2 ml 50% roztoku sacharózy a účastníkům ve skupině placeba byla podána dávka 2 ml sterilní vody. Oběma skupinám byla podávána pomalu během 30 sekund sublingválně pomocí injekční stříkačky bez jehly bezprostředně před imunizačními injekcemi.
Ostatní jména:
  • Sladké řešení
Komparátor placeba: Vodní skupina
Tato skupina dostala 2 ml vody
Doplněk stravy: Sacharóza
Účastníkům v intervenční skupině byla podána dávka 2 ml 50% roztoku sacharózy a účastníkům ve skupině placeba byla podána dávka 2 ml sterilní vody. Oběma skupinám byla podávána pomalu během 30 sekund sublingválně pomocí injekční stříkačky bez jehly bezprostředně před imunizačními injekcemi.
Ostatní jména:
  • Sladké řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MBPS
Časové okno: Změňte skóre MBPS od začátku injekce a do 3 minut po imunizaci
Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) je validovaný procedurální jednorozměrný nástroj pro měření bolesti, který se používá k měření výsledků behaviorální bolesti.
Změňte skóre MBPS od začátku injekce a do 3 minut po imunizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Látka P (SP)
Časové okno: Změňte hladinu SP od začátku injekce a do 3 minut po imunizaci
Změňte úroveň SP jako indikátor úrovně bolesti a úzkosti. Sliny byly odebrány jak intervenční skupině, tak skupině s placebem ihned po léčbě stejným způsobem a podobným časovým rozvrhem. Vzorky slin byly okamžitě ochlazeny v ledu a centrifugovány při 10 000 g při 4 C po dobu 15 minut, aby se získal supernatant.
Změňte hladinu SP od začátku injekce a do 3 minut po imunizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba pláče
Časové okno: Od začátku injekce a do 3 minut po imunizaci
Celková doba pláče v minutách byla měřena (pomocí videa) od začátku injekce a po imunizaci.
Od začátku injekce a do 3 minut po imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manal K, PhD, Jordan Uinversity of Sceince and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou důvěrné a nelze je sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit